Klinische Versuche mit Medizinprodukten

Forschungsprojekte mit Personen über klinische Eigenschaften von Medizinprodukten, die prospektiv durchgeführt werden, gelten in der Schweiz als klinische Versuche mit Medizinprodukten. Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche (KlinV) definieren die Anforderungen. Sie setzen die Bestimmungen der europäischen Medizinprodukterichtlinien in schweizerisches Recht um und definieren nationale Anforderungen und Verfahren.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten, die noch nicht CE-markiert sind, die abweichend von der CE-markierten Gebrauchsanweisung verwendet werden, oder deren Anwendung in der Schweiz verboten wurde müssen von Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission bewilligt werden. Diese Versuche werden von Swissmedic bis zur Beendigung überwacht (klinische Versuche der Kategorie C).

Die übrigen Versuche mit Medizinprodukten benötigen nur die Bewilligungen der kantonalen Ethikkommission (klinische Versuche der Kategorie A) und sind nicht an Swissmedic einzureichen.

Die gleichzeitige Einreichung eines Gesuchs an die kantonale Ethikkommission und an Swissmedic ist möglich.

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Letzte Änderung 01.06.2018

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