Informationen

01.10.2023

Anpassung der Wegleitung Mobile Technologien und des dazugehörigen Formulars

Schulungsunterlagen gemäss letztgenehmigtem RMP gelten als heilmittelrechtliche Informationen

01.10.2023

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

Präzisierung der Einreichung per eDOK und eCTD bei Co-Marketing Arzneimitteln

15.09.2023

Anpassung der Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Präzisierung zugelassenes Arzneimittel, harmonisierte Fristen für Gesuche vor Ablauf Befristung und Anpassung Terminologie

17.08.2023

Benchmarking-Studie 2022

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

22.06.2023

Anpassung der Wegleitung Zulassung Biosimilar

Aktualisierung von Kapitel 5.10 zur Austauschbarkeit

21.06.2023

Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente (Kombinationsprodukte)

Umsetzung der Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte

01.06.2023

Verzögerte Implementierungsfristen bei Replacement Changes

Anpassung der Wegleitungen Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM und Änderungen TAM

01.06.2023

Anpassung der Wegleitung beschleunigtes Zulassungsverfahren und Wegleitung befristete Zulassung Humanarzneimittel

Dokumentenaustausch zum AAA neu über das eGov-Portal möglich

01.05.2023

Anpassung der Formulare für die Neuzulassung und die Änderung von Human- und Tierarzneimitteln

Angaben zum Studiendesign und zu den Datenquellen von RWE in Gesuchsformularen

01.05.2023

Anpassung des Formulars DMF

Angaben einer Kontaktperson für Rückfragen auf dem Formular DMF

01.03.2023

Anpassungen der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel

Die ausführliche Vorlage der Fach- und Patienteninformation für Humanarzneimittel wird abgeschafft

01.03.2023

Neue Wegleitung Mobile Technologien für Human- und Tierarzneimittel

Vorgaben zur Verwendung von QR-Codes auf Packmitteln und Arzneimittelinformationen

15.02.2023

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

Präzisierung der einzureichenden Unterlagen bei Co-Marketing Arzneimitteln; Auflagen werden sammelgesuchsfähig

15.01.2023

Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG

Anwendung von Art. 13 HMG für befristete Indikationserweiterungen möglich