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Informationen

27.09.2021

Anpassungen der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 und des Formulars Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4

ZL_00_020d_WL / ZL106_00_002d_FO

17.09.2021

Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz HMV4

ZL101_00_005d_WL

01.09.2021

Anpassung der Wegleitung Projekt Orbis HMV4

ZL000_00_048d_WL

01.09.2021

Aktualisierung der Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 und Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

Einwilligung zum Informationsaustausch bei Gesuchen in Zusammenarbeit mit Access Consortium und Projekt «Orbis»

01.09.2021

Anpassung der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4

ZL000_00_022d_WL

04.08.2021

Executive Summary – Benchmarking 2021

Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten für Humanarzneimittel mit der EU und den USA

01.07.2021

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL109_00_001d_WL / ZL104_00_002d_WL

26.05.2021

Revidierte Anforderungen an Kombinationsprodukte

(Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente)

18.05.2021

Anpassung der Covid-19-Impfstoffe an neue SARS-CoV-2 Varianten

Die angepasste Wegleitung tritt auf den 15. Mai 2021 in Kraft.

16.04.2021

Potentielle Verunreinigungen mit Nitrosaminen

Update – April 2021

12.04.2021

Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2020

Übersicht Neuzulassungen 2020

02.03.2021

Anpassung des Formulars Neuzulassung Humanarzneimittel

ZL100_00_001d_FO

02.03.2021

Anpassung des Formulars Aenderungen und Zulassungserweiterungen

ZL300_00_003d_FO

02.03.2021

Anpassung des Formulars Volldeklaration

ZL000_00_032d_FO

02.03.2021

Anpassung der Wegleitung «Arzneimittelsignale Humanarzneimittel»

MU101_20_001d_WL

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLS, 265 kB, 01.09.2021)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLS, 2 MB, 01.05.2021)

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