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Informationen

01.07.2025

Anpassung der Wegleitung DHPC HAM

Neue Kennzeichnung von DHPC mit dem Symbol «Rote Sicherheitsinformation»

18.06.2025

Risikobewertung bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel

Swissmedic verankert die Anforderung zur Einreichung von Risikobewertungen bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel in den entsprechenden Vorgabedokumenten

01.06.2025

Swissmedic Position zu konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen

Swissmedic aktualisiert die Anforderungen für die Zulassungsgesuche von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen

01.06.2025

Anpassung der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche

Verkürzung der Fristen für Indikationserweiterungen bei Orbis Typ A und beschleunigten Orbis Typ B

01.05.2025

Parallelimport: Anpassungen der Wegleitung sowie des Formulars

Inhaltliche Präzisierungen und Anpassungen

01.04.2025

Erweiterung des Swissmedic Positionspapiers zu Real World Evidence

Swissmedic ergänzt ihr Positionspapier zu Real World Evidence (RWE) mit einer Übersicht relevanter internationaler Richtlinien und Publikationen

01.04.2025

Anpassung der Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

Optimierung der Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

01.04.2025

Anpassung Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Präzisierung des Einreichdatums für ein Zulassungsgesuch für ein Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) resp. die Durchführung einer befristeten Zulassung (bZul / bIE)

17.03.2025

Neubesetzte Swissmedic-Expertengremien nehmen ihre Arbeit auf

Die Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) sind in neuer Zusammensetzung in die Amtsperiode 2025–2028 gestartet

07.03.2025

Übersicht internationale Zulassungsverfahren

Internationale Zusammenarbeit bei Zulassungsverfahren

01.03.2025

Anpassung der Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM

Redaktionelle Überarbeitung

28.02.2025

Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2024

46 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen

01.01.2025

Optimierung Labellingphase für Humanarzneimittel

Swissmedic optimiert die Labellingphase: Textprüfungsschreiben sollen möglichst vermieden und die Swissmedic-Fristen verkürzt werden

01.01.2025

Anpassung Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG

Das bisherige Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG wird gesplittet in zwei Formulare – eines spezifisch für Tierarzneimittel und das andere für Humanarzneimittel

01.01.2025

Gesamterneuerungswahl der Swissmedic Medicines Expert Committees Mitglieder

Wieder- und Neuwahl unserer externen Experten für die neue Wahlperiode 2025-28

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLSX, 266 kB, 24.06.2025)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLSX, 255 kB, 01.05.2025)

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