Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-MDR

Art. 82 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) erlaubt es dem Bundesrat, künftiges Ausführungsrecht (sogenannte delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtsakte) der Europäischen Kommission zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR), in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung für die Schweiz als anwendbar zu erklären.

Im Bereich der Medizinprodukte kann der Bundesrat nur delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtakte der Europäischen Kommission für direkt anwendbar erklären, welche technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird.

Der Bundesrat hat in Anhang 4 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) die folgenden Rechtsakte der Europäischen Kommission für in der Schweiz direkt anwendbar erklärt. Delegierte Rechtsakten hat die Europäische Kommission noch keine erlassen. Sobald vorhanden werden sie auf vorliegender Seite direkt verlinkt.

Durchführungsrechtsakte können unter dem folgenden Link aufgerufen werden:

Der einzige Durchführungsrechtsakt von Anhang 4 (Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepV, Art. 42 Abs. 13 EU-MDR) über die Produktcodes ist in nachfolgender Tabelle verlinkt.

Gegenstand Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR
Art. 4 Abs. 2 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 3 EU-MDR
Art. 17 Abs. 4 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 27 Absatz 10 EU-MDR
Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepV Durchführungsrechtsakte nach Artikel 42 Absatz 13 EU-MDR
Art. 20 Abs. 1 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR
Art. 23 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 52 Absatz 5 EU-MDR
Art. 25 Abs. 3 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 56 Absatz 6 EU-MDR
Art. 29 Abs. 2 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 19 Absatz 4 EU-MDR
Art. 45 Abs. 2 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 44 Absatz 11 EU-MDR
Art. 46 Abs. 3 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 61 Absatz 8 EU-MDR
Art. 47 Abs. 1 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-MDR
Art. 98 Abs. 2 Bst. b MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 106 Absatz 15 EU-MDR