Anwendbare EU-Rechtsakte, harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
EU-Rechtsakte können in der Schweiz durch verschiedene Mechanismen Gültigkeit erlangen.
Veröffentlichung im Bundesblatt:
Gemeinsame Spezifikationen und harmonisierte Normen sind in der Schweiz anwendbar, wenn sie durch Swissmedic bezeichnet und ihre Fundstellen im Bundesblatt veröffentlicht wurden – siehe auch Normen und gemeinsame Spezifikationen.
Anpassung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI):
Das EDI kann die Anhänge 1-3 und 5-6 der MepV (Art. 93 MepV) und die Anhänge 1, 2 und 4 der IvDV (Art. 74 IvDV) der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen. Dies beinhaltet auch Änderungen im Zusammenhang mit der Klassifizierung nach Artikel 15 MepV durch die Aufnahme entsprechender Durchführungsrechtsakte in Anhang 5a MepV.
Link zu Fedlex für die MepV (812.213) und die IvDV (812.219)
Erklärung des Bundesrats (für Rechtsakte regulatorischer Art):
In Anhang 4 MepV und Anhang 3 IvDV sind die Bestimmungen der EU-Kommission aufgeführt, auf deren Grundlage delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU auch in der Schweiz Gültigkeit erlangen können. Diese Rechtsakte können in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung nach Artikel 82 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) auch in der Schweiz für anwendbar erklärt werden. Der Bundesrat kann vorsehen, dass solche Durchführungs- und delegierten Rechtsakte, die sich auf die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) stützen, auch in der Schweiz gelten. Deshalb müssen die Anhänge nur aktualisiert werden, wenn die zugrunde liegenden EU-Verordnungen geändert werden.
Information über direkt anwendbare technische oder administrative Rechtsakte:
Die Durchführungsrechtsakte und die delegierten Rechtsakte der Europäischen Kommission, bei denen der Bundesrat vorsieht, dass sie auch in der Schweiz gelten, betreffen technische oder administrative Einzelheiten, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird. Insgesamt sind sechzehn Bestimmungen aus delegierten Rechtsakten und eine Bestimmung aus einem Durchführungsrechtsakt in der MepV bzw. der IvDV aufgeführt und damit durch diesen Mechanismus direkt in der Schweiz anwendbar.
Swissmedic informiert über diese Rechtsakte auf ihrer Internetseite, gemäss Artikel 94 MepV und Artikel 75 IvDV.
Rechtsakte der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR
Gegenstand |
Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR |
Verweise auf direkt anwendbare Rechtsakte |
Art. 4 Abs. 2 MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 3 – Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen: Nanomaterial im Sinne der Definition von Nummer 18 und darauf Bezug nehmende Begriffsbestimmungen in den Nummern 19, 20 und 21 von Artikel 2 |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 17 Abs. 4 MepV |
Delegierte Rechtsakte nach Artikel 27 Absatz 10 – eindeutige Produktidentifikation: a) Informationsliste in Anhang VI Teil B b) Änderung von Anhang VI |
Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission vom 10. Juli 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen, zuletzt geändert durch die Delegierte Verordnung (EU) 2025/788 der Kommission, ABl. L, 2025/788, 28.7.2025 Delegierte Verordnung (EU) 2025/1920 der Kommission zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen |
Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepV |
Durchführungsrechtsakte nach Artikel 42 Absatz 13 – Benennungs- und Notifizierungsverfahren: Verzeichnis von Codes und den ihnen entsprechenden Arten von Produkten |
Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates |
Art. 20 Abs. 1 MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 18 Absatz 3 – Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 23 MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 52 Absatz 5: Konformitätsbewertungsverfahren: Anpassung der Liste der bewährten Technologien durch Hinzufügung anderer Arten implantierbarer Produkte der Klasse IIb oder Streichung von Produkten |
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Art. 25 Abs. 3 MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 56 Absatz 6 – Konformitätsbescheinigungen: Änderung des Mindestinhalts der Bescheinigungen nach Anhang XII |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 29 Abs. 2 MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 19 Absatz 4 – EU-Konformitätserklärung: Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 45 Abs. 2 MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 44 Absatz 11 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen: Änderung der Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen. |
Delegierte Verordnung (EU) 2023/502 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen |
Art. 46 Abs. 3 MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 61 Absatz 8 – Klinische Bewertung: um die Liste der ausgenommenen Produkte gemäss Artikel 52 Absatz 4 und Absatz 6 Buchstabe b des vorliegenden Artikels [Art. 61] anzupassen |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 47 Abs. 1 MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 10 Absatz 4 – Allgemeine Pflichten der Hersteller – Änderung der Anhänge II und III unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts |
Kein Rechtsakt erlassen. |
| Art. 98 Abs. 2 Bst. b MepV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 106 Absatz 15: Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung: – Aufgaben der Expertengremien und Fachlaboratorien |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Delegierte Rechtsakte der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR
Gegenstand |
Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR |
Verweise auf direkt anwendbare Rechtsakte |
Art. 16 Abs. 4 IvDV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 24 Absatz 10 – System zur eindeutigen Produktidentifikation: a) die in Anhang VI Teil B festgelegte Informationsliste b) Änderung von Anhang VI |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 21 Abs. 3 IvDV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 51 Absatz 6 – Konformitätsbescheinigungen: Änderung des Mindestinhalts der Bescheinigungen nach Anhang XII |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 25 Abs. 2 IvDV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 17 Absatz 4 – EU-Konformitätserklärung: Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 38 Abs. 2 IvDV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 40 Absatz 11 – Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen: Änderung der Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen. |
Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen |
Art. 40 Abs. 1 IvDV |
Delegierter Rechtsakt nach Artikel 10 Absatz 4 – Allgemeine Pflichten der Hersteller: Änderung der Anhänge II und III unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Art. 58 IvDV |
Durchführungsrechtsakt nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a – System zur eindeutigen Produktidentifikation: a) Festlegung der Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen, für die die Verpflichtung gilt, dass die UDI für abgegebene oder bezogene Produkte zu erfassen und zu speichern ist. |
Kein Rechtsakt erlassen. |
Die delegierten Rechtsakte der EU-Kommission sind abrufbar unter folgenden Links:
Rechtsakte ohne Gesetzescharakter:
Hingegen werden Durchführungsrechtsakte ohne Gesetzescharakter im Rahmen des Vollzugs beachtet (Art. 95 Abs. 1 MepV und Art. 76 IvDV).
Von der Kommission erlassene Durchführungsrechtsakte sind abrufbar unter folgenden Links:
Die Verordnungen (EU) 207/2012 und 722/2012, die sich auf die MDD stützen, bleiben gemäss Artikel 95 Absatz 2 MepV in den in Anhang 3 MepV aufgeführten Fassungen so lange anwendbar, bis diese durch Durchführungsrechtsakte, die die Europäische Kommission gestützt auf die EU-MDR erlässt, in der EU aufgehoben werden.
