Normen und gemeinsame Spezifikationen
Die Liste mit den Titeln der von Swissmedic bezeichneten technischen Normen ist auf der Internetseite der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV) abrufbar:
Aktuellste Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren technischen Normen:
Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR):
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/2631 DER KOMMISSION vom 8. Oktober 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich der harmonisierten Norm für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge |
OJ L, 2024/2631 (9. Oktober 2024) |
2024/3088 (13. Dezember 2024) |
Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR):
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2024/2625 DER KOMMISSION vom 8. Oktober 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial |
OJ L, 2024/2625 (9. Oktober 2024) |
2024/3089 (13. Dezember 2024) |
Veröffentlichungen der bezeichneten anwendbaren gemeinsamen Spezifikationen:
Titel |
Amtsblatt der EU (Publikationsdatum) |
Bundesblatt (Publikationsdatum) |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/1107 DER KOMMISSION vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates |
2022/L 178/3 (5. Juli 2022) |
2022/3230 (30. Dezember 2022) |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2346 DER KOMMISSION vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung |
2022/L 311/60 (2. Dezember 2022) |
2023/2459 (1. November 2023) |
Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können hier bestellt werden:
- Schweizerische, europäische und andere ausländische Normen
- Harmonisierte Normen
- Internationale Normen
- Informationsmaterial zum Thema Normung
Schweizerisches Informationszentrum und Beratungsstelle für Normen und technische Regeln:
- Information über die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Information über die vorherige Medizinprodukterichlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG
- Information über die Konformitätsbewertung
- Information über die CE- Kennzeichnung