Meldung von Medizinprodukten

Produktregistrierung

Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten nach Art. 108 MepV wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt. Produktregistrierung

Die Registrierungspflicht gilt für Produkte nach geltendem Recht (MepV,) sowie für altrechtliche («Legacy») Produkte gemäss Art. 101 MepV, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Registrierungspflicht weiterhin in Verkehr gebracht werden.

Die Registrierungspflicht in swissdamed ersetzt ab 1. Juli 2026 die Meldepflicht.

Für folgende Produkte bleibt die Meldepflicht weiterhin bestehen:

• Umgepackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte nach Art. 53 bzw. 54 MepV
• In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte nach Art. 18 MepV
• Sonderanfertigungen nach Art. 19 MepV

Ausser bei Sonderanfertigungen nach Art. 19 MepV können ab dem 1. Januar 2027 die Produkte nur noch einzeln gemeldet werden (Einzelmeldung).

Ab 26. Mai 2021 müssen an Swissmedic folgende Produkte gemeldet werden:

Sonderanfertigungen

Sonderanfertigungen nach Art. 19 MepV vom 1. Juli 2020. Die Meldepflicht gilt für Personen (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure oder Händler) mit Sitz in der Schweiz oder in Liechtenstein vor der Bereitstellung. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:

Umgepackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte

Umgepackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte nach Art. 53 bzw. 54 MepV vom 1. Juli 2020. Die Meldepflicht gilt für Personen (Importeure und Händler) mit Sitz in der Schweiz oder in Liechtenstein vor dem Inverkehrbringen. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:

Die Vorlage für die Produktliste bei Meldung einer Produktgruppe kann hier heruntergeladen werden:

In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte (in-house MEP)

In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte nach Art. 18 MepV vom 1. Juli 2020. Die Meldepflicht gilt für Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz oder in Liechtenstein vor der Inbetriebnahme. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:

Medizinprodukte der Klasse I

Medizinprodukte der Klasse I nach Art. 108 MepV vom 1. Juli 2020 in Verbindung mit Art. 6 MepV vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. August 2020). Das sind Medizinprodukte der Klasse I nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Medizinprodukte der Klasse I nach der Richtlinie 93/42/EWG, die nach MDR zur Klasse Ir, IIa, IIb oder III gehören. Die Meldepflicht gilt für Hersteller mit Sitz in der Schweiz oder in Liechtenstein vor dem Inverkehrbringen. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:

Die Vorlage für die Produktliste bei Meldung einer Produktgruppe kann hier heruntergeladen werden:

Systeme oder Behandlungseinheiten

Systeme oder Behandlungseinheiten nach Art. 108 MepV vom 1. Juli 2020. Die Meldepflicht gilt für Personen (Assembler) mit Sitz in der Schweiz oder in Liechtenstein, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen, vor dem Inverkehrbringen. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:

Devitalisierte menschliche Gewebe

Devitalisierte menschliche Gewebe nach Art. 108 MepV vom 1. Juli 2020 oder Art. 103 MepV vom 1. Juli 2020, siehe: