Risk Management (Signalmanagement, PSURs, RMPs/RMP summaries)

Aktualisierung der Wegleitung PSUR / PBRER Information Einreichung

01.04.2022

Folgende Punkte wurden im Kapitel 5.2 ergänzt oder präzisiert:

• In der Regel erfolgt die PSUR Einreichung 1x pro Jahr als 12 Monatsbericht. Eine Anpassung des Einreichungsrhythmus (z.B. Einreichung alle 6 Monate, Einreichung alle 2 Jahre) ist möglich.
• Die Anpassung der Berichtsperiode erfolgt künftig mittels  Mitteilung mit kurzer Begründung (kein Antrag wie bisher) durch die Zulassungsinhaberin an riskmanagement@swissmedic.ch
• Grundsätzlich gilt, dass pro Gesuch nur 1 PSUR/PBRER Dokument akzeptiert wird.

In Kap 5.4 wurden ausserdem Präzisierungen betreffend Einreichung von RMP Updates ergänzt.

Diese Wegleitung tritt am 01. April.2022 mit einer Übergangsfrist von 30 Tagen in Kraft.

Aktualisierung der Wegleitung «RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM»

15.02.2022

Der Titel der Wegleitung wurde umbenannt, um die Gültigkeit für Humanarzneimittel in Abgrenzung zu Veterinärarzneimitteln zu kennzeichnen. HMV4 wurde im Titel gestrichen und das Kürzel HAM für «Humanarzneimittel» angefügt.

Basierend auf der gängigen etablierten Praxis wurden Präzisierungen zur RMP Pflicht im Rahmen von Zulassungsgesuchen in Kapitel 6 aufgenommen.

Die bisherige Praxis zeigte, dass RMP Updates auch ohne relevante inhaltliche Anpassungen bei Swissmedic zur Begutachtung vorgelegt wurden. In diesem Kontext wurden die Voraussetzungen zur Einreichung von RMP Updates in Kapitel 7.1 und dessen Unterkapitel präzisiert bzw. neu definiert.

Neu eingeführt wird der «Schweiz spezifische Anhang (SSA)» zum RMP, dieser dient der Begründung sowie der Darstellung etwaiger Abweichungen der Sicherheitsbedenken («safety concerns»), der Umsetzung von Pharmacovigilanceaktivitäten oder von risikominimierenden Massnahmen in der Schweiz zum eingereichten RMP (i.d.R. EU RMP).

Im Kapitel 9 und 10 wurden Ergänzungen zur Einreichung von Studienergebnissen des Pharmacovigilanceplans und zu Schulungsmaterialien respektive zu den RMP Zusammenfassungen adressiert

Die angepasste Wegleitung ist ab 1. März 2022 gültig.

Anpassung der Wegleitung «Arzneimittelsignale HAM»

21.01.2022

Neu wurden verkürzte Meldefristen bei Signalen ausländischer Behörden welche als «emerging safety issues» klassifizieren in Kapitel 7.1, aufgenommen.

Die Meldefrist für diese Signale (z.B. «EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures») gilt eine Meldefrist von 5 bzw. 15 Tagen (Art. 62 Abs. 2 Bst. a VAM, Art. 62 Abs. 2 Bst. b VAM) für die Meldung der Eröffnung und des Abschlusses des Signals/Verfahrens.

In einem neuen Unterkapitel (7.1.1) werden Präzisierungen zur Umsetzung risikominimierender Massnahmen von Behördensignalen adressiert.

Die angepasste Wegleitung ist ab 01.02.2022 gültig.

Anpassungen im Formular «PSUR/ PBRER for human medicines HMV4»

20.01.2020

Das Formular «PSUR/ PBRER for human medicines HMV4» wurde überarbeitet.
Neu sind Angaben zur durch Swissmedic zuletzt genehmigten ICH E2E / RMP Dokumentation zu machen (siehe unter «Supplementary documents submitted»).

Zudem wurden redundante administrative Angaben des Formulars gestrichen.

Signale bei Humanarzneimitteln: Anpassung des Signalprozesses bei Änderung der Arzneimittelinformation als risikominimierende Massnahme per 1.01.2020

19.12.2019

Neu wird bereits im Rahmen des Signalprozesses, nach erfolgter Signalevaluation, der definitive Textwortlaut für die Änderung der Arzneimittelinformation und/oder Packmittel verfügt. So kann die Zulassungsinhaberin nach der Signalverfügung die Änderung der Texte im Rahmen des C.I.1 a) Typ IA_IN Gesuchs innerhalb von 30 Kalendertagen bei Swissmedic einreichen. Diese Änderungsgesuche dürfen allerdings nicht im Rahmen eines Mehrfachgesuches eingereicht werden.

Mit der Anpassung des Signalprozesses kann die Umsetzung der Änderung rascher erfolgen.

Der Prozess im Detail:
Ist im Rahmen der Signalevaluation durch Swissmedic eine Änderung der Arzneimittelinformation erforderlich, so wird der Textwortlaut der Änderung der Zulassungsinhaberin per Brief mitgeteilt.

Die Zulassungsinhaberin erhält die Gelegenheit, zu den Massnahmen und dem Textwortlaut der Änderung Stellung zu nehmen.

Sofern keine gegenteilige Mitteilung der Zulassungsinhaberin innerhalb der vorgegebenen Frist erfolgt, wird vom Einverständnis der Zulassungsinhaberin ausgegangen und Swissmedic kann den Text verfügen und das Signal mit der Verfügung abschliessen.

Andernfalls wird Swissmedic die Antwort der Firma begutachten und mittels Vorbescheid das Ergebnis mitteilen.

Nach der Verfügung des Textwortlauts sind die angepassten Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexte als Gesuch C.I.1 a) Typ IA_IN einzureichen.

Bei umfangreichen und komplexen Änderungen kann Swissmedic den Wortlaut allgemein vorgeben. In diesem Fall soll die Zulassungsinhaberin den definitiven Text ggf. zusammen mit einer Stellungnahme einreichen. Nach Begutachtung des Textvorschlags, teilt Swissmedic der Zulassungsinhaberin den Begutachtungsentscheid inkl. allfälliger Textkorrekturen im Rahmen eines Vorbescheids mit.

Nach der Antwort der Zulassungsinhaberin auf den Vorbescheid wird der definitive Text verfügt. Anschliessend erfolgt die Gesuchseinreichung C.I.1 a) Typ IA_IN) in der vorgegebenen Frist.

Die Wegleitung MU101_20_001d_WL Wegleitung Arzneimittelsignale HMV4 wird im Kapitel 11 entsprechend angepasst.

Der neue Signalprozess ist ab 1.01.2020 gültig.