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Informationen

16.04.2021

Potentielle Verunreinigungen mit Nitrosaminen

Update – April 2021

12.04.2021

Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2020

Übersicht Neuzulassungen 2020

02.03.2021

Anpassung des Formulars Neuzulassung Humanarzneimittel

ZL100_00_001d_FO

02.03.2021

Anpassung des Formulars Aenderungen und Zulassungserweiterungen

ZL300_00_003d_FO

02.03.2021

Anpassung des Formulars Volldeklaration

ZL000_00_032d_FO

02.03.2021

Anpassung der Wegleitung «Arzneimittelsignale Humanarzneimittel»

MU101_20_001d_WL

01.03.2021

Vereinheitlichung von Kopf- und Fusszeilen in Wegleitungen und Formularen des Bereichs Zulassung

Die Anpassungen sind rein formaler Natur

17.02.2021

Swissmedic beteiligt sich permanent am Projekt «Orbis»

Die Teilnahmebedingungen und Prozesse wurden in einer neuen Wegleitung Projekt Orbis HMV4 beschrieben

15.12.2020

Optimierung der Firmenmeetings im Bereich Zulassung

ZL105_00_003d_WL / ZL105_00_004d_FO

15.12.2020

Accelerated Application Hearing ersetzt bisheriges Antragsverfahren BZV / befristete Zulassung Humanarzneimittel

ZL104_00_002d_WL / ZL109_00_001d_WL / ZL104_00_001d_FO

01.12.2020

Versorgung der Bevölkerung mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln

Unentgeltliche wissenschaftliche und regulatorische Beratung durch Swissmedic

01.11.2020

Anpassung der Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren HMV4 und Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4

ZL104_00_002d_WL / ZL109_00_001d_WL

01.11.2020

Namensgebung Kombinationspartner

Anpassung der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4

15.10.2020

Neue Wegleitung Gesetzliche Expertenpflichten und allgemeine Vertragsbedingungen HMV4

ZL003_00_001d_WL

01.10.2020

Swissmedic weitet das MAGHP-Verfahren aus

Das neue Light-Verfahren baut auf dem bereits etablierten MAGHP-Verfahren auf, ist aber explizit auf Gesuche im beschleunigten Zulassungsverfahren und befristete Zulassung anwendbar

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLS, 265 kB, 01.04.2021)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLS, 2 MB, 01.05.2021)

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