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Informationen

01.04.2025

Erweiterung des Swissmedic Positionspapiers zu Real World Evidence

Swissmedic ergänzt ihr Positionspapier zu Real World Evidence (RWE) mit einer Übersicht relevanter internationaler Richtlinien und Publikationen

01.04.2025

Anpassung der Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

Optimierung der Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

01.04.2025

Anpassung Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Präzisierung des Einreichdatums für ein Zulassungsgesuch für ein Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) resp. die Durchführung einer befristeten Zulassung (bZul / bIE)

17.03.2025

Neubesetzte Swissmedic-Expertengremien nehmen ihre Arbeit auf

Die Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) sind in neuer Zusammensetzung in die Amtsperiode 2025–2028 gestartet

07.03.2025

Übersicht internationale Zulassungsverfahren

Internationale Zusammenarbeit bei Zulassungsverfahren

01.03.2025

Anpassung der Wegleitung PSUR PBRER Information Einreichung HAM

Redaktionelle Überarbeitung

28.02.2025

Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2024

46 Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen

01.01.2025

Optimierung Labellingphase für Humanarzneimittel

Swissmedic optimiert die Labellingphase: Textprüfungsschreiben sollen möglichst vermieden und die Swissmedic-Fristen verkürzt werden

01.01.2025

Anpassung Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG

Das bisherige Formular Informationen bei Antrag Art. 13 HMG wird gesplittet in zwei Formulare – eines spezifisch für Tierarzneimittel und das andere für Humanarzneimittel

01.01.2025

Gesamterneuerungswahl der Swissmedic Medicines Expert Committees Mitglieder

Wieder- und Neuwahl unserer externen Experten für die neue Wahlperiode 2025-28

01.01.2025

Anpassung der Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)

Massnahmen der Marktüberwachung aufgrund von Sicherheitssignalen oder Qualitätsmängeln beim Originalarzneimittel müssen auch für parallelimportierte Arzneimittel umgesetzt werden

01.01.2025

Anpassung des Reglements der Swissmedic Medicines Expert Committees

Erhöhung der maximalen Anzahl ordentlicher VMEC Mitglieder von 7 auf 9

01.01.2025

Anpassung Formular Volldeklaration

Die Angabe von vollständiger qualitativer Zusammensetzung von Aromatika in Human- und Tierarzneimitteln ist nicht mehr Pflicht

15.11.2024

Anpassungen Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel im Bereich Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie zugehörige Vorlage der Patienteninformation

Änderung des Fixtextes zum arzneimittelspezifischen Anwendungsgebiet bei Komplementärarzneimitteln

15.10.2024

Anpassung Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Optimierung des Antragsverfahrens für die Durchführung eines Beschleunigten Zulassungsverfahrens resp. für die Durchführung einer befristeten Zulassung

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLSX, 267 kB, 01.04.2025)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLSX, 255 kB, 01.08.2024)

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