Allgemeine Informationen

Gewisse Länder anerkennen die Europäische CE-Konformitätskennzeichnung für Medizinprodukte nicht und verlangen für Import, Zulassung und Vertrieb in Ihrem Land ein Exportzertifikat oder eine Bestätigung, welche durch die am Sitz des Exportunternehmens zuständige Behörde auszustellen sind.

Swissmedic stellt Personen mit Sitz in der Schweiz gegen Beibringung entsprechender Nachweise entsprechende Exportzertifikate und Bestätigungen für die Ausfuhr von Medizinprodukten in Drittstaaten aus.

Exportzertifikate (Free Sales Certificates, FSC), bestätigen die formale Konformität der jeweiligen Medizinprodukte zu den gesetzlichen Anforderungen in der Schweiz und damit ihre grundsätzliche Verkehrsfähigkeit zum Zeitpunkt des Ausstellens. 

Das Manufacturing Certificate (MC) ist eine Bestätigung, dass ein Schweizer Lohnhersteller über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügt und Medizinprodukte für einen Medizinproduktehersteller (mit Sitz in der Schweiz oder im Ausland) herstellt. 

Sonstige Bestätigungen informieren ausländischen Behörden über einen spezifischen Sachverhalt in Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Bestellung
Wenn Sie ein Exportzertifikat oder eine Bestätigung bestellen möchten wählen sie bitte das entsprechende Produkt aus und folgen Sie den jeweiligen Angaben zum Bestellvorgang.

Permalink dieser Seite
www.swissmedic.ch/md-fsc-de

Letzte Änderung 17.09.2018

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