Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance)

Vorkommnisse

Ein Vorkommnis ist ein Ereignis, welches im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt steht. Vorkommnisse, die als schwerwiegend eingestuft werden und in der Schweiz stattgefunden haben, müssen an Swissmedic gemeldet werden.

Swissmedic sammelt diese Meldungen systematisch und wertet sie aus.

Ziel dieses Meldewesen ist es, die Gesundheit der Patienten und Anwender zu schützen. Insbesondere sollen Wiederholungen von schwerwiegenden Vorkommnissen vermieden werden, die auf Problemen mit der Auslegung, Herstellung oder Anwendung von Medizinprodukten beruhen.

Field Safety Corrective Action (FSCA)

Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, kann dies dazu führen, dass die Herstellerfirma eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (engl. Field Safety Corrective Action, FSCA) durchführen muss. Swissmedic überwacht alle FSCAs von Medizinprodukten, die in der Schweiz auf den Markt gebracht wurden.