Aktuell


Liste Sicherheitsmassnahmen/Rückrufe (FSCA)



Warnungen und Fälschungen


28.06.2021

Philips Respironics: Weltweite Sicherheitsmitteilung für gewisse Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapiegeräte

Philips Respironics kündigt Reparatur- und Austauschprogramm für schalldämpfende Schaumstoffkomponenten bestimmter Beatmungsgeräte an

Mitteilungen


27.01.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

MDCG 2020-10 rev. 1 – Die Wegleitung und die Tabelle für die Meldung unerwünschter Ereignisse während klinischen Prüfungen wurden aktualisiert.

27.01.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Gebühr für die vereinfachte Prüfung von klinischen Versuchen

12.01.2023

Formular Meldung nach Art. 10 IvDV für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte

Die neue Version des Formulars für Meldungen von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkten nach Art. 10 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (SR 812.219) gibt vor, wie mehrere Produkte in einer Sammelmeldung gruppiert werden können.

12.01.2023

Umgang mit Bescheinigungslücken (MDCG 2022-18)

EU-Vollzugslösung zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten bei einer Bescheinigungslücke: äquivalente Umsetzung in der Schweiz

27.12.2022

Häufige Fragen Medizinprodukte – FAQ MEP

Aktualisierung der Rubrik «Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung».

10.11.2022

Über 700 Teilnehmende an der Informationsveranstaltung zur neuen Regulierung über In-vitro-Diagnostika

Erfolgreiche Swissmedic Online-Veranstaltung am 03.11.2022

Aktualisierte PDF-Formulare


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Letzte Änderung 23.01.2023

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