Klinische Versuche mit Medizinprodukten

Beachten Sie bitte die neuen Anforderungen und Änderungen der Bewilligungspraxis für klinische Versuche mit Medizinprodukten ab Mai 2021.

Systematische Untersuchungen eines Medizinprodukts, bei denen eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt werden, gelten als klinische Versuche mit Medizinprodukten. Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) regeln die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung (MepV). Sie setzen die Bestimmungen der europäischen Medizinprodukteverordnung in schweizerisches Recht um und definieren nationale Anforderungen und Verfahren.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten fallen in die Kategorie C, wenn das Medizinprodukt CE-markiert ist, jedoch nicht gemäss der CE-markierten Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1), noch nicht CE-markiert ist (C2), oder dessen Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung in der Schweiz verboten wurde (C3). Diese «pre-market» Versuche bedürfen einer Bewilligung von Swissmedic und der zuständigen kantonalen Ethikkommission. Gesuche müssen am gleichen Tag bei der Ethikkommission (BASEC Portal) und Swissmedic (eMessage Portal) eingereicht werden.

Die übrigen Versuche mit Medizinprodukten benötigen nur die Bewilligungen der kantonalen Ethikkommission (klinische Versuche der Kategorie A) und sind nicht an Swissmedic einzureichen.

Klinische Versuche mit in-vitro-Diagnostika sind vorläufig noch in der KlinV geregelt. Sie sollen zeitgleich mit dem geplanten Geltungsbeginn der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika auf den 26. Mai 2022 in die KlinV-Mep aufgenommen werden.

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Letzte Änderung 01.06.2018

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