Klinische Versuche mit Arzneimitteln

Diese Website und die darauf angegebenen Links enthalten relevante Informationen für Sponsoren, Prüfpersonen und Forschungseinrichtungen, die in der Schweiz klinische Versuche mit Arzneimitteln durchführen. Erklärt wird insbesondere, welche Versuchsunterlagen einzureichen sind und wie das Verfahren für klinische Versuche abläuft, ausserdem sind Verweise auf andere relevante Dokumente und Internetseiten zu finden.

Die am 1. Januar 2014 in Kraft getretene Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) enthält klare Regelungen zur Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen Swissmedic und den Ethikkommissionen. Erklärungen zu weiteren Themen im Zusammenhang mit klinischen Versuchen, die in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen (z.B. Versicherung), sind zu finden unter www.swissethics.ch.

Die Informationen auf dieser Website werden regelmässig aktualisiert, sind aber möglicherweise nicht immer vollständig. In Zweifels- oder Streitfällen gehen stets die Schweizer Gesetzgebung und die internationalen Standards vor, beispielsweise die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) sowie die aktuellen Versionen der ICH-GCP E6 und der Deklaration von Helsinki.


Mitteilungen in eigener Sache

15.06.2021

Neues VO-Formular und neues Einreichungsformat für Bewilligungsgesuche sowie Änderungen/Meldungen/Berichterstattungen zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln ab dem 13. September 2021

Ab dem 13. September 2021 ist es erforderlich, dass Einreichungen nach einer neuen Ordner-Struktur (genannt «eDOK» Struktur), mit einem neuen Gesuchsformular («VO-Formular»), sowie an eine neue Adresse erfolgen.

Diese Neuerungen werden im Zuge der Vorbereitung auf eine elektronische, papierlose Einreichung eingeführt und stellen hierfür eine wichtige Etappe dar. Gleichwohl ist eine rein papierlose Einreichung ab dem 13. September 2021 noch nicht möglich, sondern wird erst zu einem späteren Zeitpunkt eingeführt. Es ist deshalb erforderlich, dass Sie - wie auch bislang -  auch nach dem 13. September 2021 alle Einreichungen in Papierform sowie auf einer CD vornehmen und mit Ihrer Unterschrift (wet-ink) bestätigen, dass die Dateien auf der CD identisch / textgleich sind mit den eingereichten Papierunterlagen.

Zur Veranschaulichung haben wir die ab dem 13. September 2021 gültige Ordnerstruktur exemplarisch abgebildet (siehe Screenshot). Diese dient aktuell nur als Anschauungsobjekt.

Am 13. September 2021 wird das neue VO-Formular sowie die neue eDOK-Ordnerstruktur auf unserer Homepage zum Download bereitstehen zusammen mit einer detaillierten Anleitung für Sponsoren zum neuen Vorgehen.

Einreichungen nach der alten Einreichungsprozedur gelten ab dem 13. September 2021 als formaler Mangel.

Zusammenfassung:

  • Bis zum 12. September 2021 ist die Einreichungsprozedur unverändert
  • Ab dem 13. September gibt es folgende Änderungen:
    • Neues VO-Formular
    • Neue Ordnerstruktur
    • Neuer Adressat für Einreichungen

Falls Sie Fragen hierzu haben, senden Sie diese bitte an: ct.medicinalproducts@swissmedic.ch

Herzlichen Dank für Ihre Kenntnisnahme.