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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

17.04.2023

Fälschungen der Knochenersatzmaterialien BIO-GEN CORTICAL BONE der Firma Bioteck S.p.A.

Sicherheitshinweis

30.05.2022

Aktuelle Informationen zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten

Informationen zum Stand der laufenden Korrekturmassnahmen

16.07.2021

Update zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten – Empfehlungen der Fachgesellschaften

Empfehlungen der Fachgesellschaften SGP und SGSSC publiziert

Mitteilungen

25.09.2023

swissdamed Umfrage

Swissmedic hat im Frühjahr 2023 eine Umfrage zur swissdamed durchgeführt.

10.08.2023

swissdamed – Swiss Database on Medical Devices

Swissmedic hat im April 2022 mit der Realisierung der Datenbank «swissdamed» gestartet. Beachten Sie bitte die Informationen zur Medizinprodukte Datenbank.

22.06.2023

Aufforderung zur Überprüfung der Mandate bzgl. ECM-Zertifizierungen

Swissmedic fordert Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) auf, ihre Mandate bzgl. ECM-Zertifizierungen zu überprüfen. Folgendes Schreiben wurde an alle bei Swissmedic registrierten Schweizer Bevollmächtigte versendet.

12.05.2023

Medizinprodukte Swissmedic-Spitalinspektionen 2021/2022

Jahresbericht

09.05.2023

Schweizerische Leitlinie für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in Spitälern

Aktualisierung des Leitlinie auf der Grundlage der Norm SN EN ISO 17665, wobei die in der Norm SN EN 285 aufgeführten Regeln berücksichtigt und angewendet werden.

04.05.2023

Update Häufige Fragen Medizinprodukte - Konformitätserklärungen

Klarstellung: nach Geltungsbeginn der neuen Regulierungen dürfen keine Konformitätserklärungen gemäss den alten Richtlinien mehr revidiert oder ausgestellt werden

Aktualisierte / neue Dokumente

IN615_20_002d_CL Checkliste für die Inspektion von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) (PDF, 7 MB, 14.09.2023)

IN615_30_942d_MB Merkblatt Anforderungen an die Instandhaltung von Sterilcontainern (Sterilisierbehälter nach SN EN 868-8) (PDF, 288 kB, 20.07.2023)

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Kontakt

Swissmedic
Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Schweiz

Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Letzte Änderung 08.09.2023

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