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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

30.05.2022

Aktuelle Informationen zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten

Informationen zum Stand der laufenden Korrekturmassnahmen

16.07.2021

Update zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten – Empfehlungen der Fachgesellschaften

Empfehlungen der Fachgesellschaften SGP und SGSSC publiziert

28.06.2021

Philips Respironics: Weltweite Sicherheitsmitteilung für gewisse Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräte

Philips Respironics kündigt Reparatur- und Austauschprogramm für schalldämpfende Schaumstoffkomponenten bestimmter Beatmungsgeräte an

Mitteilungen

27.01.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

MDCG 2020-10 rev. 1 – Die Wegleitung und die Tabelle für die Meldung unerwünschter Ereignisse während klinischen Prüfungen wurden aktualisiert.

27.01.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Gebühr für die vereinfachte Prüfung von klinischen Versuchen

12.01.2023

Formular Meldung nach Art. 10 IvDV für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte

Die neue Version des Formulars für Meldungen von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkten nach Art. 10 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (SR 812.219) gibt vor, wie mehrere Produkte in einer Sammelmeldung gruppiert werden können.

12.01.2023

Umgang mit Bescheinigungslücken (MDCG 2022-18)

EU-Vollzugslösung zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten bei einer Bescheinigungslücke: äquivalente Umsetzung in der Schweiz

27.12.2022

Häufige Fragen Medizinprodukte – FAQ MEP

Aktualisierung der Rubrik «Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung».

10.11.2022

Über 700 Teilnehmende an der Informationsveranstaltung zur neuen Regulierung über In-vitro-Diagnostika

Erfolgreiche Swissmedic Online-Veranstaltung am 03.11.2022

Aktualisierte PDF-Formulare

BW630_30_009d_MB FAQ Medizinprodukte Notifikationen (PDF, 156 kB, 23.01.2023)

BW617_00_003d_MB Ausnahmebewilligung MEP (PDF, 188 kB, 16.01.2023)

BW630_30_032d FO Formular Meldung nach Art. 10 IvDV für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte (PDF, 2 MB, 11.01.2023)

MU640_00_001e_MB Application of MDCG 2022-18 in Switzerland-18_in_Switzerland (PDF, 929 kB, 13.01.2023)

BW690_00_001d_WL Dienstleistungsvereinbarung Exportzertifikate MEP (PDF, 172 kB, 01.01.2023)

BW690_00_002d_WL Exportzertifikate (PDF, 510 kB, 01.01.2023)

MU600_00_017d_MB 3D-Drucker als Medizinprodukt (PDF, 210 kB, 31.12.2022)

BW630_10_003d_MB Einmalige schweizerische Registrierungsnummer – CHRN (PDF, 285 kB, 21.12.2022)

BW630_11_001defi_FO Antrag CHRN (PDF, 1 MB, 06.12.2022)

BW630_11_003d_FO Meldung Mandat (PDF, 1 MB, 06.12.2022)

BW630_12_001defi_FO Meldung Änderung der Angaben CHRN (PDF, 1 MB, 06.12.2022)

MU680_21_019e_FO Field Safety Corrective Action (FSCA) Report (PDF, 2 MB, 05.12.2022)

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Hallerstrasse 7
3012 Bern
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Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Letzte Änderung 23.01.2023

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