Informationen

02.11.2026

Ergänzende Information zur Wegleitung «Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)"

Bei parallelimportierten Humanarzneimitteln sind zusätzliche Etiketten auf der Primärverpackung nicht zulässig. Für bereits zugelassene Präparate gilt eine Übergangsfrist von einem Jahr, um die erforderlichen Anpassungen zu beantragen

01.11.2026

Anpassung des «Formular DMF»

Verschlüsselter E-Mailversand an DMF-Holder via IncaMail

01.11.2026

Aktualisierung der Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel und Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM

Anpassungen bei den Arzneimittelkategorien und die zentrale Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial im Nachvollzug bedingen die Aktualisierung der Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel und Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM

09.10.2026

GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Erleichterungen für die Industrie und Klärung offener Fragen

01.10.2026

Anpassung der Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)

Swissmedic hat die Wegleitung Parallelimport aktualisiert. Die Änderungen betreffen insbesondere Präzisierungen zum Exportland, Ergänzungen bei den Anforderungen an die Packmittel sowie Ergänzungen zum Lagerungshinweis und zu den Hinweisen zur Handhabung in der Arzneimittelinformation bei parallelimportierten Arzneimitteln

01.10.2026

Revision der Wegleitung Zulassung Biosimilar

Nach Finalisierung des EMA Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development wird die Wegleitung Zulassung Biosimilar entsprechend angepasst

01.09.2026

01.09.2026 – Neu: FAQ zur Gebührenverordnung Swissmedic

Neu: FAQ - Fragen und Antworten zur Gebührenverordnung Swissmedic (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5)

01.08.2026

Anpassung der Fragen und Antworten und der Wegleitung zu Mobilen Technologien

Swissmedic hat die Wegleitung mobile Technologien sowie die Fragen und Antworten zu Mobilen Technologien überarbeitet und die Anforderungen an die Verwendung von QR-Codes auf Arzneimittelpackungen präzisiert

01.08.2026

Aktualisierung des Merkblattes Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway

Die Anpassungen berücksichtigen die abgeschlossene Umstellung des Meldeprozesses über das Gateway von E2B(R2) auf E2B(R3) sowie die Vorgaben des GVP Module VI Addendum II

01.08.2026

Anpassung der Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM

Neue Rahmenbedingungen für die zentrale elektronische Publikation von behördlich angeordneten Informationsmaterialien

13.07.2026

Benchmarking-Studie 2025

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

01.07.2026

AMZV, VAZV: Nachführung der Anhänge

Nachführung der Anhänge AMZV und VAZV

18.06.2026

Revidierter Anhang 3a der AMZV

Polysorbate als Hilfsstoffe von besonderem Interesse

15.06.2026

SEND-Datensätze für Neuzulassungsgesuche von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen

Einreichung wird ab dem 15. Juni 2026 verpflichtend

01.06.2026

Anpassung der Wegleitung Project Orbis

Aktualisierung der Wegleitung Project Orbis