Meldung devitalisiertes menschliches Gewebe

Man unterscheidet zwei Gruppen von Produkten, die devitalisiertes menschliches Gewebe enthalten.

a) MEP-DEVIT-Produkte, die als Medizinprodukt nach MepV (Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020, SR 812.213) / MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte) gelten

b) DEVIT-Produkte, die weiterhin der Regulierung nach der aMepV (Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001, SR 812.213 (Stand am 01. August 2020)) unterliegen.

Produktregistrierung (MEP-DEVIT-Produkte)

Die Registrierung von MEP-DEVIT-Produkten nach Art. 108 MepV wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt. Produktregistrierung

Die Registrierungspflicht in swissdamed ersetzt ab 1. Juli 2026 die Meldepflicht.

MEP-DEVIT-Produkte müssen einem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte unterzogen werden und benötigen eine CE-Kennzeichnung:

1. Nach Art. 1 Abs. 3 Bst. c Ziffer 2 MepV: Produkte, die hergestellt wurden aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.
2. Nach Art.1 Abs. 3 Bst. d MepV: Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt

Meldung devitalisiertes menschliches Gewebe (DEVIT-Produkte)

Für DEVIT-Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG bleibt die Meldepflicht nach Art. 103 Abs. 2 MepV bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung bestehen.

Dazu gehören:

1. Alle Produkte aus devitalisiertem menschlichen Gewebe oder Zellen mit Ausnahme derer Derivate
2. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine hauptsächliche Funktion zukommt.

Es besteht eine generelle Notifikationspflicht an Swissmedic, wenn das Produkt auf dem Gebiet von Liechtenstein und/oder der Schweiz in Verkehr gebracht wird.

Mehr Informationen zum Thema finden Sie im Merkblatt:

Bitte verwenden Sie für die Meldung dieser Produkte das folgende Formular:

Wenn Sie eine Änderung zu einem bereits bei Swissmedic gemeldeten Produkt melden möchten, dann verwenden Sie bitte folgendes Formular:

Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellte Produkte (Transplantatprodukte), welche lebende Zellen enthalten und die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind, fallen unter das Transplantationsgesetz (SR 810.21 Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen). Für diese Produkte gelten Melde- und Bewilligungspflichten, welche unter den folgenden Links zu finden sind:

Für Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs: