EU-Rechtsakte können in der Schweiz auf unterschiedliche Weise zur Anwendung gelangen.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann die Anhänge 1-3 und 5-6 der MepV an die internationale oder technische Entwicklung anpassen, z.B. im Zusammenhang mit der Klassifizierung nach Art. 15 MepV durch die Aufnahme entsprechender Durchführungsrechtsakte in Anhang 5a MepV.
Gemeinsame Spezifikationen erlangen erst mit der Bezeichnung durch Swissmedic und der Publikation im Bundesblatt ihre rechtliche Gültigkeit in der Schweiz. – siehe auch
Art. 82 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) erlaubt es dem Bundesrat, künftiges Ausführungsrecht (sogenannte delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtsakte) der Europäischen Kommission zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung für die Schweiz als anwendbar zu erklären.
Im Bereich der Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika) kann der Bundesrat nur delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtakte der Europäischen Kommission für direkt anwendbar erklären, welche technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird.
Der Bundesrat hat in Anhang 4 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) resp. dem Anhang 3 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) die folgenden Rechtsakte der Europäischen Kommission für in der Schweiz direkt anwendbar erklärt. Sobald vorhanden werden sie auf vorliegender Seite direkt verlinkt.
Durchführungsrechtsakte können unter dem folgenden Link aufgerufen werden:
| Gegenstand | Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR | MDR Artikel Wortlaut | Durchführungsrechtsakte |
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| Art. 4 Abs. 2 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 3 EU-MDR | Artikel 3 - Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Artikel 2 Nummer 18 aufgeführten Begriffsbestimmung für Nanomaterialien und der damit verbundenen Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Nummern 19, 20 und 21 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und trägt den auf Unions- und internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen Rechnung. |
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| Art. 17 Abs. 4 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 27 Absatz 10 EU-MDR
Delegierte Rechtsakte nach Artikel 27 Absatz 10 Buchstabe b EU-MDR |
Artikel 27 - System zur eindeutigen Produktidentifikation (10) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen a) die in Anhang VI Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts geändert wird und b) Anhang VI vor dem Hintergrund der internationalen Entwicklungen und des technischen Fortschritts auf dem Gebiet der einmaligen Produktkennung geändert wird. |
Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind (Text von Bedeutung für den EWR.) Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission vom 10. Juli 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen |
| Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepV | Durchführungsrechtsakte nach Artikel 42 Absatz 13 EU-MDR | Artikel 42 - Benennungs- und Notifizierungsverfahren (13) Die Kommission erstellt bis zum 26. November 2017 im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Verzeichnis von Codes und den ihnen entsprechenden Arten von Produkten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung von Benannten Stellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission kann diese Liste nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unter anderem anhand der Informationen aktualisieren, die sich aus den in Artikel 48 beschriebenen Koordinierungsmaßnahmen ergeben. |
Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. ) |
| Art. 20 Abs. 1 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR | Artikel 18 - Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind (3) Folgende Implantate werden von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Liste durch Hinzufügung anderer Arten von Implantaten oder Streichung von Implantaten anzupassen. |
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| Art. 23 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 52 Absatz 5 EU-MDR | Artikel 52 - Konformitätsbewertungsverfahren (5) In Fällen, in denen dies mit Blick auf bewährte Technologien gerechtfertigt ist, die denjenigen ähneln, die in den in Absatz 4 UnterAbsatz 2 des vorliegenden Artikels aufgelisteten ausgenommenen Produkten verwendet werden, die wiederum in anderen implantierbaren Produkten der Klasse IIb verwendet werden, oder in Fällen, in denen dies gerechtfertigt ist, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Liste durch Hinzufügung anderer Arten implantierbarer Produkte der Klasse IIb oder Streichung von Produkten anzupassen. |
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| Art. 25 Abs. 3 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 56 Absatz 6 EU-MDR | Artikel 56 - Konformitätsbescheinigungen (6) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Bescheinigungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. |
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| Art. 29 Abs. 2 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 19 Absatz 4 EU-MDR | Artikel 19 - EU-Konformitätserklärung (4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. |
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| Art. 45 Abs. 2 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 44 Absatz 11 EU-MDR | Artikel 44 - Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen (11) Der Kommission ist ermächtigt, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Absatzes 10 im Hinblick auf die Änderung der im genannten Absatz angegebenen Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen zu erlassen. |
Delegierte Verordnung (EU) 2023/502 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen (Text von Bedeutung für den EWR) |
| Art. 46 Abs. 3 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 61 Absatz 8 EU-MDR | Artikel 61 - Klinische Bewertung (8) In Fällen, in denen dies mit Blick auf bewährte Technologien gerechtfertigt ist, die denjenigen ähneln, die in den in Absatz 6 Buchstabe b aufgelisteten ausgenommenen Produkten verwendet werden, die wiederum in anderen Produkten verwendet werden, oder in Fällen, in denen dies gerechtfertigt ist, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen bzw. anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Liste der ausgenommenen Produkte gemäß Artikel 52 Absatz 4 UnterAbsatz 2 und Absatz 6 Buchstabe b des vorliegenden Artikels durch Hinzufügung anderer Arten implantierbarer Produkte oder Produkte der Klasse III oder Streichung von Produkten anzupassen. |
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| Art. 47 Abs. 1 MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-MDR | Artikel 10 - Allgemeine Pflichten der Hersteller (4) Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird. Die technische Dokumentation enthält die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge II und III unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts zu erlassen. |
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| Art. 98 Abs. 2 Bst. b MepV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 106 Absatz 15 EU-MDR | Artikel 106 - Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung (15) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Aufgaben der Expertengremien und Fachlaboratorien gemäß Absatz 10 des vorliegenden Artikels zu erlassen. |
Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR.) |
| Gegenstand | Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR | IVDR Artikel Wortlaut | Durchführungsrechtsakte |
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| Art. 16 Abs. 4 IvDV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 24 Absatz 10 EU-IVDR | Artikel 24 System zur eindeutigen Produktidentifikation (10) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäss Artikel 108 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen a) die in Anhang VI Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts geändert wird und b) Anhang VI vor dem Hintergrund internationaler Entwicklungen und des technischen Fortschritts auf dem Gebiet der einmaligen Produktkennung geändert wird. |
Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind (Text von Bedeutung für den EWR.) |
| Art. 21 Abs. 3 IvDV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 51 Absatz 6 EU-IVDR | Artikel 51 Konformitätsbescheinigungen (6) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäss Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Bescheinigungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. |
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| Art. 25 Abs. 2 IvDV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 17 Absatz 4 EU-IVDR | Artikel 17 EU-Konformitätserklärung (4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäss Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. | |
| Art. 38 Abs. 2 IvDV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 40 Absatz 11 EU-IVDR | Artikel 40 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen (11) Die Kommission ist befugt, gemäss Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Absatzes 10 des vorliegenden Artikels im Hinblick auf die Änderung der im genannten Absatz angegebenen Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen zu erlassen. |
Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen (Text von Bedeutung für den EWR) |
| Art. 40 Abs. 1 IvDV | Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-IVDR | Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller (4) … Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäss Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge II und III unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts zu erlassen. |
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| Art. 58 IvDV | Durchführungsrechtsakt nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR | Artikel 24 System zur eindeutigen Produktidentifikation (11) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte für das UDI-System, die für seine harmonisierte Anwendung erforderlich sind, in Bezug auf Folgendes festlegen: a) die Festlegung der Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen, für die die Verpflichtung gemäss Absatz 8 Anwendung findet [Erfassen und Speichern der UDI für Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben….] |
