E-Government

Weshalb setzt Swissmedic auf E-Government?

Prozessorientierte E-Government-Anwendungen (eGov Services) sollen – im Interesse der externen Anspruchsgruppen – Interaktionen und Verwaltungsabläufe vereinfachen und verkürzen. Swissmedic strebt eine hohe Anzahl Nutzerinnen und Nutzer der eGov Services an und ist bestrebt, das Angebot in den kommenden Jahren sinnvoll zu erweitern.

Die folgenden eGov Services stehen aktuell zur Verfügung:


 


eGov Service eSubmissions

Um den elektronischen Datenaustausch zu verbessern, erarbeitete Swissmedic eine neue eSubmissions-Plattform, welche der Grundstein für die elektronische Gesuchsabwicklung für die Zulassungsinhaberinnen mit Swissmedic ist. Am 10. Oktober 2016 startete der Pilotbetrieb zur neuen Plattform. Nach Abschluss der Testphase - voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2017 - wird in einem ersten Schritt die Einreichung für die Zulassungsgesuche Arzneimittel im eDok- und eCTD-Format über die Plattform allen Zulassungsinhaberinnen zur Verfügung stehen.


eGov Service CPP (Certificate of a Pharmaceutical Product)

Der eGov Service CPP ermöglicht eine sichere elektronische Bestellung von Produktzertifikaten (CPP: Certificate of a Pharmaceutical Product) bei Swissmedic. Die Bestellung und die dazu notwendigen Dokumente werden verschlüsselt übertragen. Für die Übermittlung der Bestellung ist keine lokal installierte Software notwendig.


eGov Service eMessage

Mit dem eGov Service eMessage können Privatpersonen oder Firmen elektronische Eingaben zu von Swissmedic freigegebenen Themen abwickeln. Zur Nutzung dieses eGov Service muss ein Benutzerkonto eröffnet werden/vorhanden sein; Einreichungen von Anwenderinnen und Anwendern sowie der Empfang der Swissmedic Korrespondenz erfolgen über dieses Benutzerkonto.


Swissmedic Portal – Zugang und Benutzerverwaltung

Zugang zu den einzelnen Swissmedic eGov Services erhalten Sie über das Swissmedic Portal. Es bietet einen sicheren, elektronischen Kommunikationsweg zwischen Ihnen und Swissmedic.

Je nach eGov Service können Sie sich direkt selbst als Nutzer registrieren oder als Firma zwei Nutzeradministratoren eröffnen lassen. Als Nutzeradministrator bestimmen Sie selbst über die Zugangsrechte Ihrer Firmen internen Nutzer.

Sie behalten damit Übersicht, Kontrolle und Aktualität Ihrer Benutzer Accounts in den eigenen Händen. Das Swissmedic Portal stellt den Zugang zu den eGov Services Gesuchsverfolgung/Dokumentenaustausch und ElViS sicher.


ElViS – Elektronisches Vigilance-Meldeportal

ElViS erlaubt Ihnen einen einfachen, sicheren und raschen Austausch von Meldungen und Dokumenten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) mit den Regionalen Pharmacovigilance Zentren (RPVZ).

ElViS ist ausgelegt für Health Care Professionals (HCP) und Zulassungsinhaberinnen die ihre Meldungen nicht über die auch verfügbare Systemschnittstelle (B2B Gateway) mit Swissmedic austauschen. ELVIS ermöglich Ihnen sowohl ein direkte Online-Erfassung von UAWs als auch das Hochladen einer E2B kompatible Datei.


B2B Gateway für Pharmacovigilance Meldungen

Über den B2B Gateway können Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln (Individual Case Safety Reports, ICSR) im E2B Format direkt über eine Systemschnittstelle elektronisch übermittelt und empfangen werden. Dieses Angebot ist insbesondere für Zulassungsinhaberinnen mit sehr grossem Meldungsvolumen interessant.

Es setzt Ihrerseits eine entsprechende Informatikinfrastruktur voraus, die im Rahmen eines Aufschaltungsprozesses mit dem Swissmedic B2B-Gateway verbunden werden kann.


MESA – Meldesammlung für kontrollierte Substanzen


NDS-WEB (National Drug Control System)

Wer kontrollierte Substanzen ein- oder ausführen will, braucht dazu eine Ein- oder Ausfuhr-bewilligung von Swissmedic. Über das System NDS-WEB können Gesuche elektronisch bei Swissmedic gestellt werden.
Nach erfolgter Einfuhr oder Ausfuhr ist der Bewilligungsinhaber verpflichtet den Eingang oder Ausgang der Ware innerhalb von 10 Arbeitstagen an Swissmedic zu melden.

Erst durch diese Meldung gilt eine Einfuhr oder Ausfuhr als getätigt. Diese Meldungen sind Teil der Bewilligung und erfolgen ebenfalls über das System NDS-WEB.


Letzte Änderung 01.05.2018

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