Vigilance betreffend Medizinprodukte

Die gesetzlichen Anforderungen an berufliche Anwender bezüglich der Vigilanz bei Medizinprodukten sind in Artikel 59 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21), den Artikeln 65, 66 und 67 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) sowie den Artikeln 58, 59 und 60 der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDV, SR 812.219) geregelt.

Die «Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance im Spital (GPMV-Spital)» erläutert als Leitlinie die gesetzlichen Vorgaben für Spitäler. Dieses Dokument enthält sämtliche Informationen über die Meldepflichten schwerwiegender Vorkommnisse und den Umgang mit Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (FSCA) im Spital. Sie ist für alle Spitäler verbindlich anzuwenden und allfällige Abweichungen sind entsprechend zu beurteilen, erforderlichenfalls zu beheben oder zu begründen sowie zu dokumentieren.

Die Umsetzung der GPMV-Spital in den Spitälern wird im Rahmen von Verwaltungsverfahren inkl. Inspektionen von Swissmedic überprüft, mit Hilfe der folgenden Checkliste (wird in Kürze aktualisiert):

Das HMG sieht vor, dass berufsmässige Anwender schwerwiegende Vorkommnisse mit Heilmitteln an Swissmedic melden müssen (Art. 59 Abs. 3 HMG).

Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses nach Artikel 66 Absatz 4 MepV und Artikel 59 Absatz 4 IvDV dem Lieferanten und Swissmedic melden, wobei die in den europäischen Verordnungen festgelegten Fristen einzuhalten sind.

Wenn das Vorkommnis schwerwiegend und somit meldepflichtig ist, muss das entsprechende Formular auf der Internetseite von Swissmedic vollständig ausgefüllt werden:

Weitere Informationen zur Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender sind in der folgenden Wegleitung zu finden:

Damit das in den Spitälern eingerichtete Vigilance-System wirksam ist, muss das gesamte betroffene Spitalpersonal geschult werden.

Die folgende Präsentation stammt aus einer von Swissmedic an einer Berufsschule durchgeführten Schulung und gibt einen Überblick über Themen, die bei einer Vigilance-Schulung behandelt werden können:

Inhalt und Beispiele sollten je nach Einrichtung angepasst werden, um die dort etablierten Vigilance-Prozesse besser wiederzuspiegeln. Die GPMV-Spital bietet umfassende Informationen zu allen Aspekten, die bei diesen Schulungen zu berücksichtigen sind.