Klinische Versuche mit Arzneimitteln

Diese Website und die darauf angegebenen Links enthalten relevante Informationen für Sponsoren, Prüfpersonen und Forschungseinrichtungen, die in der Schweiz klinische Versuche mit Arzneimitteln durchführen. Erklärt wird insbesondere, welche Versuchsunterlagen einzureichen sind und wie das Verfahren für klinische Versuche abläuft, ausserdem sind Verweise auf andere relevante Dokumente und Internetseiten zu finden.

Die am 1. Januar 2014 in Kraft getretene Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) enthält klare Regelungen zur Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen Swissmedic und den Ethikkommissionen. Erklärungen zu weiteren Themen im Zusammenhang mit klinischen Versuchen, die in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen (z.B. Versicherung), sind zu finden unter www.swissethics.ch.

Die Informationen auf dieser Website werden regelmässig aktualisiert, sind aber möglicherweise nicht immer vollständig. In Zweifels- oder Streitfällen gehen stets die Schweizer Gesetzgebung und die internationalen Standards vor, beispielsweise die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305) sowie die aktuellen Versionen der ICH-GCP E6 und der Deklaration von Helsinki.


Mitteilungen in eigener Sache

06.04.2021

Bitte beachten Sie:

Ab dem 1. Mai müssen Gesuche für klinische Versuche mit IMP(s) und nicht konformen MD(s) oder MD(s), die nicht gemäss ihrer CE-gekennzeichneten Anleitung verwendet werden, nur noch bei der Abteilung Medizinprodukte eingereicht werden. Informationen zu den neuen Einreichungsanforderungen und zu Änderungen in der Bewilligungspraxis für klinische Versuche mit Medizinprodukten finden Sie hier

12.01.2021

Eingeschränkter Telefondienst – schreiben Sie uns!

Aufgrund der Covid-19 Pandemie erhält Swissmedic zurzeit überdurchschnittlich viele Anfragen. Es ist uns deshalb nicht mehr möglich, Ihre telefonischen Anfragen entgegen zu nehmen. Wir bitten Sie, uns Ihre Fragen per E-Mail einzureichen (ct.medicinalproducts@swissmedic.ch). Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis.