Die Schweiz verfügt seit 2001 über eine zur EU äquivalenten Medizinprodukteregulierung. Das Inkrafttreten der schweizerischen Bestimmungen in Folge der Neuregulierung erfolgte jeweils zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der
EUR-Lex - 02017R0745-20240709 - EN EUR-Lex
MDR (europa.eu)
beziehungsweise der
EUR-Lex - 02017R0746-20240709 - EN EUR-Lex
IVDR (In-vitro-Diagnositka) (europa.eu)
Trotz der fehlenden Aktualisierung des Kapitels Medizinprodukte im Mutual Recognition Agreement (MRA) soll die Äquivalenz zwischen dem schweizerischen und dem europäischen Medizinprodukterecht aufrechterhalten werden.
Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der EU-Kommission:
Medizinprodukte sind in der Schweiz durch folgende Gesetze und Verordnungen geregelt:
Wesentliche Verordnungsrevisionen in der Schweiz
Revision der MepV und der IvDV
Auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens am 1. November 2023 hat Swissmedic ihre Website diesbezüglich aktualisiert und Vollzugshilfen publiziert
01.11.2023
01.11.2023
Neue Regulierung der In-vitro-Diagnostika ab 26. Mai 2022
Inkrafttreten der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
26.05.2022
26.05.2022
Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021
Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep; SR 810.306) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU
26.05.2021
26.05.2021
Das BAG nimmt im Auftrag des EDI die Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht vor.
(www.bag.admin.ch)
Für Auskünfte bezüglich der Rechtsetzung wenden Sie sich bitte an das BAG.
Neue Regulierung der In-vitro-Diagnostika ab 26. Mai 2022
Inkrafttreten der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)