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Informationen

01.05.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4

Präzisierungen zur Priorisierung und Beschleunigung pandemischer Arzneimittel und zu den Anforderungen an die Patienteninformation

23.03.2022

Anpassungen der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 und des Formulars Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4

ZL_00_020d_WL / ZL106_00_002d_FO

25.02.2022

Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2021

Übersicht Neuzulassungen 2021

01.02.2022

Einsatz von Titandioxid in Arzneimitteln

Der Arzneimittelhilfsstoff Titandioxid bleibt in der Schweiz bis auf Weiteres zulässig

01.01.2022

Anpassung der Wegleitung Projekt Orbis HMV4

Praxisänderung Projekt Orbis: Versand von Swissmedic Information Requests neu ausschliesslich an Gesuchstellerin in der Schweiz

01.01.2022

Anpassung der Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4

Prozessvereinfachung bei der befristeten Zulassung «von Amtes wegen»

01.11.2021

Neuerstellung der Wegleitung Einbezug Patientenorganisation in Begutachtung von Patienteninformation HMV4

Wegleitung ist ab dem 1. November 2021 gültig.

17.09.2021

Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz HMV4

ZL101_00_005d_WL

01.09.2021

Anpassung der Wegleitung Projekt Orbis HMV4

ZL000_00_048d_WL

01.09.2021

Aktualisierung der Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 und Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

Einwilligung zum Informationsaustausch bei Gesuchen in Zusammenarbeit mit Access Consortium und Projekt «Orbis»

01.09.2021

Anpassung der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4

ZL000_00_022d_WL

04.08.2021

Executive Summary – Benchmarking 2021

Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten für Humanarzneimittel mit der EU und den USA

01.07.2021

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL109_00_001d_WL / ZL104_00_002d_WL

26.05.2021

Revidierte Anforderungen an Kombinationsprodukte

(Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente)

18.05.2021

Anpassung der Covid-19-Impfstoffe an neue SARS-CoV-2 Varianten

Die angepasste Wegleitung tritt auf den 15. Mai 2021 in Kraft.

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLS, 264 kB, 12.04.2022)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLS, 2 MB, 01.03.2022)

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