Swissmedic hat die Wegleitung Parallelimport aktualisiert. Die Änderungen betreffen insbesondere Präzisierungen zum Exportland, Ergänzungen bei den Anforderungen an die Packmittel sowie Ergänzungen zum Lagerungshinweis und zu den Hinweisen zur Handhabung in der Arzneimittelinformation bei parallelimportierten Arzneimitteln
Nach Finalisierung des EMA Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development wird die Wegleitung Zulassung Biosimilar entsprechend angepasst
Ab dem 15. November 2026 wird die vorherige Registrierung von Wirkstoffen in der SMS-Datenbank der EMA (Substances Management Services) eine zwingende Voraussetzung für deren Aufnahme in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikate sein
Für Gesuche um einen Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung für Tierarzneimittel, die ab dem 1. September 2026 eingereicht werden, müssen keine Textelemente mehr angepasst werden
Swissmedic hat die Wegleitung mobile Technologien sowie die Fragen und Antworten zu Mobilen Technologien überarbeitet und die Anforderungen an die Verwendung von QR-Codes auf Arzneimittelpackungen präzisiert
Die Anpassungen berücksichtigen die abgeschlossene Umstellung des Meldeprozesses über das Gateway von E2B(R2) auf E2B(R3) sowie die Vorgaben des GVP Module VI Addendum II
Diese Checkliste dient Swissmedic als Hilfsmittel im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit in Spitälern und kann von den Gesundheitseinrichtungen zur Durchführung von Lückenanalysen hinsichtlich der Anforderungen der GPMV-Spital verwendet werden
