Ab dem 1. September 2024 akzeptiert Swissmedic für pivotale Bioäquivalenzstudien elektronische Datensätze bei Gesuchen um Neuzulassung von Humanarzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation
Swissmedic präzisiert in den Zulassungsformularen, wie das Anwendungsgebiet des Arzneimittels zu beschreiben ist und vereinfacht die standardisierten Einwilligungen zum Informationsaustausch mit Partnerbehörden
Swissmedic wird aufgrund der wegfallenden Rechtsgrundlage keine Ausnahmen betreffend Zulassung und Einfuhr von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Covid-19 mehr gewähren
Die internationalen Verfahren Projekt Orbis und Access Consortium wurden in die Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche aufgenommen. Zudem wurde das Fristverzeichnis neustrukturiert, damit klarer hervorgeht, welche Verfahren beschleunigt sind.
