Normen und gemeinsame Spezifikationen
Die Liste mit den Titeln der von Swissmedic bezeichneten technischen Normen ist auf der Internetseite der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV) abrufbar:
Aktuellste Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren technischen Normen:
Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR):
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/815 DER KOMMISSION vom 6. März 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge |
OJ L, 2024/815 (8. März 2024) |
2024/865 (19. April 2024) |
Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR):
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/817 DER KOMMISSION vom 6. März 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und für Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte |
OJ L, 2024/817 (8. März 2024) |
2024/866 (19. April 2024) |
Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren gemeinsamen Spezifikationen:
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/1107 DER KOMMISSION vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates |
2022/L 178/3 (5. Juli 2022) |
2022/3230 (30. Dezember 2022) |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2346 DER KOMMISSION vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung |
2022/L 311/60 (2. Dezember 2022) |
2023/2459 (1. November 2023) |
Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können hier bestellt werden:
- Schweizerische, europäische und andere ausländische Normen
- Harmonisierte Normen
- Internationale Normen
- Informationsmaterial zum Thema Normung
Schweizerisches Informationszentrum und Beratungsstelle für Normen und technische Regeln:
- Information über die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Information über die vorherige Medizinprodukterichlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG
- Information über die Konformitätsbewertung
- Information über die CE- Kennzeichnung