Risk Management (Signalmanagement, PSURs, RMPs/RMP summaries)

Signale bei Humanarzneimitteln: Anpassung der Wegleitung mit Gültigkeit per 01.03.2021

02.03.2021

Die Wegleitung wurde aktualisiert und das bestehende Vorgehen weiter spezifiziert.
Folgende Kapitel wurden hinzugefügt revidiert:

• 7.2: Meldung von sicherheits- und wirksamkeitsrelevanten Ergebnissen aus PSUR/PBRER/PSUSA Verfahren ausländischer Behörden
• 7.3: Signalmeldepflicht bei Arzneimittel mit dem Zulassungsstatus «Bekannter Wirkstoff (BWS)»

Des Weiteren wurden Anpassungen der Meldefristen im Kapitel 7 umgesetzt und die Publikationsfrist der Arzneimittelfinformationen im Kapitel 11 ergänzt.

Anpassungen im Formular «PSUR/ PBRER for human medicines HMV4»

20.01.2020

Das Formular «PSUR/ PBRER for human medicines HMV4» wurde überarbeitet.
Neu sind Angaben zur durch Swissmedic zuletzt genehmigten ICH E2E / RMP Dokumentation zu machen (siehe unter «Supplementary documents submitted»).

Zudem wurden redundante administrative Angaben des Formulars gestrichen.

Signale bei Humanarzneimitteln: Anpassung des Signalprozesses bei Änderung der Arzneimittelinformation als risikominimierende Massnahme per 1.01.2020

19.12.2019

Neu wird bereits im Rahmen des Signalprozesses, nach erfolgter Signalevaluation, der definitive Textwortlaut für die Änderung der Arzneimittelinformation und/oder Packmittel verfügt. So kann die Zulassungsinhaberin nach der Signalverfügung die Änderung der Texte im Rahmen des C.I.1 a) Typ IA_IN Gesuchs innerhalb von 30 Kalendertagen bei Swissmedic einreichen. Diese Änderungsgesuche dürfen allerdings nicht im Rahmen eines Mehrfachgesuches eingereicht werden.

Mit der Anpassung des Signalprozesses kann die Umsetzung der Änderung rascher erfolgen.

Der Prozess im Detail:
Ist im Rahmen der Signalevaluation durch Swissmedic eine Änderung der Arzneimittelinformation erforderlich, so wird der Textwortlaut der Änderung der Zulassungsinhaberin per Brief mitgeteilt.

Die Zulassungsinhaberin erhält die Gelegenheit, zu den Massnahmen und dem Textwortlaut der Änderung Stellung zu nehmen.

Sofern keine gegenteilige Mitteilung der Zulassungsinhaberin innerhalb der vorgegebenen Frist erfolgt, wird vom Einverständnis der Zulassungsinhaberin ausgegangen und Swissmedic kann den Text verfügen und das Signal mit der Verfügung abschliessen.

Andernfalls wird Swissmedic die Antwort der Firma begutachten und mittels Vorbescheid das Ergebnis mitteilen.

Nach der Verfügung des Textwortlauts sind die angepassten Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexte als Gesuch C.I.1 a) Typ IA_IN einzureichen.

Bei umfangreichen und komplexen Änderungen kann Swissmedic den Wortlaut allgemein vorgeben. In diesem Fall soll die Zulassungsinhaberin den definitiven Text ggf. zusammen mit einer Stellungnahme einreichen. Nach Begutachtung des Textvorschlags, teilt Swissmedic der Zulassungsinhaberin den Begutachtungsentscheid inkl. allfälliger Textkorrekturen im Rahmen eines Vorbescheids mit.

Nach der Antwort der Zulassungsinhaberin auf den Vorbescheid wird der definitive Text verfügt. Anschliessend erfolgt die Gesuchseinreichung C.I.1 a) Typ IA_IN) in der vorgegebenen Frist.

Die Wegleitung MU101_20_001d_WL Wegleitung Arzneimittelsignale HMV4 wird im Kapitel 11 entsprechend angepasst.

Der neue Signalprozess ist ab 1.01.2020 gültig.