Die Zulassungsinhaberinnen sind verpflichtet, bei neuen Erkenntnissen zur Arzneimittelsicherheit eine Anpassung der Arzneimittelinformation zu beantragen. Swissmedic leitet zudem von Amtes wegen Korrekturmassnahmen ein, wenn sie von neuen Risiken Kenntnis erhält.
Neu: FAQ - Fragen und Antworten zu Themen des Risikomanagements von Humanarzneimitteln
Swissmedic ergänzt die bestehenden Wegleitungen um eine strukturierte FAQ‑Sammlung, zu zentralen Vorgaben und Abläufen des Risikomanagements von Humanarzneimitteln.
01.04.2026
Swissmedic greift in den neu publizierten FAQ häufig gestellte Fragen zu den Themen Arzneimittelsignale, Periodic Safety Update Reports (PSUR), Risikomanagement-Pläne (RMP) und Informationsmaterial sowie Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) auf.
Die Antworten sollen Zulassungsinhaberinnen sowie weitere Stakeholder dabei unterstützen, Anforderungen, Abläufe und Erwartungen im Bereich des Risikomanagements praxisorientiert nachzuvollziehen.
Falls Fragen hinsichtlich Risikomanagement auftreten, die nicht in diesen Informationen oder in anderen veröffentlichten Formularen und Wegleitungen geklärt werden, wenden Sie sich bitte an riskmanagement@swissmedic.ch.
Das FAQ-Dokument ist ab 01.04.2026 gültig.
