Swissmedic ist die zuständige Stelle für die nachträgliche Kontrolle der Instandhaltung von Medizinprodukten in Spitälern. Für die nachträgliche Kontrolle bei allen anderen anwendenden Fachpersonen (z.B. Arztpraxen, Ambulatorien, Zahnkliniken) sind die Kantone zuständig.
Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 15, sowie Art. 20 der Medizinprodukteverordnung.
Das nachfolgende Dokument zur Guten Praxis der Instandhaltung von Medizinprodukten beschreibt, welche konkreten Massnahmen Spitäler durchführen können, um die Instandhaltung der Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den bestehenden rechtlichen Vorschriften zu organisieren.
Die folgende Checkliste dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit in Spitälern im Bereich der Instandhaltung von Medizinprodukten als Hilfsmittel. Sie kann aber auch von den Spitälern zur Durchführung von Lückenanalysen hinsichtlich der Anforderungen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems sowie interner Audits verwendet werden. Für diesen Zweck ist die Checkliste als aktives PDF publiziert.
Die Norm SN EN 62353 konkretisiert die Anforderungen der MepV zur Instandhaltung medizinischer elektrischer Geräte und ist anwendbar für die mit der Instandhaltung beauftragten Stellen, beispielsweise in Spitälern.
Hypothermiegeräte (Heater Cooler Units)
08.02.2017
Wir möchten Sie über neue Richtlinien zum Betrieb und zur Überwachung von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler Devices / Units) im Operationsaal informieren:
Link zu Informationen vom BAG:
