Normen und gemeinsame Spezifikationen


Aktuellste Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren technischen Normen:

Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR):

Titel

Amtsblatt der EU

(Publikationsdatum)

Bundesblatt

(Publikationsdatum)

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/2631 DER KOMMISSION vom 8. Oktober 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich der harmonisierten Norm für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

OJ L, 2024/2631

(9. Oktober 2024)

2024/3088

(13. Dezember 2024)

Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR):

Titel

Amtsblatt der EU

(Publikationsdatum)

Bundesblatt

(Publikationsdatum)

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/2625 DER KOMMISSION vom 8. Oktober 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial

OJ L, 2024/2625

(9. Oktober 2024)

2024/3089

(13. Dezember 2024)


Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren gemeinsamen Spezifikationen:

Titel

Amtsblatt der EU

(Publikationsdatum)

Bundesblatt

(Publikationsdatum)

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/1107 DER KOMMISSION vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

2022/L 178/3

(5. Juli 2022)

2022/3230

(30. Dezember 2022)

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2346 DER KOMMISSION vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

2022/L 311/60

(2. Dezember 2022)

2023/2459

(1. November 2023)

Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können hier bestellt werden:

  • Schweizerische, europäische und andere ausländische Normen
  • Harmonisierte Normen
  • Internationale Normen 
  • Informationsmaterial zum Thema Normung

Schweizerisches Informationszentrum und Beratungsstelle für Normen und technische Regeln:

  • Information über die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • Information über die vorherige Medizinprodukterichlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG
  • Information über die Konformitätsbewertung
  • Information über die CE- Kennzeichnung