Marktkontrolle Medizinprodukte

Wer Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringt, muss die Konformität dieser Produkte sicherstellen. Das Institut ist zuständig für den Vollzug der staatlichen Kontrollaufgaben in diesem Bereich.

Mittels Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung stellt das Institut sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur Inverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit diesen, den Vorschriften der Medizinprodukteverordnung entsprechen. Konkret werden Verdachtsmeldungen entgegen genommen und nachträgliche Kontrollen in Form von Stichproben oder Inspektionen (s.g. for cause inspections) durchgeführt.

Bei Nichtkonformitäten setzt das Institut notwendige Korrekturmassnahmen zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes resp. der Konformität von Medizinprodukten durch (Enforcement). Die Wahl der Massnahmen erfolgt risikobasiert und verhältnismässig, die Umsetzung der Massnahmen wird überwacht.
Das Institut arbeitet eng mit kantonalen Vollzugsbehörden sowie den zuständigen kompetenten Behörden der Vertragsstaaten (EU, EFTA Staaten und Türkei) zusammen.