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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

09.07.2025

Sicherheitshinweis zu Smileie Zahnspangen

Swissmedic empfiehlt Smileie Zahnspangen ab sofort nicht mehr zu benutzen

29.04.2025

Fälschung des Medizinprodukts SmartBone®, Knochenersatzmaterial, von lndustrie Biomediche lnsubri SA

Sicherheitshinweis

Mitteilungen

27.04.2026

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Neue Ausgabe ISO 14155:2026 ist erhältlich

23.04.2026

Schwerpunktaktion 2026 zur Überprüfung der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Swissmedic wird 2026 gezielt die Anforderungen an die Überwachung von Produkten höherer Risikoklassen nach dem Inverkehrbringen überprüfen

17.04.2026

Sammelmeldungen für in‑house IVD und in‑house MEP ab 1. Januar 2027 nicht mehr möglich

Meldungen gemäss Art. 10 IvDV und Art. 18 MepV sind ab diesem Zeitpunkt ausschliesslich als Einzelmeldungen einzureichen.

30.03.2026

Die Registrierungspflicht von IVD-Produkten in swissdamed ersetzt ab 1. Juli 2026 die Meldepflicht

Die Registrierung von Produkten nach Art. 90 IvDV wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt

30.03.2026

Die Registrierungspflicht von MEP-DEVIT-Produkten in swissdamed ersetzt ab 1. Juli 2026 die Meldepflicht

Die Registrierung von MEP-DEVIT-Produkten nach Art. 108 MepV wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt.

30.03.2026

Die Registrierungspflicht von MEP-Produkten in swissdamed ersetzt ab 1. Juli 2026 die Meldepflicht

Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten nach Art. 108 MepV wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt.

24.03.2026

Neue Leitlinie «Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance im Spital» (GPMV-Spital)

Mit der neuen «Schweizerischen Guten Praxis der Materiovigilance im Spital» (GPMV-Spital) veröffentlicht Swissmedic eine Leitlinie, die Spitäler, dort tätige Fachpersonen sowie Vigilance-Kontaktpersonen für Medizinprodukte bei der korrekten Umsetzung der Materiovigilance unterstützen soll

20.02.2026

Neu im swissdamed Playground: Machine-to-Machine Produktregistrierung

Ab Ende März 2026 kann die M2M-Registrierung auf der swissdamed Playground-Umgebung swissdamed getestet werden.

10.02.2026

Neu in swissdamed

Registrierung von "Legacy Devices" möglich

02.02.2026

Erhebliche Mängel bei der Anwendung von Medizinprodukten zur Faltenunterspritzung («Filler»)

Die Ergebnisse der diesjährigen gemeinsamen Schwerpunktaktion der kantonalen Heilmittelbehörden und Swissmedic machen deutlich, wie wichtig qualifizierte medizinische Fachpersonen und konforme Produkte für die Sicherheit der Konsument/innen sind.

30.01.2026

Marktüberwachung von Medizinprodukten

Ergebnisse einer Swissmedic-Schwerpunktkontrolle

Aktualisierte / neue Dokumente

MU105_00_001d_MB Gestaltung von Musterpackungen für das Publikum kombiniert mit separater Arzneimittelwerbung (PDF, 618 kB, 15.04.2026)

BW630_40_810e_PU swissdamed Machine-to-Machine REST API_Documentation (PDF, 1 MB, 31.03.2026)

BW630_40_871d_WL Dienstleistungvereinbarung swissdamed (PDF, 306 kB, 27.03.2026)

MU600_00_017d_MB 3D-Drucker als Medizinprodukt (PDF, 324 kB, 26.03.2026)

MU680_20_009d_WL Vorkommnis Wirtschaftsakteure (PDF, 337 kB, 26.03.2026)

MU680_21_010d_WL FSCA Wirtschaftsakteure (PDF, 261 kB, 26.03.2026)

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR) V7.3.1 (SB-11010) (PDF, 241 kB, 25.03.2026)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 713 kB, 25.03.2026)

MU600_00_018d_MB Systeme und Behandlungseinheiten (PDF, 335 kB, 23.03.2026)

BW617_00_003d_MB Ausnahmebewilligung MEP (PDF, 257 kB, 20.03.2026)

MU600_00_006d_MB Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (PDF, 469 kB, 20.03.2026)

MU600_00_007d_MB Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (PDF, 790 kB, 20.03.2026)

MU600_00_016d_MB Pflichten Wirtschaftsakteure CH (PDF, 1 MB, 20.03.2026)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 04.03.2026)

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Hallerstrasse 7
3012 Bern
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Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Letzte Änderung 27.04.2026

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