Anpassungen im Formular «PSUR/ PBRER for human medicines HMV4»
20.01.2020
Das Formular «PSUR/ PBRER for human medicines HMV4» wurde überarbeitet.
Neu sind Angaben zur durch Swissmedic zuletzt genehmigten ICH E2E / RMP Dokumentation zu machen (siehe unter «Supplementary documents submitted»).
Zudem wurden redundante administrative Angaben des Formulars gestrichen.
Signale bei Humanarzneimitteln: Anpassung des Signalprozesses bei Änderung der Arzneimittelinformation als risikominimierende Massnahme per 1.01.2020
19.12.2019
Neu wird bereits im Rahmen des Signalprozesses, nach erfolgter Signalevaluation, der definitive Textwortlaut für die Änderung der Arzneimittelinformation und/oder Packmittel verfügt. So kann die Zulassungsinhaberin nach der Signalverfügung die Änderung der Texte im Rahmen des C.I.1 a) Typ IAIN Gesuchs innerhalb von 30 Kalendertagen bei Swissmedic einreichen. Diese Änderungsgesuche dürfen allerdings nicht im Rahmen eines Mehrfachgesuches eingereicht werden.
Mit der Anpassung des Signalprozesses kann die Umsetzung der Änderung rascher erfolgen.
Der Prozess im Detail:
Ist im Rahmen der Signalevaluation durch Swissmedic eine Änderung der Arzneimittelinformation erforderlich, so wird der Textwortlaut der Änderung der Zulassungsinhaberin per Brief mitgeteilt.
Die Zulassungsinhaberin erhält die Gelegenheit, zu den Massnahmen und dem Textwortlaut der Änderung Stellung zu nehmen.
Sofern keine gegenteilige Mitteilung der Zulassungsinhaberin innerhalb der vorgegebenen Frist erfolgt, wird vom Einverständnis der Zulassungsinhaberin ausgegangen und Swissmedic kann den Text verfügen und das Signal mit der Verfügung abschliessen.
Andernfalls wird Swissmedic die Antwort der Firma begutachten und mittels Vorbescheid das Ergebnis mitteilen.
Nach der Verfügung des Textwortlauts sind die angepassten Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexte als Gesuch C.I.1 a) Typ IAIN einzureichen.
Bei umfangreichen und komplexen Änderungen kann Swissmedic den Wortlaut allgemein vorgeben. In diesem Fall soll die Zulassungsinhaberin den definitiven Text ggf. zusammen mit einer Stellungnahme einreichen. Nach Begutachtung des Textvorschlags, teilt Swissmedic der Zulassungsinhaberin den Begutachtungsentscheid inkl. allfälliger Textkorrekturen im Rahmen eines Vorbescheids mit.
Nach der Antwort der Zulassungsinhaberin auf den Vorbescheid wird der definitive Text verfügt. Anschliessend erfolgt die Gesuchseinreichung C.I.1 a) Typ IAIN) in der vorgegebenen Frist.
Die Wegleitung MU101_20_001d_WL Wegleitung Arzneimittelsignale HMV4 wird im Kapitel 11 entsprechend angepasst.
Der neue Signalprozess ist ab 1.01.2020 gültig.
Signalmeldungen zu Humanarzneimitteln - Einführung eines neuen Formulars
15. November 2019
Zur initialen Signalmeldung sowie für Follow-up Meldungen zu Signalen, welche gemäss Wegleitung MU101_20_001d_WL Wegleitung Arzneimittelsignale HMV4 an Swissmedic gemeldet werden müssen, ist neu die Meldung mittels «Signal Notification Form» vorgesehen. Ein Begleitbrief ist nicht mehr notwendig.
Das neue Formular soll das Format vereinheitlichen und die Signalmeldung vereinfachen.
Das Formular kann ab sofort genutzt werden. Spätestens ab 1. Januar 2020 ist für die Signalmeldung das «Signal Notification Form» obligatorisch einzureichen. Zusätzliche Dokumentation zum Signal wie Evaluationsberichte, ausführliche Stellungnahmen, Referenzen etc. sind dem Meldeformular beizulegen.
Für Informationen zu Signalen, die bereits eine Swissmedic Signal ID haben, ist das Meldeformular nicht zu verwenden. Wie bisher ist für diese Signale ein Begleitbrief beizulegen, welcher die Signal ID im Betreff eindeutig vermerkt.
Die Wegleitung MU101_20_001d_WL Wegleitung Arzneimittelsignale HMV4 wurde im Kapitel 10 («Formale Anforderungen an die Signalmeldung») entsprechend angepasst.
