Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Für diese Produkte stützt sich die Schweiz auf die Vorgaben an das System der Konformitätsbewertung bzw. Zertifizierung von der Europäischen Union (EU) ab. Die Konformität zu den international geltenden Normen wird dabei von privaten Stellen bewertet.
Medizinprodukte werden in verschiedene Risikoklassen eingeteilt, die unterschiedliche Bewertungsverfahren erfordern. Das sichtbare Resultat einer erfolgten Konformitätsbewertung ist das so genannte CE-Zeichen. Mit diesem Zeichen können Medizinprodukte innerhalb der EU und auf Grund der einseitigen Anerkennung der CE-Kennzeichnung, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.
Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt somit in einer effizienten Marktüberwachung.
Daneben fällt auch die Benennung und Überwachung der so genannten Konformitätsbewertungsstellen sowie die Ausarbeitung von Anforderungen in Form von technischen Normen in das Aufgabengebiet von Swissmedic.
