Publikation der durch Swissmedic genehmigten Gesuche zum befristeten Vertrieb eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels in ausländischer Aufmachung
Steht ein in der Schweiz zugelassenes, therapeutisch wichtiges Arzneimittel auf Grund eines Lieferengpasses (Stock-out Situation) für einen befristeten Zeitraum nicht zur Verfügung, kann durch die Zulassungsinhaberin gestützt auf Art. 9b, Abs. 2, Art. 58, Art. 66 Abs. 1 und 2 und Art. 67 Abs. 1 und 2 HMG ein Gesuch um befristetes Inverkehrbringen des identischen Präparates (qualitative und quantitative Zusammensetzung) in ausländischer Aufmachung, gestellt werden. Das Gesuch um befristetes Inverkehrbringen kann gutgeheissen werden, wenn die Verfügbarkeit des Arzneimittels therapeutisch wichtig ist, von keinem erhöhten Risiko bezüglich Arzneimittelsicherheit ausgegangen werden muss und für dieses Mittel in der Schweiz kein gleichwertiges Alternativpräparat zur Verfügung steht.
Die Gutheissung dieser Gesuche und die zugehörigen Kundeninformationsschreiben werden zukünftig auf der Swissmedic Homepage unter der Rubrik Marktüberwachung aufgeschaltet.
Weitere Information zu den Anforderungen und zur Einreichung eines Gesuches um befristeten Vertrieb eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels in ausländischer Aufmachung entnehmen Sie bitte dem Merkblatt.