Signalmeldungen zu Humanarzneimitteln - Einführung eines neuen Formulars
15. November 2019
Zur initialen Signalmeldung sowie für Follow-up Meldungen zu Signalen, welche gemäss Wegleitung MU101_20_001d_WL Wegleitung Arzneimittelsignale HMV4 an Swissmedic gemeldet werden müssen, ist neu die Meldung mittels «Signal Notification Form» vorgesehen. Ein Begleitbrief ist nicht mehr notwendig.
Das neue Formular soll das Format vereinheitlichen und die Signalmeldung vereinfachen.
Das Formular kann ab sofort genutzt werden. Spätestens ab 1. Januar 2020 ist für die Signalmeldung das «Signal Notification Form» obligatorisch einzureichen. Zusätzliche Dokumentation zum Signal wie Evaluationsberichte, ausführliche Stellungnahmen, Referenzen etc. sind dem Meldeformular beizulegen.
Für Informationen zu Signalen, die bereits eine Swissmedic Signal ID haben, ist das Meldeformular nicht zu verwenden. Wie bisher ist für diese Signale ein Begleitbrief beizulegen, welcher die Signal ID im Betreff eindeutig vermerkt.
Die Wegleitung MU101_20_001d_WL Wegleitung Arzneimittelsignale HMV4 wurde im Kapitel 10 («Formale Anforderungen an die Signalmeldung») entsprechend angepasst.