Eindeutige Produktidentifikation (UDI)

Benennung einer neuen Stelle zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen (UDI, Unique Device Identification) im Bereich der Medizinprodukte

Neben den drei in Artikel 120 Ziffer 12 MDR (EU 2017/745) bzw. Artikel 110 Ziffer 10 IVDR (EU 2017/746) aufgeführten benannten Stellen zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen benennt die Europäische Kommission in ihrem Durchführungsbeschluss vom 6. Juni 2019 eine zusätzliche Zuteilungsstelle für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen (UDI) im Bereich der Medizinprodukte.

Die Liste mit den benannten Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von UDI in Anwendung der MDR und eines Systems zur Zuteilung von UDI in Anwendung des IVDR zuständig sind, sieht damit folgendermassen aus:

a) GS1 AISBL
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Der erwähnte Durchführungsbeschluss ist abrufbar unter:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019D0939&from=EN

Letzte Änderung 06.11.2019

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