Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen im Meldeverfahren

Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können, gestützt auf Art. 15 Abs. 1 Bst. b HMG (SR 812.21) aufgrund einer Meldung zugelassen werden. Der Art. 13 KPAV (SR 812.212.24) grenzt die Möglichkeiten der Zulassung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen über ein Meldeverfahren folgendermassen ein:

Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern sie ausschliesslich folgende Bestandteile enthalten:

  1. Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen, die in Anhang 5 KPAV (Liste «Bonbons») aufgeführt sind,
  2. Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwendet werden,
  3. ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5 KPAV,
  4. synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in der Liste «Bonbons» aufgeführt sind;

Verwendete Hilfsstoffe müssen den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderen vom Institut anerkannten Arzneibüchern entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.

Es können ausschliesslich Anwendungsgebiete beantragt werden, die in der Liste «Bonbons» (Anhang 5 KPAV) aufgeführt sind. Zudem muss eine Einteilung des Arzneimittels in die Abgabekategorie E möglich sein.

Die Einreichung des Gesuches (Meldung) richtet sich nach Art. 3 VAM (SR 812.212.21) in Verbindung mit Art. 32 VAZV (SR 812.212.23) und Kapitel 7 der KPAV.

Für die Angaben und Texten auf Behältern und Packungsmaterial gelten die Vorgaben der AMZV (SR 812.212.22).

Mitgeltende Dokumente sind zu finden unter:

Letzte Änderung 10.08.2022

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