Ausgangslage
Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure (CHRN) und der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Produktidentifikation, UDI) nun direkt bei Swissmedic.
Verbunden mit den Anforderungen bezüglich der Produkteregistrierung in der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) gelten für Hersteller auch die Pflichten und Modalitäten nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI der EU-MDR bzw. den Artikeln 24, 26 und Anhang VI der EU-IVDR.
Die Inkraftsetzung der obgenannten Artikel in der MepV und IvDV erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt, da die hierfür erforderliche Datenbank zuerst bereitgestellt werden muss (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).
Über swissdamed
Die swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – ist ein von Swissmedic eingerichtetes IT-System zur Umsetzung der Schweizer Regulierungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Sie beruht auf zwei miteinander verbundenen Modulen mit beschränktem Zugang, auf die nur registrierte Nutzende zugreifen können, und einer frei zugänglichen Suchfunktion.
- Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren – Modul ACT (verfügbar Anfang 2024)
- swissdamed – frei zugängliche Plattform (verfügbar Anfang 2024 )
- Registrierung von Produkten –Modul UDI (verfügbar ab Sommer 2024)
Die einzelnen Module werden etappenweise bereitgestellt.
