Die gesetzlichen Anforderungen an die Instandhaltung von Medizinprodukten sind in Art. 71 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) und Art. 64 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219) geregelt.
Die «Schweizerische Gute Praxis für die Instandhaltung von Medizinprodukten» (GPI) erläutert als Leitlinie die Vorgaben gemäss Art. 71 Abs. 4 MepV und Art. 64 Abs. 4 IvDV. Sie ist für alle Spitäler verbindlich anzuwenden und allfällige Abweichungen sind entsprechend zu beurteilen, erforderlichenfalls zu beheben oder zu begründen sowie zu dokumentieren. Die Umsetzung der GPI in den Spitälern wird im Rahmen von Verwaltungsverfahren inkl. Inspektionen von Swissmedic überprüft.
Die GPI wurde in Zusammenarbeit von den Fachgesellschaften der «Infrastruktur Hospital Schweiz» (IHS), der «Interessengemeinschaft für Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen» (IG WiG) und der Swissmedic erarbeitet.
Aufgrund der Rückmeldungen aus der Konsultation Mitte 2024 wurde die GPI umstrukturiert und gewisse Themen zum besseren Verständnis vertieft. Inhaltich wurden jedoch keine wesentlichen Änderungen vorgenommen. Verbesserungsvorschläge für eine nächste Version der GPI werden entgegengenommen.
Folgende Checkliste basiert auf der GPI Version 2 von 2025 und dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit in Spitälern im Bereich der Instandhaltung von Medizinprodukten. Die Checkliste kann von den Gesundheitseinrichtungen zur Durchführung von Lückenanalysen hinsichtlich der Anforderungen der GPI sowie z. B. für interne Audits verwendet werden.
Instandhaltung von Sterilcontainern
Das folgende Dokument enthält nähere Erläuterungen zu den Anforderungen hinsichtlich der Instandhaltung von Sterilcontainern (Sterilisierbehälter nach SN EN 868-8):
Hypothermiegeräte (Heater Cooler Units)
Das Bundesamt für Gesundheit und Swissmedic erliessen im 2017, basierend auf Empfehlungen der Schweizerischen Expertengruppe Mycobacterium chimaera Taskforce, die Richtlinien zum Betrieb und zur Überwachung von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler Devices / Units) im Operationsaal:
Link zu Informationen vom BAG:
Neue Medizinprodukte-Regulierung
Am 26. Mai 2021 trat die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft. Am 2. September 2021 fand eine Informationsveranstaltung statt, um die Auswirkungen dieser neuen Verordnung auf die verschiedenen Akteure im Bereich der Medizinprodukte in der Schweiz zu erläutern.
Informationen über die neue Medizinprodukte-Regulierung:
Eine Präsentation widmete sich den Gesundheitseinrichtungen und den neuen Anforderungen, die diese erfüllen müssen, insbesondere in Bezug auf die Instandhaltung. Diese Präsentation ist auf der Swissmedic-Website veröffentlicht:
Präsentation über die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen:
Das folgende Dokument enthält nähere Erläuterungen zu den gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich der Instandhaltung von Medizinprodukten durch Fachanwender und Dritte:
