Submissions

Informationen

Alle anzeigen

01.11.2018

Aktualisierung von eCTD- und eDok-Vorgabedokumenten

Die Dokumente sind ab sofort gültig.

30.09.2018

Vorgehensweise zur Einreichung von Gesuchen nach HMV4 vor dem 01.01.2019

Swissmedic wird ab 01.12.2018 Einreichungen mit den nach HMV4 aktualisierten Dokumenten akzeptieren

30.09.2018

Aktualisierung verschiedener Vorgabedokumente im Zusammenhang mit HMV4

Verschiedene eDok- und eCTD-Vorgabedokumente aktualisiert

06.09.2018

Swiss eCTD: Aktualisierung Modul 1 ab Januar 2019

Änderungen der Spezifikationen (Ordnerstruktur) im Modul 1 der Swiss eCTD als Folge der Revision der Heilmittelverordnungen

Einreichungen für Zulassungsgesuche können in den Formaten eCTD, eDok und Papier, über das Swissmedic-Portal oder auf postalischem Weg an Swissmedic eingereicht werden.

Aus Gründen der Effizienz bei der Abwicklung der Verfahren sowie der Qualität der eingereichten Unterlagen bevorzugt Swissmedic Einreichungen über das Portal im Format eCTD.

Einreicheweg Submission

Einreichungen über das Portal sind rein elektronische Einreichungen. Sie erfordern keine Unterlagen in Papier und keine unterschriebenen Dokumente.

Kontakt

Swissmedic
Operational Support Services
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Schweiz

Bei technischen Fragen zu eCTD-, eDok- oder Papier-Einreichungen kontaktieren Sie bitte: esubmission@swissmedic.ch