Informationen

20.01.2020

Hinweise zur Handhabung der Swissmedic-Vorlagen für die Fach- und Patienteninformation

Für Humanarzneimittel stehen zwei Versionen der Swissmedic-Vorlagen für die Fach- und Patienteninformation zur Verfügung

15.01.2020

Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4

Praxisänderung «Begründete Fälle» nach Art. 18 Abs. 2 der VAM

01.12.2019

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL000_00_024d_WL / ZL101_00_007d_WL / ZL300_00_001d_WL

15.11.2019

Potentielle Verunreinigungen mit Nitrosaminen: Aufforderung zur Risikoevaluation

Zulassungsinhaberinnen von Humanarzneimitteln werden aufgefordert, Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosaminen für alle API und Arzneimittel zu senken.

18.10.2019

Anpassung der Formulare Erneuerung Zulassung HMV4

ZL201_00_008d_FO / ZL201_00_010d_FO

30.09.2019

Fixtexte für Arzneimittel, die ab 2019 von der Abgabekategorie C nach B umgeteilt werden

Anpassung der Fixtexte für Arzneimittel, die weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach Fachberatung in der Apotheke abgegeben werden dürfen.