Archiv

22.12.2016

Praxis von Swissmedic im Umgang mit EG-Zertifikaten für Medizinprodukte

Swissmedic hat entschieden, sich an der harmonisierten europäischen Vorgehensweise zu orientieren.

20.12.2016

Treffen der ICH in Osaka, Japan vom 5. bis 10. November 2016

Das International Council for Harmonisation (ICH) traf sich vom 5. bis 10. November 2016 in Osaka, Japan.

19.12.2016

Swissmedic Arbeitsgruppe mit Patienten- und Konsumentenorganisationen

Verlängerung des Piloten um weitere zwei Jahre

14.12.2016

Anpassung der formalen Vorgaben zur Kennzeichnung/Markierung von Änderungen in den Manuskripten der Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation)

Die neuen Vorgaben für die Manuskriptgestaltung gelten für alle Gesuche, welche bei Swissmedic ab dem 01.01.2017 neu eingereicht werden.

05.12.2016

Neuer eGov Service „eSubmissions“ (Pilotbetrieb)

Neue eSubmissions-Plattform

02.12.2016

Verkaufsabgabe 2016 – Selbstdeklaration

Eingabefrist: 25. Januar 2017

01.12.2016

Betäubungsmittelverzeichnis um 35 neue psychoaktive Substanzen ergänzt

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat das Betäubungsmittelverzeichnis um 35 Substanzen erweitert.

25.11.2016

Vigilance-News Edition 17

Neue Ausgabe

20.10.2016

Datenqualität Herstellerangaben

Das bisherige (geteilte) Formular Herstellerangaben kann noch während einer Übergangsfrist bis Ende November 2016 eingereicht werden.

11.10.2016

Internationales Treffen der Zulassungsbehörden in Interlaken eröffnet: Swissmedic vereinbart engere Zusammenarbeit mit der britischen Partnerbehörde

Bundesrat Alain Berset hat heute in Interlaken das internationale Treffen der Leiter der Arznei- und Heilmittelbehörden eröffnet.

21.09.2016

Haemovigilance Bericht 2015

Aktuelle Zahlen und Erkenntnisse für die Transfusionssicherheit in der Schweiz

13.09.2016

Wichtige Mitteilung zu GlucaGen® Novo Nordisk Hypo-Kit

Vorsorglicher Rückruf der Chargen FS6X327 und FS6X986 in der Schweiz

01.09.2016

Geänderte Bestimmungen für Zulassungsübertragungen und Namens- und Domiziländerungen von Zulassungsinhaberinnen

Gesuche, die ab dem 1. September 2016 eingereicht werden, müssen diese neuen Wegleitungen berücksichtigen.

05.08.2016

Neue Leiterin Kommunikation und Mediensprecherin bei Swissmedic

Danièle Bersier ist neue Leiterin Kommunikation und Mediensprecherin bei Swissmedic.

25.07.2016

Verlängerung der Frist zur Einreichung von Drug Master Files und Active Substance Master Files vor der Einreichung des Gesuchs

Die Wegleitung Formale Anforderungen und das Formular DMF für Erstzulassung / Änderung werden entsprechend angepasst.

25.07.2016

Anpassung des Formulars Herstellerangaben und neues Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person

Das neue Formular Herstellerangaben steht im Juli 2016 in der neuen Version 07 auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung.

20.07.2016

Ausbau Swissmedic eGovernment Portal

Registrierte und berechtigte Nutzer von Firmen mit Betriebsbewilligung können künftig einen grossen Teil der Korrespondenz direkt und ohne Papierverkehr elektronisch abwickeln.

04.07.2016

Treffen der ICH in Lissabon, Portugal vom 11. bis 16. Juni 2016

Das International Council for Harmonisation (ICH) traf sich vom 11. bis 16. Juni 2016 in Lissabon, Portugal.

28.06.2016

Massnahmenplan gegen illegale Frischzellen-Therapien abgeschlossen

Das Fazit zum Abschluss der Aktion

03.06.2016

Der neue Swissmedic-Geschäftsbericht ist da

Ein ganzes Jahr Arbeit von 424 Personen, zusammengefasst auf 90 Seiten: Das ist der neue Swissmedic-Geschäftsbericht.

25.04.2016

Hinweis betreffend angepasster Beschriftung der Verpackung von Distraneurin Kapseln, Zulassungsnummer: 40629

Distraneurin Kapseln enthalten seit der Erstzulassung 192 mg Clomethiazol, freie Base. Diese Arzneiform (Kapseln) enthält kein Clomethiazol-Edisilat. Der bisher auf der Faltschachtel und Etikette angebrachte Hinweis auf die Salzform (ut Clomethiazoli edisilas 300 mg) war damit nicht konform und wurde im Rahmen einer Änderungsanzeige gestrichen.

01.04.2016

Änderung im Pflichthinweis für Arzneimittelwerbung ab 1. April 2016 - Inkrafttreten der Teilrevision der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV)

Am 1. April 2016 tritt eine Teilrevision der Arzneimittel-Werbeverordnung in Kraft, mit der insbesondere die folgenden Artikel der AWV geändert oder neu aufgenommen werden: Art. 16 Abs. 5 Bst. c, Art. 17 und Art. 17a (neu).

04.03.2016

Medikamente gegen Hepatitis: Warnung vor Harvoni®-Packungen mit falschem Inhalt

In Israel sind Fälschungen des Präparats Harvoni® entdeckt worden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic prüft zusammen mit anderen europäischen Behörden, ob Harvoni®-Packungen mit falschem Inhalt auch in weitere Länder eingeführt wurden.

01.03.2016

Neue Anforderung an Neuzulassungsgesuche aufgrund der Nagoya-Verordnung

Aufgrund der neuen Anforderungen wurden die Swissmedic-Formulare zur Gesucheinreichung mit einem entsprechenden Passus zur Nagoya-Verordnung ergänzt.

01.03.2016

Praxisänderung bei der Einstufung pflanzlicher Stoffe oder Zubereitungen zur oralen Verabreichung an Tiere und bei Produkten für Bienen

Die Einstufung pflanzlicher Produkte, die oral an Tiere verabreicht werden, als Futtermittel oder als Tierarzneimittel geschieht in Zusammenarbeit zwischen Agroscope und Swissmedic.

01.03.2016

Präzisierung zur Einreichung von Drug Master Files und Active Substance Master Files

Die Dokumente Wegleitung Formale Anforderungen und das Formular DMF für Erstzulassungen / Änderungen wurden entsprechend präzisiert. Die Änderungen treten per sofort in Kraft.

11.02.2016

Zika Virus Press Release of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA

Global medicines regulators pledge support to tackle Zika virus disease

01.01.2016

Verfahren mit Voranmeldung: Anpassungen per 1. Januar 2016

Mit der am 1. Januar 2013 in Kraft getretenen Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV, SR 812.214.5) wurde die Möglichkeit für ein Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) geschaffen.

15.12.2015

Der Kampf gegen Designerdrogen geht weiter

Um den Kampf gegen neue Designerdrogen erfolgreich führen zu können, verbietet die Schweiz weitere 21 Einzelsubstanzen.

09.12.2015

Akzidentelle Überdosierungen von Low Dose Methotrexat

Gemeinsame Mitteilung der Swissmedic und der Stiftung für Patientensicherheit (SPS)

07.12.2015

Information zu Laboratoire Stallergenes

Auslieferungsstopp für allergologische Arzneimittel der Firma Laboratoire STALLERGENES Greer SAS, F-Antony Cedex, Frankreich

04.11.2015

Sicherheitshinweis zu ala®octa

Swissmedic informiert, dass die Firma alamedics ab sofort die Verwendung ihres Produkts ala octa untersagt.

31.10.2015

Praxisänderung zu meldepflichtigen Änderungen

Kein Verfügungsschreiben im Falle einer Gutheissung der Meldung.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/archiv.html