Ausgangslage
In Zusammenhang mit der fehlenden Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure (CHRN) und der Medizinprodukte sowie der In-vitro-Diagnostika direkt bei Swissmedic.
Verbunden mit den Anforderungen bezüglich der Produktregistrierung in der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) gelten für Hersteller auch die Pflichten und Modalitäten nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI der EU-MDR bzw. den Artikeln 24, 26 und Anhang VI der EU-IVDR.
Die Inkraftsetzung der obgenannten Artikel in der MepV und IvDV erfolgt 2026, da die hierfür erforderliche Datenbank zuerst bereitgestellt werden muss (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).
Über swissdamed
Die swissdamed – swiss database on medical devices – ist ein von Swissmedic eingerichtete Datenbank zur Umsetzung der Schweizer Regulierungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Sie beruht auf zwei Modulen, auf die nur registrierte Nutzende zugreifen können und einer frei zugänglichen Suchfunktion. Die einzelnen Module werden etappenweise bereitgestellt.
- Actors Modul: Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren
- verfügbar ab August 2024
- swissdamed – frei zugängliche Plattform mit Suchfunktion
- verfügbar ab August 2024
- Devices Modul: Registrierung von Produkten
- Die Entwicklung läuft.
- Teile des Devices Moduls werden 2025 für die Registrierung bestimmter Produkte auf freiwilliger Basis verfügbar sein.
Pilotphase
Bis jetzt wurden zwei Pilotphasen mit Schweizer Wirtschaftsakteuren durchgeführt. Im Juni 2024 testeten Schweizer Hersteller den Massen-Upload von Regulation Devices im XML-Format. Im Juni 2023 wurde eine Pilotphase durchgeführt, um das Actors Modul zur Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren zu testen.
Die Tests verliefen positiv, in den konstruktiven Rückmeldungen und Kommentaren wurde auf interessante Punkte hingewiesen. Dies ermöglichte es Swissmedic, die swissdamed weiter zu optimieren.
Eine enge Einbindung der Stakeholder für weitere Funktionalitäten ist geplant.