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Informationen

15.01.2023

Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG

Anwendung von Art. 13 HMG für befristete Indikationserweiterungen möglich

15.01.2023

Anpassung der Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Fristverlängerung für die Finalisierung des Entscheidprotokolls. Dokumentenaustausch zum AAA neu über das eGov-Portal möglich

01.01.2023

Anpassung der Wegleitung SwissPAR HMV4

Teil 5 des Parteiöffentlichen Assessment Reports Clinical Assessment ist nicht Bestandteil des SwissPARs

15.12.2022

Präzisierung Terminologie bei Kombinationsprodukten (Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente)

Aktueller Stand und Revision von Vorgabedokumenten

01.12.2022

Erweiterung Geltungsbereich befristete Zulassungen

Ab dem 1. Januar 2023 sind auch befristete Indikationserweiterungen möglich

01.09.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4

Präzisierung zu sicherheitsrelevanten Anpassungen der Arzneimittelinformation bei Zulassungen nach Art .14 Abs. 1 Bst abis HMG

16.08.2022

Benchmarking-Studie 2021

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

01.08.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4

Einreichung von Submission Plans zur Beurteilung der Wirksamkeit bestehender Covid-19 Arzneimittel gegen neue SARS-Cov-2-Varianten

01.07.2022

Revision der Arzneimittelzulassungsverordnung

Nachführung des Anhangs 7 AMZV

01.07.2022

Anpassung der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4

Präzisierungen zu «Boxed Warnings» und weiteren Themen

01.07.2022

Swissmedic-Positionspapier zur Verwendung von Real World Evidence

Swissmedic bezeichnet alle Daten als Real World Data (RWD), die nicht im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss ICH GCP erhoben wurden

01.06.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff HMV4

ZL101_00_007d_WL

01.05.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4

Präzisierungen zur Priorisierung und Beschleunigung pandemischer Arzneimittel und zu den Anforderungen an die Patienteninformation

23.03.2022

Anpassungen der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 und des Formulars Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4

ZL_00_020d_WL / ZL106_00_002d_FO

25.02.2022

Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2021

Übersicht Neuzulassungen 2021

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLSX, 265 kB, 17.01.2023)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLS, 2 MB, 01.03.2022)

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