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Informationen

01.09.2025

Entsorgungshinweis - neu in der Patienteninformation

Anpassung der Wegleitung Arzneimittelinformation Humanarzneimittel

01.09.2025

Revision der Wegleitung Formale Anforderungen

Swissmedic hat die Wegleitung Formalen entsprechend angepasst und diese tritt am 1. September 2025 in Kraft

01.09.2025

Anpassung der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche

Verkürzung der Fristen für Gesuche um Neuzulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen ohne Innovation unter Anwendung von Art. 13 HMG

01.09.2025

Verhütungsdauer nach Beendigung der Behandlung mit Arzneimitteln mit genotoxischem Potential

Swissmedic bittet die Zulassungsinhaberinnen ihre Arzneimittel mit genotoxischem Potential zu überprüfen

01.09.2025

Überarbeitung der Wegleitung «Erneuerung und Verzicht der Zulassung / Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung»

Swissmedic präzisiert Vorgaben zur Erneuerung und zum Statuswechsel von Arzneimittelzulassungen

18.08.2025

Benchmarking-Studie 2024

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

01.07.2025

Anpassung der Wegleitung DHPC HAM

Neue Kennzeichnung von DHPC mit dem Symbol «Rote Sicherheitsinformation»

18.06.2025

Risikobewertung bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel

Swissmedic verankert die Anforderung zur Einreichung von Risikobewertungen bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel in den entsprechenden Vorgabedokumenten

01.06.2025

Swissmedic Position zu konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen

Swissmedic aktualisiert die Anforderungen für die Zulassungsgesuche von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen

01.06.2025

Anpassung der Wegleitung Fristen Zulassungsgesuche

Verkürzung der Fristen für Indikationserweiterungen bei Orbis Typ A und beschleunigten Orbis Typ B

01.05.2025

Parallelimport: Anpassungen der Wegleitung sowie des Formulars

Inhaltliche Präzisierungen und Anpassungen

01.04.2025

Erweiterung des Swissmedic Positionspapiers zu Real World Evidence

Swissmedic ergänzt ihr Positionspapier zu Real World Evidence (RWE) mit einer Übersicht relevanter internationaler Richtlinien und Publikationen

01.04.2025

Anpassung der Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

Optimierung der Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

01.04.2025

Anpassung Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren und Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Präzisierung des Einreichdatums für ein Zulassungsgesuch für ein Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) resp. die Durchführung einer befristeten Zulassung (bZul / bIE)

17.03.2025

Neubesetzte Swissmedic-Expertengremien nehmen ihre Arbeit auf

Die Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) sind in neuer Zusammensetzung in die Amtsperiode 2025–2028 gestartet

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLSX, 266 kB, 23.07.2025)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLSX, 255 kB, 01.05.2025)

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