Einreichung von Gesuchen

1. Sämtliche Informationen zu den technischen Anforderungen für die Einreichung von Gesuchen* für klinische Versuche für Arzneimittel sind hier beschrieben:

*Hierzu zählen:

• Klinische Versuche mit Arzneimitteln
• Klinische Versuche mit ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, wie u.a. Transplantatprodukte, Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, Produkte mit gentechnisch modifizierten Organismen)
• Komplexe klinische Versuche
• Gesuche für eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG
• Sowie sämtliche Einreichungen während der Durchführung der Versuche wie
  • Änderungen
  • Berichterstattungen
  • Meldungen inklusive unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)

2. Gebührenreduktion für akademische klinische Versuche

Sponsoren von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und neuartigen Therapien, die nicht durch kommerzielle Drittmittel finanziert werden haben die Möglichkeit, eine Gebührenreduktion zu beantragen. Die Gebühren werden für die Bearbeitung von Gesuchen und Meldungen im Rahmen von solchen klinischen Versuchen um 80% reduziert. Die Gebührenreduktion erfolgt gestützt auf Art. 12 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV Swissmedic, [SR 812.214.5]).

Falls möglich reichen Sie bitte die Unterlagen für den Antrag auf Gebührenreduktion zusammen mit Ihrem Neugesuch (CTA) ein. Bei einem bereits laufenden klinischen Versuch reichen Sie bitte den Antrag zusammen mit Ihrem nächsten Änderungsgesuch, oder separat als reines «Administrative Change» ein. Die Reduktion gilt nicht retrospektiv für bereits verrechnete Gebühren eines Versuches. Bei Gesuchen, die sich bereits in Bearbeitung befinden, wird die Reduktion berücksichtigt, sofern dies der Bearbeitungsstatus prozessual erlaubt.

Beantragung einer Gebührenreduktion für klinische Versuche mit Arzneimitteln und ATMPs**

1. Füllen Sie das Antragsformular aus: [Antragsformular]

2. Legen Sie dem Antragsformular die unterschriebene Selbstdeklaration bei (gemäss [Template] (DOCX, 364 kB, 01.07.2024))

3. Reichen Sie das Antragsformular und die Selbstdeklaration mit einem folgendermassen ausgefüllten Einreicheformular (FO submission form) ein:

a. Submission Type: 2. SUBMISSION to an AUTHORISED Clinical Trial

b. Reason for Amendment / Submission: “Antrag Gebührenreduktion” (manuelle Eingabe)

c. Select Form Type: 2.1 CHANGE

d. Please select from topics: Other Administrative Change

e. Keine Selektion bei: “Change of Contact Persons or Contact Details”

4. Die beiden Formulare und die unterschriebene Selbstdeklaration sind gemäss eDok-Struktur im Ordner «00F» abzulegen.

Änderung der Finanzierungsquelle/n: Wird ein klinischer Versuch während der Durchführung neu teilweise oder vollständig kommerziell fremdfinanziert, so ist dieser Umstand unverzüglich als «Other Administrative Change» mit entsprechender Information unter «Reason for Amendment / Submission» an Swissmedic zu melden.

**Hierzu zählen:

• Klinische Versuche mit Arzneimitteln
• Klinische Versuche mit ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, wie u.a. Transplantatprodukte, Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, Produkte mit gentechnisch modifizierten Organismen)
• Komplexe klinische Versuche

3. Fast-Track Pilotprojekt

Das Fast-Track-Pilotprojekt hat zum Ziel, die Bearbeitungszeiten für Anträge zu klinischen Versuchen mit Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen erheblich zu verkürzen. Ziel ist es, die Entwicklung innovativer Therapien zu beschleunigen und ein schnellerer Zugang zu potenziell lebensrettenden Behandlungen zu ermöglichen, insbesondere wenn hoher medizinischer Bedarf besteht oder bekannte Prüfmedikationen getestet werden sollen. Die Pilotphase startet per 01.07.2025 und bietet der pharmazeutischen Industrie sowie Forschungseinrichtungen die Möglichkeit, vielversprechende Projekte effizient voranzutreiben.

Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

1. Hoher medizinischer Bedarf (High Medical Need): Versuche, die Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen adressieren, für die es keine zugelassene Behandlungsmöglichkeiten in der Schweiz gibt.
2. Bekannte Prüfmedikationen: Klinische Versuche, die Wirkstoffe, Kombinationen von Wirkstoffen oder Prüfparate testen, die bereits in bisherigen klinischen Versuchen durch Swissmedic geprüft und bewilligt wurden.

Die Fast-Track Bearbeitung beschränkt sich auf Erstgesuche zur Bewilligung eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln. Änderungsgesuche sind von der Fast Track Bearbeitung ausgenommen.
Ebenfalls nicht für die Fast-Track Bearbeitung qualifizieren folgende Gesuche:

• Klinische Versuche mit den folgenden Produkten: Medizinprodukte, Advanced Therapy Medicinal Products, Komplementär- und Phytoarzneimittel
• Complex clinical trials
• Combined trials of medicinal products and medical devices/in vitro diagnostic devices
• Radiopharmaceuticals
• Temporary authorisations
• Übrige klinische Versuche, KlinV 4. Kapitel

Anmeldung als Fast-Track Gesuch:

• Gesuche für High Medical Need müssen zur Überprüfung des Kriteriums bei Swissmedic vorangemeldet werden.
  Ablauf der Voranmeldung:

a.     Füllen Sie das Antragsformular aus: Application Form Fast Track (DOCX, 372 kB, 23.07.2025)

b.     Reichen Sie Begleitschreiben und Protokollsynopsis zusammen mit dem Antragsformular wie folgt ein:

i.     Postweg: CD/DVD mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur, Antragsformular unter 00F

           ii.     Portal: Portalzip-Datei mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur, Antragsformular unter 00F Einreichung als new delivery – Case type = application for new case/authorisation

In der Voranmeldung prüft Swissmedic die Erfüllung des Kriteriums «High Medical Need». Nach Abschluss übermittelt Swissmedic den Entscheid (Bestätigung als Fast Track oder Ablehnung) an den Gesuchsteller, anschliessend kann das eigentliche Gesuch wie gewohnt als neuer klinischer Versuch eingereicht werden.

• Gesuche für bekannte Prüfmedikation können regulär, ohne Voranmeldung, eingereicht werden.

a.     Füllen Sie das Antragsformular aus: Application Form Fast Track (DOCX, 372 kB, 23.07.2025)

b.     Reichen Sie das Gesuch wie gewohnt als neuen klinischen Versuch ein. Legen Sie das Antragsformular Fast-Track unter 00F ab, zusätzlich zum KLV Gesuchsformular.

c.     Nach Eingang des Gesuchs überprüft Swissmedic die Erfüllung des Kriteriums «bekannte Prüfmedikation» während der formalen Kontrolle.

Gesuchsbearbeitung durch Swissmedic

Die Bearbeitung des neuen klinischen Versuches, welche die Fast Track Kriterien erfüllt, erfolgt schneller als die in KlinV geregelten Fristen:

• Gesuche gemäss Art.33 Absatz 2 werden innerhalb von 20 statt 30 Tagen bearbeitet.
• Gesuche gemäss Art.33 Absatz 3 werden innerhalb von 40 statt 60 Tagen bearbeitet.

Die verkürzten Fristen im Fast-Track-Verfahren sind gesetzlich nicht verbindlich, sondern stellen ein Leistungsversprechen von Swissmedic dar. Swissmedic setzt alles daran, diese Fristen einzuhalten – in Ausnahmefällen kann es jedoch zu Verzögerungen kommen.