Die Zulassungsinhaberinnen sind verpflichtet, bei neuen Erkenntnissen zur Arzneimittelsicherheit eine Anpassung der Arzneimittelinformation zu beantragen. Swissmedic leitet zudem von Amtes wegen Korrekturmassnahmen ein, wenn sie von neuen Risiken Kenntnis erhält.
Anpassung der Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM
Kennzeichnung von behördlich angeordneten Informationsmaterialien mit dem Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» und redaktionelle Überarbeitung
01.07.2025
Die Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM wurde grundlegend redaktionell überarbeitet und ergänzt.
Schulungsmaterial wird neu als Informationsmaterial bezeichnet. Gleichzeitig wird das behördlich angeordnete Informationsmaterial definiert und beschrieben sowie die Kennzeichnung desselben festgelegt. Ab dem 01. Juli 2025 ist die Kennzeichnung von erstmalig behördlich angeordneten Informationsmaterialien mit dem Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» obligatorisch. Für bereits bestehende angeordnete Informationsmaterialien gilt eine Übergangsfrist.
Ab sofort muss bei Zulassungen unter Anwendung von Art. 13 HMG im Modul 1.8.2 der neueste durch die Referenzbehörde genehmigte RMP eingereicht werden. Ist die die FDA Referenzbehörde, so ist im Schweizerischen Modul 1.8.2 ebenfalls ein RMP vorzulegen.
«Standalone» RMP sollen, sofern es sich um EU RMP handelt, immer erst nach Genehmigung durch die EMA bei Swissmedic eingereicht werden.
Die angepasste Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM ist ab 01.07.2025 gültig.
Anpassungen des Formulars PSUR/PBRER für Humanarzneimittel
Angaben zum RMP-Update
01.06.2025
Das Formular PSUR/PBRER für Humanarzneimittel wurde überarbeitet. Neu sind die vom RMP-Update betroffenen Aspekte zu Safety Concerns, zusätzlichen Pharmacovigilance-Aktivitäten und/oder zusätzlichen risikominimierenden Massnahmen zu spezifizieren. Das RMP-Summary ist nicht mehr zeitgleich einzureichen. Bitte beachten Sie diesbezüglich auch die Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM.
Das angepasste Formular PSUR/PBRER für Humanarzneimittel ist ab 01.06.2025 gültig.
Anpassung der Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM
Redaktionelle Überarbeitung
01.03.2025
Die Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM wurde grundlegend redaktionell überarbeitet. Dies mit dem Ziel, der Zulassungsinhaberin die geltenden formellen und regulatorischen Aspekte klarer zu erläutern und so die korrekte Einreichung zu erleichtern. Einige Kapitel wurden zum besseren Verständnis neu eingefügt oder präzisiert.
Die angepasste Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM ist ab 01.03.2025 gültig.
