Direkt anwendbare EU-Rechtsakte

Art. 82 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) erlaubt es dem Bundesrat, künftiges Ausführungsrecht (sogenannte delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtsakte) der Europäischen Kommission zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung für die Schweiz als anwendbar zu erklären.

Im Bereich der Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika) kann der Bundesrat nur delegierte Rechtsakte sowie Durchführungsrechtakte der Europäischen Kommission für direkt anwendbar erklären, welche technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird.

Der Bundesrat hat in Anhang 4 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) resp. dem Anhang 3 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) die folgenden Rechtsakte der Europäischen Kommission für in der Schweiz direkt anwendbar erklärt. Sobald vorhanden werden sie auf vorliegender Seite direkt verlinkt.

Durchführungsrechtsakte können unter dem folgenden Link aufgerufen werden: