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Informationen

01.09.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4

Präzisierung zu sicherheitsrelevanten Anpassungen der Arzneimittelinformation bei Zulassungen nach Art .14 Abs. 1 Bst abis HMG

16.08.2022

Benchmarking-Studie 2021

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten

01.08.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4

Einreichung von Submission Plans zur Beurteilung der Wirksamkeit bestehender Covid-19 Arzneimittel gegen neue SARS-Cov-2-Varianten

01.07.2022

Revision der Arzneimittelzulassungsverordnung

Nachführung des Anhangs 7 AMZV

01.07.2022

Anpassung der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4

Präzisierungen zu «Boxed Warnings» und weiteren Themen

01.07.2022

Swissmedic-Positionspapier zur Verwendung von Real World Evidence

Swissmedic bezeichnet alle Daten als Real World Data (RWD), die nicht im Rahmen eines klinischen Versuchs gemäss ICH GCP erhoben wurden

01.06.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff HMV4

ZL101_00_007d_WL

01.05.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4

Präzisierungen zur Priorisierung und Beschleunigung pandemischer Arzneimittel und zu den Anforderungen an die Patienteninformation

23.03.2022

Anpassungen der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4 und des Formulars Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG (Parallelimport) HMV4

ZL_00_020d_WL / ZL106_00_002d_FO

25.02.2022

Zulassungen von Humanarzneimitteln mit neuem Wirkstoff und Indikationserweiterungen 2021

Übersicht Neuzulassungen 2021

01.02.2022

Einsatz von Titandioxid in Arzneimitteln

Der Arzneimittelhilfsstoff Titandioxid bleibt in der Schweiz bis auf Weiteres zulässig

01.01.2022

Anpassung der Wegleitung Projekt Orbis HMV4

Praxisänderung Projekt Orbis: Versand von Swissmedic Information Requests neu ausschliesslich an Gesuchstellerin in der Schweiz

01.01.2022

Anpassung der Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4

Prozessvereinfachung bei der befristeten Zulassung «von Amtes wegen»

01.11.2021

Neuerstellung der Wegleitung Einbezug Patientenorganisation in Begutachtung von Patienteninformation HMV4

Wegleitung ist ab dem 1. November 2021 gültig.

17.09.2021

Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz HMV4

ZL101_00_005d_WL

Ergänzende Informationen

Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA zu Regulatory Assessment (XLSX, 265 kB, 29.09.2022)

Zuteilung ATC-Code und IT-Gruppen KPA (XLS, 2 MB, 01.03.2022)

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