Anwendbare EU-Rechtsakte

EU-Rechtsakte können in der Schweiz auf unterschiedliche Weise zur Anwendung gelangen.

Nach Verabschiedung durch das EDI:

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) kann die Anhänge 1-3 und 5-6 der MepV an die internationale oder technische Entwicklung anpassen, z.B. im Zusammenhang mit der Klassifizierung nach Art. 15 MepV durch die Aufnahme entsprechender Durchführungsrechtsakte in Anhang 5a MepV.

Durch die Publikation im Bundesblatt:

Gemeinsame Spezifikationen erlangen erst mit der Bezeichnung durch Swissmedic und der Publikation im Bundesblatt ihre rechtliche Gültigkeit in der Schweiz. – siehe auch 

Direkte Anwendung bei technischem/administrativem Charakter:

Art. 82 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) erlaubt es dem Bundesrat, künftiges Ausführungsrecht (sogenannte delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtsakte) der Europäischen Kommission zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung für die Schweiz als anwendbar zu erklären.

Im Bereich der Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika) kann der Bundesrat nur delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtakte der Europäischen Kommission für direkt anwendbar erklären, welche technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird.

Der Bundesrat hat in Anhang 4 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) resp. dem Anhang 3 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) die folgenden Rechtsakte der Europäischen Kommission für in der Schweiz direkt anwendbar erklärt. Sobald vorhanden werden sie auf vorliegender Seite direkt verlinkt.

Durchführungsrechtsakte können unter dem folgenden Link aufgerufen werden: