Asiatische Arzneimittel werden den Komplementärarzneimitteln zugeordnet und umfassen im Sinne des Kapitels 5 KPAV[1] Arzneimittel mit und ohne Indikation aus den abschliessend festgelegten 3 asiatischen Therapierichtungen.
Überführung der übergangsrechtlich zugelassenen chinesischen Arzneimittel ohne Indikation in eine Zulassung
01.12.2023
Auf der Grundlage der heilmittelrechtlichen Übergangsbestimmung von Artikel 95 Absatz 3 HMG (SR 812.21) dürfen Arzneimittel, welche die Voraussetzungen erfüllen, bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic in Verkehr bleiben.
Die betroffenen Arzneimittel sind chinesische Arzneimittel ohne Indikation, die in Listen auf der Homepage unter nachfolgendem Link von Swissmedic publiziert und periodisch aufdatiert werden.
Mitgeltende Dokumente sind zu finden unter:
Die in asiatischen Arzneimitteln enthaltenen Stoffe und daraus hergestellten Zubereitungen, sowie die Zusammensetzungen, die Darreichungsformen und die Anwendungsgebiete sind von der entsprechenden Tradition hergeleitet und entsprechen dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung.
Bei Arzneimitteln mit Indikation werden die Anwendungsgebiete gemäss dem Verständnis der entsprechenden Therapierichtung festgelegt und genehmigt, während Arzneimittel ohne Indikation durch Fachpersonen der entsprechenden Therapierichtung individualtherapeutisch eingesetzt werden.
Für die Zulassung von asiatischen Arzneimittel im Sinne des Kapitels 5 KPAV können je nach Vorgaben und zu erfüllenden Anforderungen unterschiedliche Verfahren zur Anwendung kommen:
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[1] Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (SR 812.212.24)
Die Verfahren unterscheiden sich im Umfang der einzureichenden Nachweise im Rahmen eines Zulassungsgesuches.
Weitere Informationen finden Sie in der Wegleitung Zulassung asiatischer Arzneimittel HMV4.