Sämtliche Informationen zu den technischen Anforderungen für die Einreichung von Gesuchen* für klinische Versuche für Arzneimittel sind hier beschrieben:
*Hierzu zählen:
- Klinische Versuche mit Arzneimitteln
- Klinische Versuche mit ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products, wie u.a. Transplantatprodukte, Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, Produkte mit gentechnisch modifizierten Organismen)
- Komplexe klinische Versuche
- Gesuche für eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG
- Sowie sämtliche Einreichungen während der Durchführung der Versuche wie
- Änderungen
- Berichterstattungen
- Meldungen inklusive unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)
Letzte Änderung 03.05.2022