Risk Management (Signalmanagement, PSURs, RMPs/RMP summaries)
01.06.2025 – Anpassungen des Formulars PSUR/PBRER für Humanarzneimittel
Anpassungen des Formulars PSUR/PBRER für Humanarzneimittel
Angaben zum RMP-Update
01.06.2025
Das Formular PSUR/PBRER für Humanarzneimittel wurde überarbeitet. Neu sind die vom RMP-Update betroffenen Aspekte zu Safety Concerns, zusätzlichen Pharmacovigilance-Aktivitäten und/oder zusätzlichen risikominimierenden Massnahmen zu spezifizieren. Das RMP-Summary ist nicht mehr zeitgleich einzureichen. Bitte beachten Sie diesbezüglich auch die Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM.
Das angepasste Formular PSUR/PBRER für Humanarzneimittel ist ab 01.06.2025 gültig.
01.03.2025 – Anpassung der Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM
Anpassung der Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM
Redaktionelle Überarbeitung
01.03.2025
Die Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM wurde grundlegend redaktionell überarbeitet. Dies mit dem Ziel, der Zulassungsinhaberin die geltenden formellen und regulatorischen Aspekte klarer zu erläutern und so die korrekte Einreichung zu erleichtern. Einige Kapitel wurden zum besseren Verständnis neu eingefügt oder präzisiert.
Die angepasste Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM ist ab 01.03.2025 gültig.
