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15.12.2025

Anpassung der Begutachtungspraxis für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paclitaxel als Paclitaxel Albumin

Swissmedic passt ihre Begutachtungspraxis für Neuanmeldungen von Arzneimitteln mit dem bekannten Wirkstoff Paclitaxel als Paclitaxel Albumin an die neue EMA-Guideline an

01.12.2025

Anpassung der Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel

Bei Arzneimitteln für die ausschliessliche Anwendung durch Medizinalpersonen kann künftig auf eine gedruckte Packungsbeilage verzichtet werden

01.11.2025

Anpassung des Merkblattes Drug Safety Reporting Duties in Switzerland

Aktualisierung von Kontaktdaten und Dokumentenlinks

01.10.2025

Anpassung der Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

Vorbescheid Clarification Meeting für Humanarzneimittel wird eingeführt

01.09.2025

Entsorgungshinweis - neu in der Patienteninformation

Anpassung der Wegleitung Arzneimittelinformation Humanarzneimittel

01.09.2025

Revision der Wegleitung Formale Anforderungen

Swissmedic hat die Wegleitung Formalen entsprechend angepasst und diese tritt am 1. September 2025 in Kraft

01.09.2025

Anpassung der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche

Verkürzung der Fristen für Gesuche um Neuzulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen ohne Innovation unter Anwendung von Art. 13 HMG

01.09.2025

Verhütungsdauer nach Beendigung der Behandlung mit Arzneimitteln mit genotoxischem Potential

Swissmedic bittet die Zulassungsinhaberinnen ihre Arzneimittel mit genotoxischem Potential zu überprüfen

01.09.2025

Überarbeitung der Wegleitung «Erneuerung und Verzicht der Zulassung / Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung»

Swissmedic präzisiert Vorgaben zur Erneuerung und zum Statuswechsel von Arzneimittelzulassungen

18.08.2025

Benchmarking-Studie 2024

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

01.07.2025

Anpassung der Wegleitung DHPC HAM

Neue Kennzeichnung von DHPC mit dem Symbol «Rote Sicherheitsinformation»

18.06.2025

Risikobewertung bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel

Swissmedic verankert die Anforderung zur Einreichung von Risikobewertungen bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel in den entsprechenden Vorgabedokumenten

01.06.2025