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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

03.07.2024

Fälschung des Medizinproduktes CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG

Sicherheitshinweis

17.04.2023

Fälschungen der Knochenersatzmaterialien BIO-GEN CORTICAL BONE der Firma Bioteck S.p.A.

Sicherheitshinweis

30.05.2022

Aktuelle Informationen zur Sicherheitsmitteilung von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräten

Informationen zum Stand der laufenden Korrekturmassnahmen

Mitteilungen

07.10.2024

Swissmedic-Inspektionen: Verbesserungspotential in Spitälern

Jahresbericht

03.10.2024

GPA Korrigendum

Swissmedic veröffentlicht ein Korrigendum für die schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten

27.09.2024

swissdamed: Frist bis am 13. November 2024

Alle registrierten Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, ihre Daten zu validieren

18.09.2024

Aufforderung zur Überprüfung altrechtlicher Produkte

Im Rahmen unserer Marktüberwachungstätigkeiten möchten wir Sie gerne auf den im Anhang beschriebenen Sachverhalt zu den Übergangsbestimmungen altrechtlicher Produkte aufmerksam machen und Sie bitten Ihre Produkte diesbezüglich zu überprüfen.

01.09.2024

Kombinierte Studien

Neue Formulare und ein neues Merkblatt für Einreichungen an Swissmedic

14.08.2024

Neue Übergangsfristen

EU-IVDR-Amendement: Sicherstellung der Äquivalenz zu den EU-Medizinprodukteverordnungen

Aktualisierte / neue Dokumente

BW690_00_001defi_FO Bestellung von Exportzertifikaten für Medizinprodukte (PDF, 1 MB, 08.10.2024)

BW690_00_002defi_FO Bestellung von Exportzertifikaten für altrechtliche Medizinprodukte sowie DEVIT-Produkte und IVD (PDF, 1 MB, 08.10.2024)

BW690_00_002d_WL Exportzertifikate (PDF, 784 kB, 04.09.2024)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 01.09.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)

BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 414 kB, 01.08.2024)

MU600_00_017d_MB 3D-Drucker als Medizinprodukt (PDF, 334 kB, 13.08.2024)

BW630_40_870d_WL Datenschutzerklärung und Nutzungshinweise swissdamed (PDF, 294 kB, 06.08.2024)

BW630_40_871d_WL Dienstleistungvereinbarung swissdamed (PDF, 298 kB, 06.08.2024)

BW630_40_001d_HB swissdamed-Benutzerhandbuch Akteure (PDF, 2 MB, 31.07.2024)

IN615_30_836d_MB Pflichten von Fachanwendern und Dritten im Zusammenhang mit der Durchführung der Instandhaltung von Medizinprodukten (PDF, 602 kB, 03.07.2024)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 01.09.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

BW610_10_030d_VL Antrag Gebührenreduktion Selbstdeklaration (DOCX, 364 kB, 01.07.2024)

BW690_00_001d_VL FSC-Beispiel einer Produktliste (PDF, 544 kB, 30.07.2024)

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Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
3012 Bern
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Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Letzte Änderung 09.10.2024

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