Am 5. April 2017 wurden die 2 neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom europäischen Parlament verabschiedet. Die neuen Verordnungen traten am 26.05.2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2021 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR).
Stand EU
MDR
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
inkl. 1./2. Korrigendum und Änderung hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen vom 13.03.2019 / 25.11.2019 / 24.04.2020 (Regulation on medical devices, MDR)
IVDR
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
inkl. Korrigendum vom 13.03.2019
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Diese Verordnungen ersetzen die Medizinprodukte Richtlinien:
- Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD)
- Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD)
- Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)
Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der EU-Kommission:
Stand Schweiz
Neue Regulierung der In-vitro-Diagnostika ab 26. Mai 2022
Inkrafttreten der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
26.05.2022
26.05.2022
Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021
Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU
26.05.2021
26.05.2021
Das BAG nimmt im Auftrag des EDI die Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht vor.
(www.bag.admin.ch)
Für Auskünfte bezüglich der Rechtsetzung wenden Sie sich bitte an das BAG.
Neue Regulierung der In-vitro-Diagnostika ab 26. Mai 2022
Inkrafttreten der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)