Einmalige Registrierungsnummer (CHRN – Swiss Single Registration Number)
Gestützt auf die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) teilt Swissmedic die Swiss Single Registration Number (CHRN) zu. Die CHRN ist eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer, welche eine eindeutige Identifizierung der in der Schweiz und Liechtenstein niedergelassenen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure ermöglicht.
Swissmedic kann bis zu einer allfälligen Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) keine europäische Single Registration Number (SRN) für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein via EUDAMED zuweisen. Um die Folgen dieses Informationsverlustes zu mildern und um die Marktüberwachung in der Schweiz und Liechtenstein sicherzustellen, müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein bei der Swissmedic einmalig registrieren.
Die Wirtschaftsakteure müssen sich bis spätestens 3 Monate nachdem sie erstmals ein Produkt in der Schweiz oder Liechtenstein in Verkehr bringen registrieren. Durch diese Zeitspanne soll das Inverkehrbringen konformer Produkte nicht behindert und einem allfälligen Versorgungsengpass in der Schweiz und Liechtenstein entgegengewirkt werden.
Hat ein Wirtschaftsakteur sich registriert, muss er dies beim Inverkehrbringen weiterer Produkte nicht mehr wiederholen.
Im untenstehenden Merkblatt wird das Vorgehen für das Beantragen der CHRN ausführlich beschrieben.
Merkblätter und Formulare
Dienstleistungsvereinbarung
Die Dienstleistungsvereinbarung beschreibt die Leistungen, welche das Schweizerische Heilmittelinstitut im Bereich Medizinprodukte im Rahmen des Zuweisens einer einmaligen Identifikationsnummer (CHRN) erbringt. Sie beschreibt zudem Ansprüche und Obliegenheiten der Personen, welche die Leistung in Anspruch nehmen.
Mit jeder Bestellung stimmt der Leistungsnehmer den Bedingungen dieser Dienstleistungsvereinbarung ausdrücklich zu.
Fragen und Antworten
Wie lange dauert die Bearbeitung eines CHRN Antrags?
Swissmedic hat für die Bearbeitung Grundsätzlich eine Frist von bis zu 30 Tagen. Die Anträge werden jeweils zügig bearbeitet, so dass bei niedrigem Auftragsvolumen die Bearbeitungsfristen auch kürzer ausfallen können.
Welche Bearbeitungsfristen gelten bei Beanstandungen durch Swissmedic?
Gemäss der Dienstleistungsvereinbarung CHRN, Punkt 2.3.4, gilt: Das Institut bearbeitet den Antrag innerhalb von 30 Tagen ab Vorliegen sämtlicher zur Leistungserbringung erforderlicher Informationen und Dokumenten.
Das bedeutet, bei Beanstandungen ist zur Bestimmung der Bearbeitungsfrist nicht mehr der Zeitpunkt der Bestelleinreichung relevant. Die 30 Tage Frist startet dann, wenn sämtliche Mängel behoben wurden und Swissmedic die komplette Bestelldokumentation vorliegt. Als Anhaltspunkt kann das Datum der Empfangsbestätigung via Email herangezogen werden.
Wie viel betragen die Gebühren für das Ausstellen einer CHRN?
Die Gebühren für die Erteilung der CHRN und die Validierung der geforderten Nachweise werden nach Aufwand gestützt auf Art. 4 GebV-Swissmedic verrechnet. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt gemäss Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic CHF 200.-. Die Erteilung der CHRN verursacht erfahrungsgemäss 1 Stunde Aufwand, was somit in der Regel einer Gebühr von CHF 200.- entspricht.
Welche Unterlagen müssen eingereicht werden?
Wie meldet man eine Änderung der Angaben?
Änderungen der Angaben sind gemäss Art. 55 Abs. 2 MepV / Art. 48 Abs. 2 IvDV innerhalb einer Woche vom betreffenden Wirtschaftsakteur an Swissmedic zu melden. Die Änderungsmeldung erfolgt via Formular Meldung Änderung der Angaben
Wo findet man die französische, englische oder italienische Version vom Antragsformular oder vom Änderungsformular?
Für diese beiden Formulare gibt es keine einzelnen Sprachversionen. Die Sprache kann geändert werden, indem man auf die entsprechende Sprache (Abkürzung) oben links im Formular klickt.
Warum sollen keine eingescannten Antragsformulare eingereicht werden?
Sämtliche Angaben aus einem Antragsformular werden per XML-Import in das Geschäftsfallbearbeitungssystem von Swissmedic übertragen. Eingescannte Formulare führen zu technischen Problemen, da die Informationen vom System nicht erkannt und nicht ausgelesen werden können.
Muss für jede Rolle ein separater Antrag eingereicht werden?
Wenn Ihre Firma für mehr als eine Rolle eine CHRN benötigt, müssen mehrere Anträge eingereicht werden. Es ist nicht möglich, für mehrere Rollen eine einzige CHRN Nummer zu vergeben.
Wer benötigt eine CHRN?
Die Registrierungspflicht gemäss Art. 55 Abs. 1 MepV / Art. 48 Abs. 1 IvDV betrifft den Schweizer Hersteller (Sitz Schweiz) oder den Bevollmächtigten (Sitz Schweiz) des ausl. Herstellers sowie den Importeur (Sitz Schweiz). Der ausländische Hersteller/Produzent muss sich in der Schweiz nicht zusätzlich registrieren, jedoch einen Bevollmächtigten benennen (innerhalb der Fristen gemäss Art. 104a MepV / Art. 86 IvDV für die Hersteller in EU/EWR).
Der Bevollmächtigte (sobald er benannt ist gemäss Übergangsfristen) und/oder Importeur müssen sich ihrerseits gemäss Art. 55 Abs. 1 MepV / Art. 48 Abs. 1 IvDV bei Swissmedic registrieren. Dazu gilt die Frist von 3 Monaten seit dem sie zum ersten Mal Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen.
Infolge der Aktualisierung des anwendbaren Rechts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 18. Oktober 2022 müssen sich jetzt auch Wirtschaftsakteure mit Sitz in Liechtenstein bei Swissmedic registrieren lassen.
Wozu dient die CHRN?
Die CHRN dient zur Registrierung der Wirtschaftsakteure. Die CHRN dient nicht zur Registrierung der Produkte. Die MepV und IvDV Artikel zur Produktregistrierung (Art. 17 Abs. 5 MepV / Art. 16 Abs. 5 IvDV) treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).
Informationen zur Meldung von Produkten finden Sie hier:
Wie sind die Registrierungsfristen für Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte?
Bitte beachten Sie dazu die Angaben unter Ziffer 4.5 des Merkblatts einmalige Registrierungsnummer CHRN.
Müssen sich Händler registrieren?
Nein, für Händler besteht keine Registrierungspflicht.
Bei der Swissmedic registrierte Wirtschaftsakteure aus der Schweiz und Liechtenstein
In der Übersicht sind alle bei der Swissmedic registrierten in der Schweiz oder Liechtenstein ansässigen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte zu finden. Die Liste wird täglich aktualisiert.
