Meldung devitalisiertes menschliches Gewebe

Man unterscheidet zwei Gruppen von meldepflichtigen Produkten, die devitalisiertes menschliches Gewebe enthalten.

a) MEP-DEVIT-Produkte, die neu als Medizinprodukt nach MepV (Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020, SR 812.213) / MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte) gelten

b) DEVIT-Produkte, die weiterhin der Regulierung nach der aMepV (Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001, SR 812.213 (Stand am 01. August 2020)) unterliegen.

Mehr Informationen zum Thema finden Sie im Merkblatt:

MEP-DEVIT-Produkte

Ab dem 26.Mai 2021 müssen folgende Produkte einem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte unterzogen werden und benötigen eine CE-Kennzeichnung:

  1. Nach Art. 1 Abs. 3 Bst. c Ziffer 2 MepV: Produkte, die hergestellt wurden aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.
  2. Nach Art.1 Abs. 3 Bst. d MepV: Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt

Für diese Produkte gilt eine Notifikationspflicht nach Art. 108 Abs. 1 Bst. b MepV i.V.m. Art. 6 Abs. 3 aMepV bis zum Inkraftreten des Art. 17 Abs. 5 MepV.

Bitte verwenden Sie für die Meldung dieser Produkte das folgende Formular:

FO_Meldung_für_MEP-DEVIT-Produkte

Für Änderungsmeldungen für MEP-DEVIT-Produkte verwenden Sie bitte das Formular:

FO_Meldung_für_MEP-DEVIT-Produkte

DEVIT-Produkte

DEVIT-Produkte nach Art 2a Abs. 2 HMG (Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000, SR 812.21 (Stand am 26. Mai 2021)) müssen bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung nach Art. 103 Abs. 2 MepV i.V.m. Art. 6 Abs. 3 aMepV gemeldet werden. Dazu gehören:

  1. Alle Produkte aus devitalisiertem menschlichen Gewebe oder Zellen mit Ausnahme derer Derivate
  2. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine hauptsächliche Funktion zukommt

Bitte verwenden Sie für die Meldung dieser Produkte das folgende Formular:

Wenn Sie eine Änderung zu einem bereits bei Swissmedic gemeldeten Produkt melden möchten, dann verwenden Sie bitte folgendes Formular:

Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellte Produkte (Transplantatprodukte), welche lebende Zellen enthalten und die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind, fallen unter das Transplantationsgesetz (SR 810.21 Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen). Für diese Produkte gelten Melde- und Bewilligungspflichten, welche unter den folgenden Links zu finden sind:

Für Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/meldung-devitalisiertes-menschliches-gewebe.html