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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

03.07.2024

Fälschung des Medizinproduktes CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG

Sicherheitshinweis

17.04.2023

Fälschungen der Knochenersatzmaterialien BIO-GEN CORTICAL BONE der Firma Bioteck S.p.A.

Sicherheitshinweis

30.05.2022

Aktuelle Informationen zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten

Informationen zum Stand der laufenden Korrekturmassnahmen

Mitteilungen

01.07.2024

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Akademische Studien: Antrag auf Gebührenreduktion

01.07.2024

Ablauf der Covid-19-Verordnung 3

Abgabe von Corona-Selbsttests auch ab dem 1. Juli 2024 weiterhin möglich

26.06.2024

Go live swissdamed Actors Modul

Im August geht das erste Modul der Medizinproduktedatenbank swissdamed online.

07.06.2024

Neues Verordnungsrecht gilt ab 1. November 2024

Der Bundesrat hat die Anpassungen der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes gutgeheissen und diese am 7. Juni 2024 verabschiedet.

16.05.2024

Mitteilungen über Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

MDCG 2024-04 – Neue Wegleitung und Tabelle für die Meldung unerwünschter Ereignisse während interventionellen Leistungsstudien.

15.04.2024

Paclitaxel-beschichtete Ballone und Paclitaxel-eluierende Stents

Potentielle Assoziation mit erhöhter Mortalität nicht bestätigt

Aktualisierte / neue Dokumente

IN615_30_836d_MB Pflichten von Fachanwendern und Dritten im Zusammenhang mit der Durchführung der Instandhaltung von Medizinprodukten (PDF, 602 kB, 03.07.2024)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 894 kB, 01.07.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 865 kB, 01.07.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

BW610_10_030d_VL Antrag Gebührenreduktion Selbstdeklaration (DOCX, 364 kB, 01.07.2024)

BW690_00_001d_VL FSC-Beispiel einer Produktliste (PDF, 481 kB, 21.06.2024)

IN615_10_004d_CL Checkliste für die Inspektion von Systemen der Vigilance betreffend Medizinprodukten (PDF, 1 MB, 20.06.2024)(Meldung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Sicherheitsmitteilungen)

IN615_00_005d_CL Checkliste für die Inspektion der Instandhaltung von Medizinprodukten (PDF, 1 MB, 23.05.2024)

IN615_20_002d_CL Checkliste für die Inspektion von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) (PDF, 7 MB, 01.05.2024)

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Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
3012 Bern
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Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Letzte Änderung 25.07.2024

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