Normen und gemeinsame Spezifikationen
Die Liste mit den Titeln der von Swissmedic bezeichneten technischen Normen ist auf der Internetseite der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV) abrufbar:
Aktuellste Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren technischen Normen:
Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR):
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2026/193 DER KOMMISSION vom 28. Januar 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für neurochirurgische Implantate, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, nichtaktive chirurgische Implantate, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen und Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen |
ABl. L, 2026/193 (30. Januar 2026) |
BBl 2026/912 (13. April 2026) |
Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR):
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS(EU) 2026/197 DER KOMMISSION vom 28. Januar 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller |
ABl. L, 2026/197 (30. Januar 2026) |
BBl 2026/913 (13. April 2026) |
Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren gemeinsamen Spezifikationen:
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/1107 DER KOMMISSION vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates |
2022/L 178/3 (5. Juli 2022) |
2022/3230 (30. Dezember 2022) |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2346 DER KOMMISSION vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung |
2022/L 311/60 (2. Dezember 2022) |
2023/2459 (1. November 2023) |
Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können hier bestellt werden:
- Schweizerische, europäische und andere ausländische Normen
- Harmonisierte Normen
- Internationale Normen
- Informationsmaterial zum Thema Normung
Schweizerisches Informationszentrum und Beratungsstelle für Normen und technische Regeln:
- Information über die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Information über die vorherige Medizinprodukterichlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG
- Information über die Konformitätsbewertung
- Information über die CE- Kennzeichnung