Klinische Versuche mit Arzneimitteln

Diese Website und die darauf angegebenen Links enthalten relevante Informationen für Sponsoren, Prüfpersonen und Forschungseinrichtungen, die in der Schweiz klinische Versuche mit Arzneimitteln durchführen. Erklärt wird insbesondere, welche Versuchsunterlagen einzureichen sind und wie das Verfahren für klinische Versuche abläuft, ausserdem sind Verweise auf andere relevante Dokumente und Internetseiten zu finden.

Die am 1. Januar 2014 in Kraft getretene Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) enthält klare Regelungen zur Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen Swissmedic und den Ethikkommissionen. Erklärungen zu weiteren Themen im Zusammenhang mit klinischen Versuchen, die in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen (z.B. Versicherung), sind zu finden unter www.swissethics.ch.

Die Informationen auf dieser Website werden regelmässig aktualisiert, sind aber möglicherweise nicht immer vollständig. In Zweifels- oder Streitfällen gehen stets die Schweizer Gesetzgebung und die internationalen Standards vor, beispielsweise die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) sowie die aktuellen Versionen der ICH-GCP E6 und der Deklaration von Helsinki.


Mitteilungen in eigener Sache

02.09.2021

Neues VO-Formular und neues Einreichungsformat für Bewilligungsgesuche sowie Änderungen/Meldungen/Berichterstattungen zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln ab dem 13. September 2021

Ab dem 13. September 2021 ist es erforderlich, dass Einreichungen nach einer neuen Ordner-Struktur (genannt «eDoc» Struktur), mit einem neuen Gesuchsformular («VO-Formular»), sowie an eine neue Adresse erfolgen. Wichtig: es ändern sich nur formale Aspekte, die gesetzlichen Vorgaben bleiben gleich.

Diese Neuerungen werden im Zuge der Vorbereitung auf eine elektronische, papierlose Einreichung eingeführt und stellen hierfür eine wichtige Etappe dar. Gleichwohl ist eine rein papierlose Einreichung ab dem 13. September 2021 noch nicht möglich, sondern wird erst zu einem späteren Zeitpunkt eingeführt. Es ist deshalb erforderlich, dass Sie - wie auch bislang -  auch nach dem 13. September 2021 alle Einreichungen in Papierform sowie auf einer CD vornehmen und mit Ihrer Unterschrift (wet-ink) bestätigen, dass die Dateien auf der CD identisch / textgleich sind mit den eingereichten Papierunterlagen.

Alle für Sie erforderlichen Dokumente und Anleitungen zum neuen Vorgehen stehen nun zum Download bereit:

Einreichungen nach der alten Einreichungsprozedur gelten ab dem 13. September 2021 als formaler Mangel.

Falls Sie Fragen hierzu haben, senden Sie diese bitte an: ct.medicinalproducts@swissmedic.ch

Herzlichen Dank für Ihre Kenntnisnahme.


09.09.2021

Positionspapier von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln 

Die Entwicklung neuartiger Technologien und die Digitalisierung bietet im Bereich der Heilmittel neue Chancen. Durch deren Einsatz in klinischen Versuchen wird es möglich, dass Studienvisiten von Patientinnen und Patienten nicht notwendigerweise im Spital durchgeführt werden müssen, sondern auch dezentral zu Hause erfolgen können. Dabei erlauben innovative Technologien, dass gesundheitsbezogene Daten über am Körper getragene Geräte digital erfasst und übermittelt werden. Diese Besonderheiten und weitere Aspekte spielen bei den sogenannten dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) eine wesentliche Rolle.

Durch diese Entwicklung werden alle Involvierten vor neue Herausforderungen gestellt. Swissmedic und swissethics haben in einem Positionspapier die wesentlichen Fragestellungen von DCTs mit Arzneimitteln zusammengefasst und zeigen auf, unter welchen Bedingungen solche klinischen Versuche in der Schweiz durchgeführt werden könnten. Das Papier richtet sich an Forschende und Sponsoren sowie alle an der klinischen Forschung Interessierten.