Normen und gemeinsame Spezifikationen


Aktuellste Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren technischen Normen:

Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR):

Titel

Amtsblatt der EU

(Publikationsdatum)

Bundesblatt

(Publikationsdatum)

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2026/1231 DER KOMMISSION vom 11. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Augenoptik, nichtaktive chirurgische Implantate, Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Stich- und Schnittverletzung

ABl. L, 2026/1231

(17. Juni 2026)

BBl 2026/2088

(03. August 2026)

Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR):

Titel

Amtsblatt der EU

(Publikationsdatum)

Bundesblatt

(Publikationsdatum)

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS(EU) 2026/1313 DER KOMMISSION vom 15. Juni 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 in Bezug auf die harmonisierte Norm für Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen

ABl. L, 2026/1313

(17. Juni 2026)

BBl 2026/2087

(03. August 2026)


Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren gemeinsamen Spezifikationen:

Titel

Amtsblatt der EU

(Publikationsdatum)

Bundesblatt

(Publikationsdatum)

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/1107 DER KOMMISSION vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

2022/L 178/3

(5. Juli 2022)

2022/3230

(30. Dezember 2022)

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2346 DER KOMMISSION vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

2022/L 311/60

(2. Dezember 2022)

2023/2459

(1. November 2023)

Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können hier bestellt werden:

  • Schweizerische, europäische und andere ausländische Normen
  • Harmonisierte Normen
  • Internationale Normen 
  • Informationsmaterial zum Thema Normung

Schweizerisches Informationszentrum und Beratungsstelle für Normen und technische Regeln:

  • Information über die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • Information über die vorherige Medizinprodukterichlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG
  • Information über die Konformitätsbewertung
  • Information über die CE- Kennzeichnung