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Informationen

15.07.2019

Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

Revision

15.07.2019

Arzneimittel mit Orphan Drug Status

Öffnung Verfahren mit Voranmeldung und Anpassung der Verrechnungspraxis beschleunigtes Zulassungsverfahren

12.07.2019

Informationen zu GCP Inspektionen

09.07.2019

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4

ZL000_00_020d_WL

08.07.2019

Erneuerung der Zulassung für Arzneimittel mit Ablauf der Zulassung ab 1. Januar 2020

19.06.2019

Neue Vorlagen für die Manuskripte der Fach- und der Patienteninformation

ab dem 1. Juli 2019

12.06.2019

Anpassung der Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4

ZL109_00_001d_WL

12.06.2019

Anpassung der Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren HMV4

ZL104_00_002d_WL

29.05.2019

Anpassung der Wegleitung Zulassung Biosimilar HMV4

ZL101_00_012d_WL

09.05.2019

Anpassung Wegleitung Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

ZL300_00_001d_WL

09.04.2019

Anpassung Wegleitung Orphan Drug HMV4

ZL100_00_002d_WL

09.04.2019

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL000_00_006d_VZ / ZL000_00_022d_WL / ZL000_00_023d_WL / ZL000_00_034d_WL

08.04.2019

Publikation der Zeitkorridore für die Einreichung der Antworten auf die List of Questions für Gesuche im beschleunigten und befristeten Zulassungsverfahren

Sitzungsdaten

20.02.2019

Anpassung der Wegleitung Nicht Inverkehrbringen Vetriebsunterbruch HMV4

ZL203_00_002d_WL

18.02.2019

Anpassung Wegleitung Erneuerung und Verzicht der Zulassung Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4

ZL201_00_001d_WL

Ergänzende Informationen

Zuteilung IT-Gruppen zu Case Management (XLS, 275 kB, 01.04.2019)

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