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Normen und gemeinsame Spezifikationen

Verknüpfungen zu den Listen der harmonisierten Normen der EU Kommission:

Harmonisierte Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR):

  • DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/1182 DER KOMMISSION vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates

  • DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/6 DER KOMMISSION vom 4. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen, die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch

  • DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/757 DER KOMMISSION vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Liste der harmonisierten Normen gemäss Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR):

  • DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/1195 DER KOMMISSION vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates

  • DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/15 DER KOMMISSION vom 6. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen sowie Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind

  • DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/729 DER KOMMISSION vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Verknüpfungen zu Veröffentlichungen der gemeinsamen Spezifikationen der EU Kommission:

Swissmedic kann keine Normen abgeben. Normen können hier bestellt werden:

  • Schweizerische, europäische und andere ausländische Normen
  • Harmonisierte Normen
  • Internationale Normen 
  • Informationsmaterial zum Thema Normung

Schweizerisches Informationszentrum und Beratungsstelle für Normen und technische Regeln:

  • Information über die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • Information über die vorherige Medizinprodukterichlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG
  • Information über die Konformitätsbewertung
  • Information über die CE- Kennzeichnung

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