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Informationen

01.06.2023

Verzögerte Implementierungsfristen bei Replacement Changes

Anpassung der Wegleitungen Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM und Änderungen TAM

01.06.2023

Anpassung der Wegleitung beschleunigtes Zulassungsverfahren und Wegleitung befristete Zulassung Humanarzneimittel

Dokumentenaustausch zum AAA neu über das eGov-Portal möglich

01.05.2023

Anpassung der Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller und Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller

Präzisierung der Vorgaben für die Einreichung von Auditberichten

01.05.2023

Anpassung der Formulare für die Neuzulassung und die Änderung von Human- und Tierarzneimitteln

Angaben zum Studiendesign und zu den Datenquellen von RWE in Gesuchsformularen

01.05.2023

Anpassung des Formulars DMF

Angaben einer Kontaktperson für Rückfragen auf dem Formular DMF

01.03.2023

Anpassungen der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel

Die ausführliche Vorlage der Fach- und Patienteninformation für Humanarzneimittel wird abgeschafft

01.03.2023

Neue Wegleitung Mobile Technologien für Human- und Tierarzneimittel

Vorgaben zur Verwendung von QR-Codes auf Packmitteln und Arzneimittelinformationen

15.02.2023

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

Präzisierung der einzureichenden Unterlagen bei Co-Marketing Arzneimitteln; Auflagen werden sammelgesuchsfähig

15.01.2023

Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG

Anwendung von Art. 13 HMG für befristete Indikationserweiterungen möglich

15.01.2023

Anpassung der Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Fristverlängerung für die Finalisierung des Entscheidprotokolls. Dokumentenaustausch zum AAA neu über das eGov-Portal möglich

01.01.2023

Anpassung der Wegleitung SwissPAR HMV4

Teil 5 des Parteiöffentlichen Assessment Reports Clinical Assessment ist nicht Bestandteil des SwissPARs

15.12.2022

Präzisierung Terminologie bei Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente)

Aktueller Stand und Revision von Vorgabedokumenten

01.12.2022

Erweiterung Geltungsbereich befristete Zulassungen

Ab dem 1. Januar 2023 sind auch befristete Indikationserweiterungen möglich

01.09.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4

Präzisierung zu sicherheitsrelevanten Anpassungen der Arzneimittelinformation bei Zulassungen nach Art .14 Abs. 1 Bst abis HMG

16.08.2022

Benchmarking-Studie 2021

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLSX, 266 kB, 23.05.2023)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLS, 2 MB, 01.03.2022)

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