Zulassung ohne Indikation aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)
Asiatische Arzneimittel ohne Indikation können gemäss den Anforderungen nach Art. 31 KPAV[1] aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren) zugelassen werden.
Im Sinne des Meldeverfahrens wird insbesondere auf die Vorlage von umfangreichen Unterlagen zu präklinischen und klinischen Aspekten verzichtet. Stattdessen werden diese Aspekte abgestützt durch den erforderliche Bezug auf die Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS, Anhang 10 KPAV) und die Liste der Standardwerke (Anhang 9 KPAV) in Verbindung mit den entsprechend festgelegten Voraussetzungen und Einschränkungen.
[1] Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (SR 812.212.24)
Das Meldeverfahren umfasst mehrere Prozessschritte, die im Sinne eines sequenziellen Zulassungsverfahrens fortlaufend erfüllt und genehmigt werden:
Hauptmerkmale eines im Meldeverfahren zugelassenen asiatischen Arzneimittels ohne Indikation:
Ausschliesslich Stoffe gemäss Liste TAS (Anhang 10 KPAV) sowie ausschliesslich klassische Rezepturen nach einem Standardwerk aus der Liste der Standardwerke (Anhang 9 KPAV)
Stoffe und Zubereitungen daraus, Zusammensetzungen und Darreichungsformen entsprechen dem jeweiligen Verständnis der asiatischen Therapierichtung
Individualtherapeutische Anwendung und Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit durch entsprechend ausgebildete Fachpersonen der jeweiligen asiatischen Therapierichtung
Patienteninformation gemäss Anhang 5.4 AMZV[2]
Kennzeichnung des Arzneimittels in der Patienteninformation und auf den Packungen als «Chinesisches Arzneimittel» oder «Ayurvedisches Arzneimittel» oder «Tibetisches Arzneimittel»
Arzneimittelbezeichnung darf nur die Sachbezeichnung gemäss Anhang 1b AMZV enthalten
[2] Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (SR 812.212.22)
