Allgemeine Informationen

Gewisse Länder anerkennen die Europäische CE-Konformitätskennzeichnung für Medizinprodukte nicht und verlangen für Import, Zulassung und Vertrieb in Ihrem Land ein Exportzertifikat oder eine Bestätigung, welche durch die am Sitz des Exportunternehmens zuständige Behörde auszustellen sind.

Swissmedic stellt Personen mit Sitz in der Schweiz gegen Beibringung entsprechender Nachweise entsprechende Exportzertifikate und Bestätigungen für die Ausfuhr von Medizinprodukten in Drittstaaten aus.

Exportzertifikate (Free Sales Certificates, FSC), bestätigen die formale Konformität der jeweiligen Medizinprodukte zu den gesetzlichen Anforderungen in der Schweiz und damit ihre grundsätzliche Verkehrsfähigkeit zum Zeitpunkt des Ausstellens. 

Das Manufacturing Certificate (MC) ist eine Bestätigung, dass ein Schweizer Lohnhersteller über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügt und Medizinprodukte für einen Medizinproduktehersteller (mit Sitz in der Schweiz oder im Ausland) herstellt. 

Sonstige Bestätigungen informieren ausländischen Behörden über einen spezifischen Sachverhalt in Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Bestellung
Wenn Sie ein Exportzertifikat oder eine Bestätigung bestellen möchten wählen sie bitte das entsprechende Produkt aus und folgen Sie den jeweiligen Angaben zum Bestellvorgang.

Permalink dieser Seite
www.swissmedic.ch/md-fsc-de

Angepasste Bestellvorgaben für Exportzertifikate (FSC)

Vorankündigung - Swissmedic passt Vorgaben für Exportzertifikate (FSC) per 13. Februar 2019 an 

Im Sommer 2018 hat Swissmedic eine neue Praxis zum Ausstellen von Exportzertifikaten angekündigt, die nach einer Übergangsperiode per 19. Oktober 2018 den früheren Prozess abgelöst hat.


Letzte Änderung 29.01.2019

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