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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

17.04.2023

Fälschungen der Knochenersatzmaterialien BIO-GEN CORTICAL BONE der Firma Bioteck S.p.A.

Sicherheitshinweis

30.05.2022

Aktuelle Informationen zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten

Informationen zum Stand der laufenden Korrekturmassnahmen

16.07.2021

Update zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten – Empfehlungen der Fachgesellschaften

Empfehlungen der Fachgesellschaften SGP und SGSSC publiziert

Mitteilungen

12.05.2023

Medizinprodukte Swissmedic-Spitalinspektionen 2021/2022

Jahresbericht

09.05.2023

Schweizerische Leitlinie für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in Spitälern

Aktualisierung des Leitlinie auf der Grundlage der Norm SN EN ISO 17665, wobei die in der Norm SN EN 285 aufgeführten Regeln berücksichtigt und angewendet werden.

04.05.2023

Update Häufige Fragen Medizinprodukte - Konformitätserklärungen

Klarstellung: nach Geltungsbeginn der neuen Regulierungen dürfen keine Konformitätserklärungen gemäss den alten Richtlinien mehr revidiert oder ausgestellt werden

24.04.2023

Swissmedic wird Official Observer beim International Medical Devices Regulators Forum

Auf Antrag von Swissmedic hat das IMDRF dem Schweizerischen Heilmittelinstitut den Status als Official Observer an den Sitzungen des Management Committee erteilt

13.04.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Einreichungen bei kombinierten Versuchen

30.03.2023

Neue Übergangsfristen

MDR/IVDR-Amendement: Sicherstellung der Äquivalenz zu den EU-Medizinprodukteverordnungen

Aktualisierte / neue Dokumente

MU680_10_007d_WL Vigilance-Kontaktperson für Medizinprodukte (PDF, 376 kB, 03.05.2023)

MU680_20_008d_WL Vorkommnismeldung Anwender (PDF, 221 kB, 03.05.2023)

MU680_20_009d_WL Vorkommnis Wirtschaftsakteure (PDF, 271 kB, 03.05.2023)

BW630_11_001defi_FO Antrag CHRN (PDF, 1 MB, 25.04.2023)

BW630_12_001defi_FO Meldung Änderung der Angaben CHRN (PDF, 1 MB, 25.04.2023)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 509 kB, 11.04.2023)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 471 kB, 11.04.2023)

IN615_30_001d_MB Einzelheiten über die Instandhaltung von MEP durch Dritte (PDF, 450 kB, 15.02.2023)

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www.swissmedic.ch/md-de

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Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Schweiz

Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Letzte Änderung 04.05.2023

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