Revision des Heilmittelgesetzes – Anpassungen des Verordnungsrechts

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16.11.2018

Umteilung Arzneimittel der Abgabekategorie C: Evaluation abgeschlossen

Die Abgabekategorie C wird mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes aufgehoben

30.09.2018

Revision des Heilmittelgesetzes (HMG): Publikation der angepassten Vorgabedokumente und Formulare zu Zulassungsgesuchen

Als Folge der Revision des HMG und der zugehörigen Ausführungsverordnungen (Heilmittelverordnungspaket IV) hat Swissmedic die Vorgabedokumente und Formulare für Zulassungsgesuche angepasst.

21.09.2018

Heilmittelverordnungspaket IV: Publikation der Verordnungen

Der Bundesrat verabschiedet das Heilmittelverordnungspaket IV. Swissmedic und BAG publizieren die angepassten Dokumente zur Vorạbinformation

15.08.2018

Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)

Informationsveranstaltung 2018

23.05.2018

Umteilung von Arzneimitteln: Stand der Arbeiten

Projekt zur Umteilung von Arzneimitteln in andere Abgabekategorien im Rahmen der Heilmittelgesetzrevision

Ausgangslage

Mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes verbessert der Gesetzgeber den Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln sowie die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie. Der Bundesrat hat die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes am 7. November 2012 an das Parlament überwiesen. National- und Ständerat haben die Kernelemente des Entwurfs des Bundesrates übernommen, teilweise ergänzt und das revidierte Heilmittel­gesetz in der Schlussabstimmung am 18. März 2016 verabschiedet.

Aufgrund der zahlreichen Anpassungen im Gesetz muss das Verordnungsrecht umfassend angepasst werden. Einzelne Bestimmungen (nationale Empfehlungen zur Dosierung von Kinderarzneimitteln, definitive Regelung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln) und das entsprechende Verordnungsrecht wurden bereits Anfang 2018 vorzeitig in Kraft gesetzt. Die Revision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) findet im Rahmen der Erarbeitung der Ausführungs­bestimmungen der Medicrime-Konvention statt.

Für die restlichen Ausführungs­bestimmungen (Heilmittel­verordnungspaket IV) wurde vom 21. Juni bis zum 20. Oktober 2017 eine Vernehmlassung durchgeführt. Betroffen sind sowohl Verordnungen des Bundesrates wie auch des Institutsrates der Swissmedic. Zurzeit werden die Rückmeldungen ausgewertet.

Die aktuelle Planung zielt darauf ab, dass das revidierte Gesetz sowie die Verordnungen – mit Ausnahme der Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich – am 1. Januar 2019 in Kraft treten können.

Ziele

Die Gesetzesrevision und die vorgeschlagenen Anpassungen im Ausführungsrecht verfolgen folgende Ziele:

  • Erleichterung des Marktzutritts
    • Schaffung neuer vereinfachter Zulassungsmöglichkeiten für bestimmte Arzneimittelkategorien (insbesondere Arzneimittel mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA, Arzneimittel mit traditioneller Verwendung, in einem Kanton bereits zugelassene Arzneimittel sowie verschiedene Arzneimittel der Komplementärmedizin)
    • Vereinfachung der Selbstmedikation durch Anpassung der Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien sowie Lockerung der Anforderungen an die Abgabe.
  • Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
    • Stärkung und Modernisierung der Marktüberwachung (Einführung des Pharmacovigilance-Plans, Anwendung der Good Vigilance Practice, Ergänzung und Präzisierung des Umfangs der Meldepflichten)
    • Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie (Publikation eines Verzeichnisses für Off-Label Dosierungsempfehlungen bezüglich der in der Pädiatrie eingesetzten Arzneimittel, Schaffung neuer Verpflichtungen und Anreize für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln)
    • Festlegung von Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln.
  • Erhöhung der Transparenz
    • Ausweitung des Umfangs der veröffentlichten Informationen über die zur Begutachtung vorlegten Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen (insbesondere Publikation der den Zulassungsentscheiden zugrundeliegenden zusammenfassenden Beurteilungsberichte für Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen [SwissPAR])
    • Klärung der Regelung über die geldwerten Vorteile (Integrität und Transparenz) und Stärkung des Vollzugs dieser Bestimmungen sowie der Weitergabepflicht von Vergünstigungen des Krankenversicherungsgesetzes
    • Schaffung eines Informationssystems zur Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Antibiotikaresistenzsituation in der Veterinärmedizin.

Termine/Veranstaltungen

Termin/Datum  Inhalt/Veranstaltung   

30.09.2018

Aufschaltung/Publikation neue Vorgabedokumente auf der Website www.swissmedic.ch

 

25.10.2018

Swissmedic Informationsveranstaltungen zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)
Donnerstag, 25. Oktober 2018

Vormittag

  • Harmonisierung Änderungen mit EU Variations
  • Umteilung Abgabekategorien
  • Übergangsregelung
  • Neuerungen im Hinblick auf Art. 13 HMG
  • Umsetzung des Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater


Nachmittag

  • Parallele Session 1: Pädiatrisches Prüfkonzept, Befristete Zulassung, Unterlagenschutz und Orphan Drug
  • Parallele Session 2: Regelungen betreffend Tierarzneimittel
  • Parallele Session 3: Regelungen betreffend Komplementär- und Phytoarzneimittel
Congress Centre Kursaal Bern
01.11.2018 Website www.swissmedic.ch:
Aufschaltung/Publikation angepasste eCTD M1-Spezifikation
 

09.11.2018

Swissmedic Informationsveranstaltungen zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG)
Freitag, 9. November 2018

Vormittag

  • Swiss Public Assessment Report (SwissPAR) und Public Summary SwissPAR Veröffentlichung Gesuchseingang und Zulassungsentscheide
  • Volldeklaration, Neue Templates Fach- und Patienteninformation, Black Triangle, Italienische Fachinformation, Publikation der Arzneimittelinformation
  • Neugestaltung der Formulare, Internetlisten


Nachmittag

  • Revision Arzneimittelbewilligungsverordnung (AMBV): rechtliche Einführung
  • Revision AMBV, Teil 1: Definitionen, Bewilligungsart, Anforderungen an FvP
  • Neue Betriebsbewilligungen, neue GMP/GDP-Zertifikate
  • Revision AMBV, Teil 2: Einzeleinfuhrbewilligungen, Sonderbewilligungen, "Compassionate use"
Congress Centre Kursaal Bern
2019 Der Grossteil der HMG-Bestimmungen und die entsprechenden Ausführungsbestimmungen sollen wie ursprünglich geplant am 1.1.2019 in Kraft treten können. Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.
 

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www.swissmedic.ch/hmv4

«Der Zugang zu Medikamenten soll ab 2019 einfacher werden, aber sicher bleiben.»

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Letzte Änderung 16.11.2018

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