Allgemeine Mitteilungen

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29.04.2025

Verbesserter Zugang zu Medikamenten bei Engpässen – besonders für Kinderarzneimittel

Medienmitteilung Eidgenössisches Departement des Innern (EDI)

22.04.2025

Public Consultation für ICH Guideline M13B «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms» in der Schweiz eröffnet

Deadline für Kommentare bis 09 Juli 2025

03.04.2025

Swissmedic wird Mitglied des Management Committee des IMDRF

Die Aufnahme von Swissmedic ins Management Committee des IMDRF stärkt die internationale Zusammenarbeit und unterstützt eine effiziente Regulierung in der Schweiz

01.04.2025

Erweiterung des Swissmedic Positionspapiers zu Real World Evidence

Swissmedic ergänzt ihr Positionspapier zu Real World Evidence (RWE) mit einer Übersicht relevanter internationaler Richtlinien und Publikationen

01.04.2025

Anpassung der Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

Optimierung der Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

01.04.2025

Anpassung Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Präzisierung des Einreichdatums für ein Zulassungsgesuch für ein Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) resp. die Durchführung einer befristeten Zulassung (bZul / bIE)

27.03.2025

Gefälschte Arzneimittel in der Lieferkette: Swissmedic intensiviert Kontrollen beim internationalen Handel mit Lieferanten aus nicht-EU-Ländern

Erhöhte Wachsamkeit im internationalen Arzneimittelhandel – Swissmedic reagiert auf Fälle von Produktfälschungen mit verschärften Kontrollen.

21.03.2025

Lancierung Strategieplan Access Consortium 2025–2028

Access Consortium: Aktualisierter Strategieplan für die Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden

17.03.2025

Neubesetzte Swissmedic-Expertengremien nehmen ihre Arbeit auf

Die Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) sind in neuer Zusammensetzung in die Amtsperiode 2025–2028 gestartet

07.03.2025

Übersicht internationale Zulassungsverfahren

Internationale Zusammenarbeit bei Zulassungsverfahren

01.03.2025

Anpassung der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel

Inhaltliche Präzisierungen, Ergänzungen und Restrukturierung der gesamten Wegleitung

01.03.2025

Anpassung der Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM

Redaktionelle Überarbeitung

28.02.2025

Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2024

46 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen

24.02.2025

Einführung der Leitlinie ICH GCP E6 (R3)

In Krafttreten ICH GCP E6 (R3) und Anhang 1 im Sommer 2025

14.02.2025

Illegale Arzneimittelimporte 2024: Anhaltender Trend bei hochdosierten Potenzmitteln

Zahl der illegal eingeführten Arzneimittel leicht rückläufig

07.02.2025

Blauzungenkrankheit: Zulassung des Impfstoffs BTVPUR

Swissmedic lässt den Impfstoff BTVPUR zum Schutz von Schafen und Rindern gegen die Serotypen 1, 2, 4 und 8 der Blauzungenkrankheit zu

31.01.2025

Revidierte Auslegung des Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und Kanada

Swissmedic und Health Canada sind übereingekommen, ihren Ansatz zur Umsetzung des geltenden MRA zu erweitern.

28.01.2025

Vermeintlich pflanzliche Produkte

Swissmedic warnt dringlich vor der Einnahme von Schlankheitsprodukten und anderer vermeintlich natürlicher Produkte

16.01.2025

Gesetzlicher Auftrag: Kontrolle der Berichterstattung und Werbung für Arzneimittel

Bei vermuteten Verstössen gegen die Arzneimittel-Werbeverordnung hat Swissmedic die Pflicht, Massnahmen einzuleiten

01.01.2025

Anpassung der Verordnungen über In-vitro-Diagnostika (IVD) und Medizinprodukte

Zum 1. Januar 2025 tritt die angepasste Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) in Kraft

01.01.2025

Optimierung Labellingphase für Humanarzneimittel

Swissmedic optimiert die Labellingphase: Textprüfungsschreiben sollen möglichst vermieden und die Swissmedic-Fristen verkürzt werden

01.01.2025

Anpassung Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG

Das bisherige Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG wird gesplittet in zwei Formulare – eines spezifisch für Tierarzneimittel und das andere für Humanarzneimittel

01.01.2025

Gesamterneuerungswahl der Swissmedic Medicines Expert Committees Mitglieder

Wieder- und Neuwahl unserer externen Experten für die neue Wahlperiode 2025-28

01.01.2025

Anpassung der Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)

Massnahmen der Marktüberwachung aufgrund von Sicherheitssignalen oder Qualitätsmängeln beim Originalarzneimittel müssen auch für parallelimportierte Arzneimittel umgesetzt werden

01.01.2025

Anpassung des Reglements der Swissmedic Medicines Expert Committees

Erhöhung der maximalen Anzahl ordentlicher VMEC Mitglieder von 7 auf 9

01.01.2025

Anpassung Formular Volldeklaration

Die Angabe von vollständiger qualitativer Zusammensetzung von Aromatika in Human- und Tierarzneimitteln ist nicht mehr Pflicht

18.12.2024

Erfolgreicher Einsatz bei Kontrollaktion gegen illegalen Arzneimittelhandel

Swissmedic, das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) und Swiss Sport Integrity (SSI) haben einen Viertel von über tausend kontrollierten Postsendungen beschlagnahmt.

16.12.2024