Das UDI-System
Die eindeutige Produktidentifikation (UDI; unique device identification) dient zur Identifizierung und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten inklusive In-Vitro-Diagnostika in der Lieferkette und während deren Lebenszyklus. Davon ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte.
Für das Generieren von UDIs existieren globale Standards. Zuteilungsstellen (sog. issuing entities) betreiben Systeme, mit denen UDIs nach diesen Standards erstellt werden können.
Vergabe und Kennzeichnung
Die Verantwortung für die Vergabe von UDIs liegt bei den Herstellern respektive den Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen. Sie sind verpflichtet, dem Produkt, dem System oder der Behandlungseinheit, sowie jeder höheren Verpackungsebene vor dem Inverkehrbringen eine UDI zuzuteilen.
UDIs müssen direkt auf den Produkten oder auf deren Kennzeichnung angebracht werden, sowie auf allen höheren Verpackungsebenen.
Die Anforderungen betreffend Vergabe, Kennzeichnung und Registrierung von UDIs für Medizinprodukte inklusive In-Vitro-Diagnostika nach geltendem Recht sind unter anderem in Art. 17, 53, 54, 65 und 104 MepV, sowie Art. 16, 46, 47, 58 und 85 IvDV festgehalten.
UDI-Datenbank
UDIs werden für die Produktregistrierung in zentralen UDI-Datenbanken verwendet. In der Schweiz existiert dafür die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte, swissdamed. Hersteller, Bevollmächtigte und Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen sind für die Registrierung der UDIs in swissdamed verantwortlich. Die in UDI-Datenbanken erfassten Produktinformationen sind für die Öffentlichkeit zugänglich.
UDI-Elemente in swissdamed
- UDI-DI und Package UDI-DI
In swissdamed wird jedes Produkt mit seiner UDI-DI (UDI device identifier), sowie den Verpackungsebenen zugeteilten UDI-DIs (Package UDI-DIs) registriert. Falls ein Produkt eine zweite UDI-DI (secondary UDI-DI) von einer anderen Zuteilungsstelle besitzt, kann diese ebenfalls in swissdamed registriert werden.
Jede UDI-DI kann in swissdamed nur einmal registriert werden und muss einer einzigen Basic UDI-DI zugeordnet sein.
Für die Einmaligkeit von UDIs gilt bei der Registrierung altrechtlicher Produkte in swissdamed folgende Ausnahme: Dieselbe UDI-DI kann einem altrechtlichen Produkt und dessen äquivalentem Produkt nach geltendem Recht zugeordnet sein.
- Basic UDI-DI
Die Basic UDI-DI ist der Schlüssel zur Verknüpfung von Produkten in swissdamed. Jeder registrierten Basic UDI-DI muss mindestens eine UDI-DI zugeordnet sein und jede UDI-DI kann nur einer Basic UDI-DI zugeordnet sein.
- EUDAMED DI, EUDAMED ID
Für altrechtliche Produkte, welche über keine Basic UDI-DI oder UDI-DI verfügen, können die entsprechenden Ersatz-Identifikatoren EUDAMED ID und EUDAMED DI in swissdamed hochgeladen werden. - Master UDI-DI
Die Master UDI-DI für gewisse stark individualisierte Produkte erlaubt es, eine unverhältnismässige Dateneingabe in swissdamed zu vermeiden, ohne deren Identifizierung und Nachverfolgbarkeit zu beeinträchtigen. - Direkte Kennzeichnung (Direct Marking DI) oder Gebrauchseinheit-DI («Unit of Use DI»)
Falls eine Kennzeichnung des UDI-DIs direkt auf dem Produkt angebracht ist («Direct Marking DI»), wird diese ebenfalls in swissdamed registriert.
Für die Bezeichnung der Gebrauchseinheit kann eine Unit of Use DI in swissdamed registriert werden, wenn die UDI nicht auf der Ebene seiner Gebrauchseinheit gekennzeichnet ist. - UDI-PI
Die UDI-PI (UDI production identifier) des Produkts wird in swissdamed nicht registriert. Es wird nur Art der UDI-PI angegeben (ob für ein Produkt eine Seriennummer, eine Chargennummer, ein Herstell- oder Ablaufdatum verwendet wird).
Auslöser für die Vergabe neuer UDIs
Gewisse Datenelemente eines UDI-DIs können nach der Registrierung in swissdamed nicht mehr geändert werden (non-updatable fields). Bei der Änderung dieser Datenelemente muss eine neue UDI-DI, respektive eine neue Basic UDI-DI vergeben und in swissdamed registriert werden. swissdamed orientiert sich an EUDAMED und führt keine zusätzlichen «non-updatable fields» ein.
UDI-Zuteilungsstellen
Die UDIs folgender Zuteilungsstellen (issuing entities) können in swissdamed hochgeladen werden:
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Dabei handelt es sich um dieselben Zuteilungsstellen, welche für EUDAMED benannt sind. Ausserdem werden auch gemäss EUDAMED Regeln ausgestellte EUDAMED DI und EUDAMED ID in swissdamed hochgeladen werden können, wenn die Funktionalität zur Registrierung altrechtlicher Produkte in Betrieb ist.
Registrierung von Systemen und Behandlungseinheiten
Basic UDI-DIs und UDI-DIs für Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Art. 11 MepV können in swissdamed nur von Akteuren hochgeladen werden, welche als Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen (PR) oder als deren Mandate registriert sind. Davon ausgenommen sind Systeme und Behandlungseinheiten, welche gemäss Art. 11. Abs. 3 MepV als eigenständiges Produkt gelten. Diese müssen in swissdamed von Akteuren hochgeladen werden, die als Hersteller (MF) oder deren Mandate registriert sind.