Instandhaltung

Das nachfolgende Dokument zur Guten Praxis der Instandhaltung von Medizinprodukten beschreibt, welche konkreten Massnahmen Spitäler durchführen können, um die Instandhaltung der Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den bestehenden rechtlichen Vorschriften zu organisieren.

Für die betriebliche Sicherheit netzwerkfähiger Medizinprodukte und den Unterhalt medizintechnischer Informatikanwendungen spielt die Abteilung Medizininformatik - neben der Medizintechnik-Abteilung - eine zunehmend bedeutsame und kritische Stellung innerhalb einer Gesundheitseinrichtung. Die Medizininformatik integriert die verschiedenen Systeme gemäss den betrieblichen und gesetzlichen Vorgaben ins bestehende Netzwerk und sorgt für dessen vorschriftsgemässen und sicheren Betrieb. Artikel 74 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) und Artikel 65 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219) regeln die Anforderungen an netzwerkfähige Produkte hinsichtlich Cyber-Sicherheit. Gesundheitseinrichtungen müssen alle technischen und organisatorischen Massnahmen treffen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen. Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren zudem die getroffenen Massnahmen gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems als integraler Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems.

Die folgende Checkliste dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit in Spitälern im Bereich der Instandhaltung von Medizinprodukten als Hilfsmittel. Sie kann aber auch von den Spitälern zur Durchführung von Lückenanalysen hinsichtlich der Anforderungen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems sowie interner Audits verwendet werden.

Hypothermiegeräte (Heater Cooler Units)

Das Bundesamt für Gesundheit und Swissmedic erliessen im 2017, basierend auf Empfehlungen der Schweizerischen Expertengruppe Mycobacterium chimaera Taskforce, die Richtlinien zum Betrieb und zur Überwachung von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler Devices / Units) im Operationsaal:

Neue Medizinprodukte-Regulierung

Am 26. Mai 2021 trat die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft. Am 2. September 2021 fand eine Informationsveranstaltung statt, um die Auswirkungen dieser neuen Verordnung auf die verschiedenen Akteure im Bereich der Medizinprodukte in der Schweiz zu erläutern.

Informationen über die neue Medizinprodukte-Regulierung:

Eine Präsentation widmete sich den Gesundheitseinrichtungen und den neuen Anforderungen, die diese erfüllen müssen, insbesondere in Bezug auf die Instandhaltung. Diese Präsentation ist auf der Swissmedic-Website veröffentlicht:

Präsentation über die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen:

Das folgende Dokument enthält nähere Erläuterungen zu den gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich der Instandhaltung von Medizinprodukten durch Dritte: