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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

09.07.2025

Sicherheitshinweis zu Smileie Zahnspangen

Swissmedic empfiehlt Smileie Zahnspangen ab sofort nicht mehr zu benutzen

29.04.2025

Fälschung des Medizinprodukts SmartBone®, Knochenersatzmaterial, von lndustrie Biomediche lnsubri SA

Sicherheitshinweis

Mitteilungen

23.12.2025

Frist für die Produktregistrierung in swissdamed

Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt

27.11.2025

swissdamed Playground

Der Playground für das swissdamed UDI Devices Modul ist nun verfügbar

21.10.2025

Anwendbare EU-Rechtsakte

Aktualisierter Abschnitt zur Berücksichtigung neuer delegierter Verordnungen, mit neuer Gliederung zur Veranschaulichung der Mechanismen

01.10.2025

swissdamed UDI Devices Modul

Die Discard Funktion für das swissdamed UDI Devices Modul ist nun verfügbar

19.09.2025

swissdamed technische Dokumentation

Der Data Dictionary für das swissdamed Modul UDI Devices ist nun verfügbar

01.09.2025

Schweizerische Gute Praxis für die Aufbereitung von flexiblen, thermolabilen Endoskopen

Die Schweizerische Gute Praxis für die Aufbereitung von flexiblen, thermolabilen Endoskopen (GPAE) ist da! Das zentrale Vorgabedokument für die Aufbereitung flexibler Endoskope in ambulanten und stationären Gesundheitseinrichtungen wurde im September 2025 veröffentlicht.

Aktualisierte / neue Dokumente

BW690_00_001defi_FO Bestellung von Exportzertifikaten für Medizinprodukte (PDF, 1 MB, 01.12.2025)

BW690_00_002d_WL Exportzertifikate (PDF, 533 kB, 11.12.2025)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 27.11.2025)

BW630_40_871d_WL Dienstleistungvereinbarung swissdamed (PDF, 261 kB, 25.11.2025)

BW690_00_001d_VL FSC-Beispiel einer Produktliste sowie einer Produktliste für Systeme und Behandlungseinheiten (PDF, 254 kB, 24.11.2025)

MU680_20_815d_WL Wegleitung CH Leitfaden Manufacturer Incident Report (PDF, 348 kB, 20.11.2025)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 18.11.2025)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 18.11.2025)

BW690_00_001d_WL Dienstleistungsvereinbarung Exportzertifikate MEP (PDF, 219 kB, 13.11.2025)

BW690_00_002defi_FO Bestellung von Exportzertifikaten für altrechtliche Medizinprodukte und IVD (PDF, 1 MB, 10.11.2025)

MU600_00_018d_MB Systeme und Behandlungseinheiten (PDF, 332 kB, 31.10.2025)

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_026e_FO Application combined study MP / ATMP and MD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_027e_FO Application combined study MP / ATMP and IVD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 452 kB, 27.10.2025)

BW630_40_841d_HB swissdamed Benutzerhandbuch UDI Devices Modul (PDF, 1 MB, 01.10.2025)

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www.swissmedic.ch/md-de

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Medizinprodukte
Hallerstrasse 7
3012 Bern
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Allgemeine Fragen zu Medizinprodukten

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Letzte Änderung 10.12.2025

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