Klinische Versuche mit Medizinprodukten

Der Begriff «klinischer Versuch» umfasst

• Die «klinische Prüfung» mit Produkten nach der Medizinprodukteverordnung (MepV)
• die «Leistungsstudie» mit Produkten nach der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) regeln die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche. Sie setzen die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie Verordnung (EU)  2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in schweizerisches Recht um und definieren nationale Anforderungen.

Die KlinV-Mep regelt die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche:

1. mit Medizinprodukten und weiteren Produkten nach Artikel 1 der MepV;
2. mit In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör nach Artikel 1 Absatz 1 der IvDV.