Informationen

01.10.2020

Swissmedic weitet das MAGHP-Verfahren aus

Das neue Light-Verfahren baut auf dem bereits etablierten MAGHP-Verfahren auf, ist aber explizit auf Gesuche im beschleunigten Zulassungsverfahren und befristete Zulassung anwendbar

18.09.2020

Zulassung Arzneimittel zur Prävention und Behandlung der COVID-19 Erkrankung

Publikation neue Wegleitung für Zulassungsverfahren von Arzneimitteln im Pandemiefall

01.09.2020

Anpassung der Wegleitung MAGHP Procedure

ZL000_00_047e_WL

18.08.2020

Benchmarking 2020 – Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten für Humanarzneimittel mit EU/USA und Analyse der Schweizer Zulassungsprozesse

Vergleich Zulassungszeiten mit EMA/FDA und Analyse nationaler Zulassungsprozesse

01.08.2020

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL000_00_024d_WL / ZL101_00_007d_WL

03.07.2020

Studie attestiert Swissmedic internationale Konkurrenzfähigkeit

Bei der Bearbeitungszeit für die wissenschaftliche Begutachtung ist Swissmedic im internationalen Vergleich auf Augenhöhe mit den schnellsten Behörden

01.07.2020

Neuregelung bezüglich Fristerstreckung bei Zulassungsgesuchen für Humanarzneimittel

Swissmedic ändert ihre diesbezügliche Praxis

01.07.2020

Optimierung Labelling-Phase für Humanarzneimittel

Vermeidung von Textprüfungsrunden

01.07.2020

Einreichung von DMF-Updates

Neu als Typ II Änderung möglich

26.05.2020

Swissmedic genehmigt erste neue aktive Substanz im Rahmen der Orbis-Initiative

Wirkstoff Tucatinib zur Behandlung einer besonders aggressiven Art von Brustkrebs in 4 Monaten begutachtet

13.05.2020

Swissmedic erteilt zum ersten Mal eine Zulassung für ein Arzneimittel im Rahmen des Swissmedic-Verfahrens für wissenschaftliche Beratung und Zulassung von Global Health Products (MAGHP)

Diese Zulassung in der Schweiz bereitet den Weg für die Zulassung und Einführung in Ländern mit tiefen und mittleren Einkommen