Roundtable Regulatory Affairs

Swissmedic und die pharmazeutische Industrie tauschen sich im Rahmen des Roundtables Regulatory Affairs (nachfolgend Roundtable) regelmässig zu Themen rund um die Arzneimittelregulierung aus. Der Roundtable ermöglicht es den Parteien, ihren Anliegen Gehör zu verschaffen, um bei Bedarf frühzeitig und sachgerecht auf regulatorische und technische Signale reagieren zu können. Seitens Swissmedic besteht fallweise das Bedürfnis, Änderung der Arzneimittelregulierung vor Umsetzung mit Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie zu besprechen, um praktische Aspekte der operativen Umsetzung angemessen zu berücksichtigen und adressatengerecht zu kommunizieren.

Der Roundtable besteht aus Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie und derer Verbände sowie aus leitenden Vertreter/innen des Bereichs Zulassung der Swissmedic. Der direkte Austausch zwischen Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie hat sich über die Jahre als zielführend erwiesen, um das gegenseitige Verständnis für die Anliegen der Parteien zu fördern und regulatorische, prozessuale und technische Änderungen effizient zu planen und umzusetzen. Für die Belange der Tierarzneimittel sowie Komplementär- und Phytoarzneimittel wurden separate Roundtables etabliert.

Die Richtlinien der Zusammenarbeit des Roundtables sind in den Terms of Reference geregelt.

Teilnehmer der Industrie

Am Roundtable nehmen max. 12 Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie teil, welche mit den operationellen Anliegen der pharmazeutischen Industrie aufgrund ihrer täglichen Arbeit oder langjährigen Erfahrung gut vertraut sind. Voraussetzungen sind ausserdem fundierte Kenntnisse der Gesetzgebung, des politischen Umfeldes sowie der Arbeitsweise von Swissmedic.

Die Verbände vereinbaren untereinander ihre Vertreter/innen am Roundtable. Bei Interesse an einer Teilnahme wenden Sie sich bitte initial an anfragen@swissmedic.ch.

Zurzeit nehmen folgende Personen am Roundtable teil:

Name Firma/Verband
dipl. pharm. Sibylle Baerni GlaxoSmithKline; Interpharma
Dr. Lukas Brand Novartis Pharma Schweiz AG; Interpharma
dipl. biol. II Annette Fichtel-Dasen Abbvie; Interpharma
lic. iur. RA Jürg Granwehr scienceindustries
Dr. Sergio Mantelli 
Verfora AG; ASSGP
Dr. Axel Müller
Geschäftsführer Intergenerika
Dr. Markus Müller Astellas Pharma; vips
Dr. Madeleine Peter Spirig HealthCare AG; Intergenerika
Dr. Andreas Pfenninger Interpharma
dipl. pharm. Luzia Rüdlinger vips
dipl. pharm. Corinne Wenger Roche Pharma Schweiz AG; Interpharma

Letzte Änderung 06.09.2019

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