Archiv

Bitte beachten Sie, dass Dokumente zum Zeitpunkt ihrer Publikation dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie den gesetzlichen Anforderungen entsprachen. Nach deren Aufschaltung unter «Aktuell» sowie unter «Mitteilungen» zu bestimmten Themen der Komplementär- und Phytoarzneimittel werden diese nach gegebener Zeit ins Archiv verschoben, um dort als Informationssammlung weiterhin zur Verfügung zu stehen. Dokumente im Archiv werden nicht aktualisiert.

Massgebend sind die aktuelle Gesetzgebung sowie der gegenwärtige Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse.

18.06.2025

Risikobewertung bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel

Swissmedic verankert die Anforderung zur Einreichung von Risikobewertungen bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel in den entsprechenden Vorgabedokumenten

01.06.2025

Anpassung der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche

Verkürzung der Fristen für Indikationserweiterungen bei Orbis Typ A und beschleunigten Orbis Typ B

01.04.2025

Erweiterung des Swissmedic Positionspapiers zu Real World Evidence

Swissmedic ergänzt ihr Positionspapier zu Real World Evidence (RWE) mit einer Übersicht relevanter internationaler Richtlinien und Publikationen

01.04.2025

Anpassung der Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

Optimierung der Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

20.03.2025

Zulassungen von Komplementär- und Phytoarzneimittel 2024

Orphan Drug Status für ein Phytoarzneimittel

01.03.2025

Anpassung der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel

Inhaltliche Präzisierungen, Ergänzungen und Restrukturierung der gesamten Wegleitung

01.01.2025

Optimierung Labellingphase für Humanarzneimittel

Swissmedic optimiert die Labellingphase: Textprüfungsschreiben sollen möglichst vermieden und die Swissmedic-Fristen verkürzt werden

01.01.2025

Anpassung Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG

Das bisherige Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG wird gesplittet in zwei Formulare – eines spezifisch für Tierarzneimittel und das andere für Humanarzneimittel

01.01.2025

Gesamterneuerungswahl der Swissmedic Medicines Expert Committees Mitglieder

Wieder- und Neuwahl unserer externen Experten für die neue Wahlperiode 2025-28

01.01.2025

Anpassung des Reglements der Swissmedic Medicines Expert Committees

Erhöhung der maximalen Anzahl ordentlicher VMEC Mitglieder von 7 auf 9

Letzte Änderung 10.08.2022

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