Überblick

Ausgangslage

Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure (CHRN) und der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Produktidentifikation, UDI) nun direkt bei Swissmedic.

Verbunden mit den Anforderungen bezüglich der Produkteregistrierung in der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) gelten für Hersteller auch die Pflichten und Modalitäten nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI der EU-MDR bzw. den Artikeln 24, 26 und Anhang VI der EU-IVDR.

Die Inkraftsetzung der obgenannten Artikel in der MepV und IvDV erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt, da die hierfür erforderliche Datenbank zuerst bereitgestellt werden muss (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).

Über swissdamed

Die swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – ist ein von Swissmedic eingerichtetes IT-System zur Umsetzung der Schweizer Regulierungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Sie beruht auf zwei miteinander verbundenen Modulen mit beschränktem Zugang, auf die nur registrierte Nutzende zugreifen können, und einer frei zugänglichen Suchfunktion.

  • Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren – Modul ACT (verfügbar Anfang 2024)
  • swissdamed – frei zugängliche Plattform (verfügbar Anfang 2024 )
  • Registrierung von Produkten –Modul UDI (verfügbar ab Sommer 2024)

Die einzelnen Module werden etappenweise bereitgestellt.

Geplante Releases

geplante-release
MVP: Minimum Viable Product

Pilotphase

Im Juni 2023 wurde eine Pilotphase mit 17 Unternehmen durchgeführt, die sich bereit erklärt hatten, das Modul 1 von swissdamed zur Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren zu testen. Die Tests verliefen positiv, und in den konstruktiven Rückmeldungen und Kommentaren wurde auf interessante Punkte hingewiesen. Dies wird es ermöglichen, die swissdamed-Plattform weiter zu optimieren, bevor der «go live» Anfang 2024 erfolgen wird.

swissdamed Umfrage

Swissmedic hat im Frühjahr 2023 eine Umfrage zur swissdamed durchgeführt. Ziel war es, die "Stammdaten-Realität" in der Schweiz zu kennen, um bei der Entwicklung des Produktmoduls die richtigen Prioritäten setzen zu können. Das swissdamed-Team freute sich über mehr als 450 wertvolle Rückmeldungen und die rege Mitwirkung von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten sowie Gesundheitseinrichtungen.

Die Ergebnisse sind im SURVEY RESULTS REPORT in englischer Sprache verfügbar.

SURVEY RESULTS REPORT

 

SURVEY RESULTS REPORT (PDF, 338 kB, 25.09.2023)
in englischer Sprache verfügbar