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Risk Management (PSURs, PV Planning, RMP summaries)

Swissmedic informiert über Änderungen bei der Einreichung von PSUR (Periodic Safety Update Report) bzw. PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) (PDF, 90 kB, 30.06.2016)

Gültig bis 31.12.2018

MU103_10_001d_FO PSUR / PBRER für Humanarzneimittel (DOC, 160 kB, 09.03.2018)

MU103_20_004d_MB PSUR/PBRER – Informationen für die Einreichung (PDF, 186 kB, 11.02.2015)

MU103_10_002d_MB RMP / ICH E2E – Informationen für die Einreichung (PDF, 346 kB, 28.02.2018)

Gültig ab 01.01.2019

MU103_10_002d_FO Formular PSUR/PBRER für Humanarzneimittel HMV4 (DOC, 162 kB, 01.01.2019)

MU103_10_001d_WL Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HMV4 (PDF, 235 kB, 01.01.2019)

MU103_10_002d_WL Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HMV4 (PDF, 205 kB, 01.01.2019)

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