Überblick

Ausgangslage

In Zusammenhang mit der fehlenden Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure (CHRN) und der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Produktidentifikation, UDI) direkt bei Swissmedic.

Verbunden mit den Anforderungen bezüglich der Produkteregistrierung in der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) gelten für Hersteller auch die Pflichten und Modalitäten nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI der EU-MDR bzw. den Artikeln 24, 26 und Anhang VI der EU-IVDR.

Die Inkraftsetzung der obgenannten Artikel in der MepV und IvDV erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt, da die hierfür erforderliche Datenbank zuerst bereitgestellt werden muss (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).

Über swissdamed

Die swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – ist ein von Swissmedic eingerichtetes IT-System zur Umsetzung der Schweizer Regulierungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Sie beruht auf zwei miteinander verbundenen Modulen, auf die nur registrierte Nutzende zugreifen können, und einer frei zugänglichen Suchfunktion. Die einzelnen Module werden etappenweise bereitgestellt.

• Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren – ACT-Modul (verfügbar im 2. Halbjahr 2024)
• swissdamed – frei zugängliche Plattform (verfügbar im 2. Halbjahr 2024)
• Registrierung von Produkten – UDI-Modul (verfügbar als Minimum Viable Product (MVP) 4 Monate nach Go-live des ACT-Moduls)

Geplante Releases – Status Q1/2024

Die Entwicklung des ersten ACT-Moduls (Release 1.1) ist funktional abgeschlossen. Arbeiten am UDI-Modul laufen. Swissdamed soll direkt auf der Swissmedic Cloud in Betrieb genommen werden. Der Aufbau dieser neuen Informatikinfrastruktur, verbunden mit dem erforderlichen Transfer von swissdamed, führt zu einer Verzögerung des Go-live ins 2. Halbjahr 2024.

Die Registrierung der Akteure und Änderungen der Angaben erfolgen bis zu diesem Zeitpunkt über die etablierten Kanäle.

Pilotphase

Im Juni 2023 wurde eine Pilotphase mit 17 Unternehmen durchgeführt, die sich bereit erklärt hatten, das ACT-Modul (Release 1.0) von swissdamed zur Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren zu testen. Die Tests verliefen positiv, und in den konstruktiven Rückmeldungen und Kommentaren wurde auf interessante Punkte hingewiesen. Dies hat es Swissmedic ermöglicht, die swissdamed-Plattform weiter zu optimieren.

swissdamed Umfrage

Swissmedic hat im Frühjahr 2023 eine Umfrage zur swissdamed durchgeführt. Ziel war es, die "Stammdaten-Realität" in der Schweiz zu kennen, um bei der Entwicklung des Produktmoduls die richtigen Prioritäten setzen zu können. Das swissdamed-Team freute sich über mehr als 450 wertvolle Rückmeldungen und die rege Mitwirkung von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten sowie Gesundheitseinrichtungen.

Die Ergebnisse sind im SURVEY RESULTS REPORT in englischer Sprache verfügbar.