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Aktuell

Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)

Liste FSCA

fsca.swissmedic.ch

Warnungen und Fälschungen

09.07.2025

Sicherheitshinweis zu Smileie Zahnspangen

Swissmedic empfiehlt Smileie Zahnspangen ab sofort nicht mehr zu benutzen

29.04.2025

Fälschung des Medizinprodukts SmartBone®, Knochenersatzmaterial, von lndustrie Biomediche lnsubri SA

Sicherheitshinweis

Mitteilungen

02.02.2026

Erhebliche Mängel bei der Anwendung von Medizinprodukten zur Faltenunterspritzung («Filler»)

Die Ergebnisse der diesjährigen gemeinsamen Schwerpunktaktion der kantonalen Heilmittelbehörden und Swissmedic machen deutlich, wie wichtig qualifizierte medizinische Fachpersonen und konforme Produkte für die Sicherheit der Konsument/innen sind.

30.01.2026

Marktüberwachung von Medizinprodukten

Ergebnisse einer Swissmedic-Schwerpunktkontrolle

30.01.2026

Version 2.1 der Schweizerischen Guten Praxis für die Instandhaltung von Medizinprodukten (GPI)

Die GPI Version 2.0 wurde auf die Version 2.1 aktualisiert. Mit dieser Überarbeitung werden die Anforderungen gemäss Art. 71 Abs. 2 MepV bzw. Art. 64 Abs. 2 IvDV eindeutig abgebildet. Details sind der Änderungshistorie des Dokuments zu entnehmen.

12.01.2026

swissdamed Webinar: How to register and manage medical device data in swissdamed

On 28 May 2026, Swissmedic is hosting a free online training on how to register medical devices in swissdamed

05.01.2026

ERFA-Tagung Materiovigilance: Gemeinsam für sichere Medizinprodukte

Am 13. Januar 2026 organisieren Swissmedic und H+ gemeinsam die erste ERFA-Tagung zum Thema Materiovigilance

23.12.2025

Frist für die Produktregistrierung in swissdamed

Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt

Aktualisierte / neue Dokumente

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR), V7.3.1 (SB-10781) (PDF, 241 kB, 22.12.2025)

BW690_00_001defi_FO Bestellung von Exportzertifikaten für Medizinprodukte (PDF, 1 MB, 01.12.2025)

BW690_00_002d_WL Exportzertifikate (PDF, 533 kB, 11.12.2025)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 27.11.2025)

BW630_40_871d_WL Dienstleistungvereinbarung swissdamed (PDF, 261 kB, 25.11.2025)

BW690_00_001d_VL FSC-Beispiel einer Produktliste sowie einer Produktliste für Systeme und Behandlungseinheiten (PDF, 254 kB, 24.11.2025)

MU680_20_815d_WL Wegleitung CH Leitfaden Manufacturer Incident Report (PDF, 348 kB, 20.11.2025)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 18.11.2025)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 18.11.2025)

BW690_00_001d_WL Dienstleistungsvereinbarung Exportzertifikate MEP (PDF, 219 kB, 13.11.2025)

BW690_00_002defi_FO Bestellung von Exportzertifikaten für altrechtliche Medizinprodukte und IVD (PDF, 1 MB, 10.11.2025)

MU600_00_018d_MB Systeme und Behandlungseinheiten (PDF, 332 kB, 31.10.2025)

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_026e_FO Application combined study MP / ATMP and MD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_027e_FO Application combined study MP / ATMP and IVD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 452 kB, 27.10.2025)

BW630_40_841d_HB swissdamed Benutzerhandbuch UDI Devices Modul (PDF, 1 MB, 01.10.2025)

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Hallerstrasse 7
3012 Bern
Schweiz

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Letzte Änderung 29.12.2025

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