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Normen

Verknüpfungen zu den Listen der harmonisierten Normen der EU Kommission:

Liste der harmonisierten Normen gemäss Richtlinie 93/42/EWG für klassische Medizinprodukte

(Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020)

Geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/610 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/437 hinsichtlich harmonisierter Normen für Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, nichtaktive chirurgische Implantate, tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, Elektroakustik und medizinische elektrische Geräte

Liste der harmonisierten Normen gemäss Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte

(Durchführungsbeschluss (EU) 2020/438 der Kommission vom 24. März 2020)

Geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/611 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/438 im Hinblick auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen

Liste der harmonisierten Normen gemäss Richtlinie 98/79/EG für Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnostik

(Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 der Kommission vom 24. März 2020)

Geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/609 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/439 hinsichtlich harmonisierter Normen über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und hinsichtlich der Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können hier bestellt werden:

  • Schweizerische, europäische und andere ausländische Normen
  • Harmonisierte Normen
  • Internationale Normen 
  • Informationsmaterial zum Thema Normung

Schweizerisches Informationszentrum und Beratungsstelle für Normen und technische Regeln:

  • Information über die Medizinprodukterichlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG , 98/79/EG
  • Information über die Konformitätsbewertung
  • Information über die CE- Kennzeichnung

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