Submissions

Informationen

Alle anzeigen

18.01.2019

Aufschaltung der korrigierten eCTD-Vorgabedokumente

Swiss M1 Specification und Swiss eCTD Validation Criteria

03.12.2018

Aktualisierung zur Vorgehensweise zur Einreichung von Gesuchen nach HMV4 vor dem 01.01.2019

Swissmedic wird ab 01.12.2018 Einreichungen mit den nach HMV4 aktualisierten Dokumenten akzeptieren

01.11.2018

Aktualisierung von eCTD- und eDok-Vorgabedokumenten

Die Dokumente sind ab sofort gültig.

Einreichungen für Zulassungsgesuche können in den Formaten eCTD, eDok und Papier, über das Swissmedic-Portal oder auf postalischem Weg an Swissmedic eingereicht werden.

Aus Gründen der Effizienz bei der Abwicklung der Verfahren sowie der Qualität der eingereichten Unterlagen bevorzugt Swissmedic Einreichungen über das Portal im Format eCTD.

Einreicheweg Submission

Einreichungen über das Portal sind rein elektronische Einreichungen. Sie erfordern keine Unterlagen in Papier und keine unterschriebenen Dokumente.

Kontakt

Swissmedic
Operational Support Services
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Schweiz

Bei technischen Fragen zu eCTD-, eDok- oder Papier-Einreichungen kontaktieren Sie bitte: esubmission@swissmedic.ch