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Informationen

09.05.2019

Anpassung Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

ZL300_00_001d_WL

09.04.2019

Anpassung Wegleitung Orphan Drug HMV4

ZL100_00_002d_WL

09.04.2019

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL000_00_006d_VZ / ZL000_00_022d_WL / ZL000_00_023d_WL / ZL000_00_034d_WL

08.04.2019

Publikation der Zeitkorridore für die Einreichung der Antworten auf die List of Questions für Gesuche im beschleunigten und befristeten Zulassungsverfahren

Sitzungsdaten

20.02.2019

Anpassung der Wegleitung Nicht Inverkehrbringen Vetriebsunterbruch HMV4

ZL203_00_002d_WL

18.02.2019

Anpassung Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4

ZL201_00_001d_WL

18.02.2019

Anpassung Wegleitung Unterlagenschutz HMV4

ZL000_00_024d_WL

05.02.2019

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL000_00_020d_WL / ZL100_00_002d_WL / ZL000_00_014d_WL / ZL300_00_003d_FO / ZL000_00_035d_FO

31.01.2019

Anpassung des Formular Informationen bei Antrag Art13 HMG HMV4

ZL101_00_004d_FO

18.07.2018

Anpassung der Wegleitung „Fristen Zulassungsgesuche“ per sofort

ZL000_00_006d_WL

10.07.2018

Anpassung der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche

Die Anpassungen der Wegleitung treten per sofort in Kraft.

11.06.2018

Anpassung der Merkblätter „Erläuterungen zur Patienteninformation“ und „Erläuterungen zur Fachinformation“ per sofort

ZL000_00_016d_MB / ZL000_00_017d_MB

04.06.2018

Anpassung des Verzeichnisses „Liste Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle“ per sofort

ZL000_00_009d VZ

28.05.2018

Anpassung Wegleitung Formale Anforderungen und Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen

ZL000_00_001d_WL / ZL000_00_002d_VZ

01.05.2018

Anpassung der Wegleitung Angaben auf Packmittel per sofort

ZL000_00_015d_WL

Ergänzende Informationen

Zuteilung IT-Gruppen zu Case Management (XLS, 275 kB, 01.04.2019)

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