Listen und Verzeichnisse


Erläuterungen


Erläuterungen

Die von Swissmedic online zur Verfügung gestellten Arzneimittellisten werden monatlich aktualisiert. Das Erstzulassungsdatum bezieht sich stets auf das Datum der zuerst zugelassenen Dosisstärke.

Korrektheit der Daten

Die Angaben in den Tabellen entsprechen dem aktuellen Stand in der Swissmedic-Datenbank. Bei nicht korrekten oder fälschlicherweise unvollständigen Daten bitten wir um Kontaktnahme.

1. Humanarzneimittel


1.1. Zugelassene Humanarzneimittel (inkl. befristet zugelassene Humanarzneimittel und Arzneimittel mit befristet zugelassenen Indikationen)

Diese Listen enthalten alle von Swissmedic (mit Indikation) zugelassenen Arzneimittel und die zugelassenen homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel ohne Indikation, die nicht im Meldeverfahren zugelassen sind:
5 Exceltabellen:

  • Liste zugelassene Arzneimittel
  • Erweiterte Liste zugelassene Arzneimittel
    Diese Liste enthält auch die Arzneimittel mit befristet zugelassenen Indikationen
  • Liste zugelassene Packungen
  • Liste zugelassene homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation
  • Erweiterte Liste zugelassene homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation

Diese Liste enthält die im Kanton Appenzell Ausserrhoden zugelassenen Arzneimittel. Sie wird durch die Heilmittelkontrolle der Gesundheitsdirektion des Kantons AR geführt.


1.2. Eingegangene Humanarzneimittelgesuche

Diese Liste enthält alle Eingänge eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Humanarzneimittels gemäss (Art. 68 Abs. 1 Bst. a VAM). Die Veröffentlichung erfolgt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des vollständigen Gesuches. Nach Verfügung werden die Gesuche von dieser Liste entfernt.


1.3. Gentechnik und Arzneimittel

Diese Liste führt Humanarzneimittel auf, die mittels Gentechnik hergestellt wurden.


1.4. Insuline für die Humananwendung

Insuline werden weltweit zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Heute sind humane Insuline sowie Insulin-Analoga auf dem Markt.
In der Schweiz sind seit dem 31.10.2015 keine tierischen Insuline mehr auf dem Markt.

Nachfolgend sind einige Aspekte zur Herstellung und Wirkungsweise der Insuline erläutert.


1.5. Co-Marketing-Arzneimittel

Swissmedic stellt eine Zusammenstellung sämtlicher in der Schweiz zugelassenen Co-Marketing-Arzneimittel inklusive dem entsprechenden Basisarzneimittel zur Verfügung.


1.6. Befristet zugelassene Humanarzneimittel

Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 9a HMG) erteilt Swissmedic für Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, eine befristete Zulassung. Die ausführenden Bestimmungen wurden in die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) aufgenommen.


1.7. Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs bei Humanarzneimitteln)

Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG) können wichtige Human- und Tierarzneimittel für seltene Krankheiten vereinfacht zugelassen werden. Die ausführenden Bestimmungen sind in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) festgehalten.


1.8. Meldungen zugelassener Humanarzneimittel bei Nicht-Inverkehrbringen, Einstellung oder Unterbrechung des Vertriebs

Die Verordnung über die Arzneimittel (Art. 11 VAM, SR 812.212.21) sieht vor, dass die Zulassungsinhaberinnen dem Schweizerischen Heilmittelinstitut alle zugelassenen Arzneimittel melden müssen, die für länger als ein Jahr nicht im Vertrieb sind (Vertriebsunterbruch) oder innerhalb von einem Jahr nach Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden (Nicht-Inverkehrbringen).

Diese Liste enthält alle Meldungen Nicht-Inverkehrbringen/Vertriebsunterbruch, die von Swissmedic entgegen genommen wurden. Sie können der Liste entnehmen, seit wann die Arzneimittel nicht im Handel sind.

Arzneimittel, die gemäss Meldung durch die Zulassungsinhaberin wieder oder neu in Verkehr gebracht werden oder in eine Zulassung nur für den Vertrieb im Ausland umgewandelt worden sind, werden auf dieser Liste nicht mehr aufgeführt. Die Liste wird monatlich aktualisiert.


1.9. Umteilungen in die Abgabekategorie B gemäss Art. 45, Abs. 3, Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21)

Monatliche Publikation der rechtskräftigen Umteilungen gemäss Art. 45, Abs. 3 VAM ab Juni 2019

Arzneimittel der per 1. Januar 2019 aufgehobenen Abgabekategorie C werden von Amtes wegen in die Abgabekategorien D oder B umgeteilt. Swissmedic wird eine aktualiserte Liste aufschalten, sobald sich am Status der aufgeführten Einteilungen in die Abgabekategorie B etwas geändert hat.

Die Einteilung der Co-Marketing-Arzneimittel richtet sich nach der Einteilung des entsprechenden Basispräparates.


1.10. Durch Swissmedic bezeichnete Arzneimittel zur Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin mit eidgenössischem Diplom (gemäss Art. 49 VAM, SR 812.212.21)

Naturheilpraktiker/innen mit eidgenössischem Diplom (NHP ED) sind aufgrund des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG) berechtigt, durch Swissmedic bezeichnete (nicht verschreibungspflichtige) Arzneimittel aus dem Bereich der Komplementärmedizin selbstständig abzugeben (Art. 25 HMG, Art. 49 VAM), sofern sie im Rahmen der entsprechenden Fachausbildung die notwendigen Kompetenzen erworben haben.

Voraussetzung für jegliche Abgabe von Arzneimitteln ist eine entsprechende Detailhandelsbewilligung des Domizilkantons (Art. 30 HMG).

Liste I

Die in der Liste I aufgeführten Arzneimittel der verschiedenen Therapierichtungen mit und ohne Indikation dürfen durch NHP ED der entsprechenden Fachrichtung abgegeben werden.

In der Liste I sind bei Zubereitungen, die Hypericum perforatum, Ginkgo biloba oder Senna enthalten, nur solche ab der Potenz D2/C1 oder ab einer vergleichbaren Verdünnung aufgeführt.

Die Liste I enthält keine anthroposophischen Arzneimittel mit oder ohne Indikation, diese sind von der Abgabe durch NHP ED ausgenommen.

Liste I – Phytoarzneimittel und Komplementärarzneimittel mit und ohne Indikation (Abgabekategorie D)

Liste II

Die in der Liste II aufgeführten, im Meldeverfahren zugelassenen Arzneimittel der verschiedenen Therapierichtungen ohne Indikation dürfen durch NHP ED der entsprechenden Fachrichtung abgegeben werden mit folgenden Einschränkungen:

  • Es dürfen nur Arzneimittel der Abgabekategorie D abgegeben werden.
  • Für Zubereitungen, die Hypericum perforatum oder Ginkgo biloba enthalten, ist die Abgabe ab der Potenz D2/C1 möglich.
    Ausgenommen ist die Darreichungsform «oral nur Globuli» von Zubereitungen mit  Hypericum perforatum oder Ginkgo biloba sowie spagyrische Tinkturen von Zubereitungen mit dem Stoff «Hypericum perforatum spagyrisch», diese dürfen ab TM (Urtinktur) abgegeben werden.
  • Anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, welche im Meldeverfahren zugelassen wurden, sind von der Abgabe durch NHP ED ausgenommen.

Liste III

Die in der Liste III aufgeführten, im Meldeverfahren zugelassenen chinesischen Arzneimittel ohne Indikation dürfen durch NHP ED der Fachrichtung traditionelle chinesische Medizin (TCM) abgegeben werden.

Liste III – Im Meldeverfahren zugelassene chinesische Arzneimittel ohne Indikation (Abgabekategorie D)

Aktuell: Keine zugelassenen asiatischen Arzneimittel ohne Indikation (Meldeverfahren) (22.04.2024)


2. Komplementärarzneimittel ohne Indikation im Meldeverfahren

Komplementärmedizinische Arzneimittel ohne Indikation, die nicht im Meldeverfahren zugelassen sind, finden sich in den Listen der Abschnitte 1.1, 1.2, 1.8 und 1.10.


2.1. Im Meldeverfahren nach KPAV zugelassene Arzneimittel ohne Indikation

Im Meldeverfahren nach KPAV zugelassene Arzneimittel ohne Indikation
Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) sieht für einen Grossteil der homöopathischen, anthroposophischen und asiatischen Arzneimittel ohne Indikation / Anwendungsgebiete sowie für Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation / Anwendungsgebiete eine Zulassung basierend auf einem Meldeverfahren vor (Art. 5, 27, 28 und 31 KPAV).

Die Listen enthalten die in diesem Verfahren bis zum Zeitpunkt der Aktualisierung zugelassenen Arzneimittel.

Aktuell: Keine zugelassenen asiatischen Arzneimittel ohne Indikation (Meldeverfahren) (22.04.2024)


2.2. Im Meldeverfahren nach KPAV nicht mehr zugelassene Arzneimittel ohne Indikation

Die Listen enthalten die in diesem Verfahren nicht mehr zugelassenen Arzneimittel bzw. diejenigen, für die nicht fristgerecht ein Gesuch um Verlängerung der Zulassung eingereicht wurde.

Die Arzneimittelmeldungen, bei denen kein Ablaufdatum eingetragen ist, sind bereits zum heutigen Zeitpunkt nicht mehr verkehrsfähig.


2.3. Meldungen zugelassener Arzneimittel bei Nicht-Inverkehrbringen, Einstellung oder Unterbrechung des Vertriebs

Die in der nachfolgenden Liste enthaltenen Komplementärarzneimittel ohne Indikation sind im Meldeverfahren nach Art. 5, 25, 27, 28 und 31 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR 812.212.24) zugelassen. Die Liste wird nur bei Bedarf aktualisiert.

 

3. Tierarzneimittel


3.1. Zugelassene Tierarzneimittel

  • Liste zugelassene Tierarzneimittel
  • Erweiterte Tierarzneimittelliste*
  • Liste zugelassene Packungen
  • Liste der gemäss Zulassung gleichzeitig verabreichbaren Impfstoffe

 

*Inklusive immunologische Tierarzneimittel


3.2. Eingegangene Tierarzneimittelgesuche

Diese Liste enthält alle Eingänge eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um eine Änderung mit Bewertung gemäss Kapitel I. auf dem Formular Änderungen TAM HMV4 (bis 28.1.2022 Zulassungserweiterungen) eines Tierarzneimittels gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a VAM. Die Veröffentlichung erfolgt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des vollständigen Gesuches. Nach Verfügung werden die Gesuche von dieser Liste entfernt.


3.3. Gentechnik und Arzneimittel

Diese Liste führt Tierarzneimittel auf, die mittels Gentechnik hergestellt wurden.


3.4. Co-Marketing-Arzneimittel

Die Liste enthält alle von Swissmedic zugelassenen Co-Marketing-Tierarzneimittel inklusive dem entsprechenden Basisarzneimittel.

 

3.5. Befristet zugelassene Tierarzneimittel

Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 9a HMG) erteilt Swissmedic für Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind, eine befristete Zulassung. Die ausführenden Bestimmungen wurden in die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) aufgenommen.


3.6. Wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use, Minor Species)

Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG) können wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten vereinfacht zugelassen werden. Die ausführenden Bestimmungen sind in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) festgehalten.


3.7. Meldungen zugelassener Tierarzneimittel bei Nicht-Inverkehrbringen, Einstellung oder Unterbrechung des Vertriebs

Die Verordnung über die Arzneimittel (Art. 11 VAM, SR 812.212.21) sieht vor, dass die Zulassungsinhaberinnen dem Schweizerischen Heilmittelinstitut alle zugelassenen Tierarzneimittel melden müssen, die für länger als ein Jahr nicht im Vertrieb sind (Vertriebsunterbruch) oder innerhalb von einem Jahr nach Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden (Nicht-Inverkehrbringen).

Diese Liste enthält alle Meldungen Nicht-Inverkehrbringen/Vertriebsunterbruch, die von Swissmedic für Tierarzneimittel entgegen genommen wurden. Sie können der Liste entnehmen, seit wann die Tierarzneimittel nicht im Handel sind.

Tierarzneimittel, die gemäss Meldung durch die Zulassungsinhaberin wieder oder neu in Verkehr gebracht werden oder in eine Zulassung nur für den Vertrieb im Ausland umgewandelt worden sind, werden auf dieser Liste nicht mehr aufgeführt. Die Liste wird monatlich aktualisiert.


3.8. Tierarzneimittel Zoo- und Imkereifachgeschäfte

Art. 9 der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, SR 812.212.27) legt fest, welche Tierarzneimittel unter welchen Bedingungen in Zoo- und Imkerfachgeschäften grundsätzlich abgegeben werden dürfen und dass Swissmedic die Arzneimittel bezeichnet, welche durch diese Stellen abgegeben werden dürfen. Die entsprechenden Tierarzneimittel sind in den beiden Listen aufgeführt. Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen dürfen von den Imkereifachgeschäften auch verwendet werden.


4. Betäubungsmittel und Vorläuferstoffe


4.1. Verzeichnisse

Verzeichnis aller zugelassenen betäubungsmittelhaltigen Arzneimittel im Schweizer Handel und Verzeichnis der Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung.
Es handelt sich bei diesen Verzeichnissen nicht um abschliessende Listen aller unter Kontrolle stehenden Stoffe.

Verbindlich sind einzig die Verzeichnisse gemäss Betäubungsmittelverzeichnisverordnung BetmVV-EDI.


4.2. Ausfuhr und Handel im Ausland der für Hinrichtungen von Menschen verwendbaren Arzneimittel, gemäss Artikel 21 HMG

Liste der für die Hinrichtung von Menschen verwendbaren Arzneimittel, die unter die Bewilligungspflicht fallen (gemäss Art. 50 AMBV)


4.3. Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen

Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen (Art. 2 Bst. h BetmKV)


4.4. Kantonal bezugsberechtigte Medizinalpersonen und Betriebe

Das Medizinalberuferegister MedReg und das Betriebemodul sind die verbindlichen Verzeichnisse aller Medizinalpersonen sowie der öffentlichen Apotheken, Krankenanstalten, wissenschaftlichen Institute und kantonalen Stellen, welche durch die kantonalen Behörden zum Bezug von Betäubungsmitteln berechtigt sind.
Als gesetzliche Grundlage für die Meldung und Aktualisierung der Daten durch die Kantone gilt Art. 75 BetmKV, für die Publikation der Daten Art. 66 BetmKV.

Bewilligungsinhaberinnen und Bewilligungsinhaber, welche die Bezugsberechtigung aufgrund der gesetzlichen Sorgfaltspflicht (nach BetmKV Art. 10 oder HMG Art. 28, AMBV Art. 15 Anhang 4 der Leitlinien der EU für die GMP) prüfen wollen, gehen wie folgt vor:

  • Einzelabfrage direkt auf der öffentlichen HealthReg-Plattform (Medizinalpersonen im MedReg und kantonal bewilligte Betriebe im BetReg) oder
  • Automatisierte Prüfung mittels technischer Schnittstellenanbindung

Zugang Standardschnittstelle BetReg (kantonal bewilligte Betriebe und bezugsberechtigte Medizinalpersonen)

Antrag zu den Standardschnittstellen BetReg zu Handen Swissmedic


4.5. Gesperrte Betäubungsmittelrezeptformulare

Diebstahl/Verlust von Rezeptformularen für Betäubungsmittel

Sämtliche der aufgeführten Rezepte sind gesperrt. Bei Vorlage eines dieser Rezepte ist sofort die zuständige kantonale Behörde zu informieren.

Diebstahl/Verlust von Rezeptformularen für Betäubungsmittel (XLSX, 409 kB, 16.05.2024)Gesperrte Rezeptformulare für die ärztliche Verschreibung von Betäubungsmitteln

Rezeptformulare für die ärztliche Verschreibung von Betäubungsmitteln


5. Impfstoffe, Blutprodukte und andere immunologische Humanarzneimittel


Diese Liste führt die zugelassenen Impfstoffe, Blutprodukte sowie weitere immunologische Humanarzneimittel auf.

Sie können der Liste entnehmen, welche dieser Heilmittel:

Zudem werden die Gültigkeitsdauer der Zulassung und der ATC-Code aufgelistet.


6. SwissPAR


Mit Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes veröffentlicht Swissmedic zusätzliche Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel. Swissmedic publiziert gestützt auf Art. 67 Abs. 1 HMG sowie die Ausführungsbestimmungen von Art. 68 Abs. 1 Bst. e VAM für alle Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz sowie für Transplantatprodukte, für die ein gutheissender oder abweisender Entscheid zur Zulassung ergangen ist, einen zusammenfassenden Begutachtungsbericht SwissPAR.

In Ergänzung zum SwissPAR publiziert Swissmedic eine Kurzfassung des SwissPAR, den Public Summary SwissPAR.


7. Zugelassene Verfahren und Wirkstoffe


7.1. Wirkstofflisten


Die nebenstehende Wirkstoffliste enthält alle Wirkstoffe, die in der Schweiz als Bestandteile von zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln verkehrsfähig sind (nach Art. 9 HMG). 

 Nicht in der Liste enthalten sind

  • Wirk- und Inhaltsstoffe von Arzneimitteln der Komplementärmedizin (Index therapeuticus (IT) Gruppe 20);
  • Wirk- und Inhaltsstoffe, die ausschliesslich in Magistral- bzw Offizinalrezepturen verwendet werden; 

Es gilt zu beachten, dass die angegebene Abgabekategorie für ein zugelassenes Arzneimittel gilt, nicht für einen bestimmten Wirkstoff. Swissmedic begutachtet und genehmigt für jedes neu angemeldete Arzneimittel die Abgabekategorie, wobei der Wirkstoff eine wichtige, aber nicht die alleinige Rolle spielt (auch Indikation, Dosierung, Packungsgrösse usw. bestimmen die Abgabekategorie). 

Die Wirkstoffliste wird monatlich aktualisiert


7.2. Zugelassene Verfahren


Nachfolgend werden Verfahren zur Inaktivierung von Krankheitserregern (Pathogeninaktivierung) in labilen Blutprodukten aufgelistet, welche gemäss Art.19 der Arzneimittelverordnung (VAM) zugelassen wurden.


8. Unterlagenschutz


1) Für den vollständigen genehmigten Wortlaut der geschützten Indikation, Dosierungsempfehlung, Verabreichungsweg, Darreichungsform, Dosierung oder Zieltierart bitte die Fachinformation konsultieren. 

2) Wird der Vertrieb eines Arzneimittels mit rein pädiatrischer Anwendung eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 (PatG) erhalten hat, so kann die entsprechende Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden (Art. 11 Abs. 3 und 5 VAM).


9. Bewilligungsinhaber


9.1. Betriebsbewilligungen / Blut und labile Blutprodukte


Nach dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, 812.212.1) werden Betriebsbewilligungen seit dem 1. Januar 2019 gemäss neuem Recht erteilt.

Die Betriebsbewilligungsinhaber nach neuem Recht werden in der folgenden Liste aufgeführt:

  • «Betriebsbewilligungen nach neuem Recht».

Blut und labile Blutprodukte
Mit dem Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung am 1. Januar 2019 wurden Betriebsbewilligungen für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten in den allgemeinen Bewilligungsprozess für Arzneimittel integriert. Bewilligungsinhaber für diese Tätigkeiten nach neuem Recht werden somit in der generellen Liste aufgeführt:

  • «Betriebsbewilligungen nach neuem Recht»

Betriebsbewilligungen, die nach altem Recht erteilt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum gültig, die betroffenen Bewilligungsinhaber werden in der folgenden Liste aufgeführt:

Rechtliche Grundlage
In Anwendung der Artikel 5, 18, 28 und 34 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) müssen Unternehmen, welche

  • Arzneimittel herstellen oder damit Handel treiben,
  • als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig sind, 

über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen (zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte). Auch wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung der Swissmedic (Art. 34 Abs. 1 HMG). Betriebe hingegen, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone (Art. 34 Abs. 4 HMG).

Firmenname und -sitz
Die in dieser Liste enthaltenen Firmennamen und die Adressen der Firmen entsprechen den Einträgen im Handelsregister (sofern ein solcher vorhanden ist). Die Betriebsbewilligungen werden immer auf die im Handelsregister eingetragene juristische Person ausgestellt. 

Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Ausser in Ausnahmefällen werden die ab dem 1. Januar 2019 nach neuem Recht erteilten Betriebsbewilligungen für eine unbeschränkte Dauer ausgestellt. 

Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Listen werden nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entheben Sie nicht ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in den Listen aufgeführt sind.
Falls in einer dieser Listen eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.


9.2. Mikrobiologische Laboratorien


Rechtliche Grundlage
Laut Artikel 16 des Epidemiengesetzes (SR 818.101) benötigen Laboratorien, welche mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Betriebsbewilligung von Swissmedic.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut veröffentlicht mindestens einmal jährlich eine Liste der nach der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32, Art. 22) bewilligten mikrobiologischen Laboratorien.

Die Betriebsbewilligungsinhaber werden in der obigen Liste aufgeführt. Die Analysebereiche und Tätigkeiten (pro Betriebsstandort) sind dort wie folgt aufgelistet:

SE 1    Patientendiagnostik
     SE 1.1 Serologie
  SE 1.2 Nukleinsäureamplifikation (NAT)
  SE 1.3 Kultivierung und/oder Direktnachweis
  SE 1.4 (Besonderheiten)
SE 2    Screening
  SE 2.1 Serologie
  SE 2.2 Nukleinsäureamplifikation (NAT)
  SE 2.3 (Besonderheiten)
SE 3    Umweltanalytik
  SE 3.1 Organismen der Gruppe 3
  SE 3.2 Organismen der Gruppe 4
  SE 3.3 (Besonderheiten)

Diese Liste enthält folgende Angaben:

  • Name und Adresse des Laboratoriums
  • Name der Laborleiterin oder des Laborleiters
  • Die Analysenbereiche

Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Das Gültigkeitsdatum (bzw. Ablaufdatum) der Betriebsbewilligungen für mikrobiologische Laboratorien ist in der Liste aufgeführt. Die Betriebsbewilligung ist fünf Jahre gültig und das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Bewilligungsablauf einzureichen.

Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Liste wird nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entbindet Firmen nicht von ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in der Liste aufgeführt sind.

Falls in der Liste eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.


9.3. Transplantatsbewilligungsinhaber


Rechtliche Grundlage
In Anwendung der Artikel 5, 18, 28 und 34 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich müssen Unternehmen, die

  • Transplantatprodukte (TpP), Gentherapieprodukte (GT) und/oder gentechnisch veränderte Organismen (GVO) herstellen oder damit Handel treiben,
  • als Mäkler oder Agent für solche Produkte tätig sind, 

über eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verfügen. 

Nach dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, 812.212.1) werden Betriebsbewilligungen für TpP/GT oder GVO seit dem 1. Januar 2019 gemäss neuem Recht ausgestellt.

Die Bewilligungsinhaber nach neuem Recht werden in der folgenden Liste aufgeführt:

  • «Betriebsbewilligungen TpP/GT/GVO nach neuem Recht»   

Firmenname und -sitz
Die in dieser Liste enthaltenen Firmennamen und die Adressen der Firmen entsprechen den Einträgen im Handelsregister. Die Betriebsbewilligungen werden immer auf die im Handelsregister eingetragene juristische Person ausgestellt.   

Gültigkeitsdatum der Betriebsbewilligung und hängige Gesuche
Ausser in Ausnahmefällen werden die ab dem 1. Januar 2019 nach neuem Recht erteilten Betriebsbewilligungen für eine unbeschränkte Dauer ausgestellt. 

Gültigkeit
Es gilt die ausgedruckte Betriebsbewilligung. Lieferanten und Bezüger sind gehalten, die Betriebsbewilligung von Geschäftspartnern zu prüfen. Diese Listen werden nur zu Informationszwecken veröffentlicht und entheben sie nicht ihrer Sorgfaltspflicht, umso mehr als allfällig vorhandene Einschränkungen nicht in den Listen aufgeführt sind.
Falls in einer dieser Listen eine Tätigkeit für eine Firma irrtümlicherweise als bewilligt angezeigt wird, kann die Firma daraus keinen Rechtsanspruch auf die Erteilung oder Aufrechterhaltung der Bewilligung von Swissmedic für diese Tätigkeit ableiten.

 

10. Adressen



11. Zuteilung IT-Gruppen / ATC-Codes


Zuteilung ATC-Code Humanarzneimittel ohne KPA

Die Liste zeigt die Zuteilung der Arzneimittelgruppen gemäss ATC-Code für alle Humanarzneimittel ohne Komplementär- und Phytoarzneimittel mit den zuständigen Regulatory Managern und Regulatory Associates.

Zuteilung Komplementär- und Phytoarzneimittel (KPA)

Die Liste zeigt die Zuteilung der Arzneimittelgruppen gemäss ATC-Code für Phytoarzneimittel sowie gemäss Index Therapeuticus (IT-Gruppen) für Komplementärarzneimittel mit den zuständigen Regulatory Managern und Regulatory Associates.


12. Swissmedic publiziert öffentliche Daten über das OGD-Portal der Schweizer Behörden


Swissmedic stellt öffentliche Daten über das OGD-Portal der Schweizer Behörden interessierten Nutzern in maschinenlesbarer Form jeden Monat aktualisiert zur Verfügung.


12.1. Daten von zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln in XML-Files


Monatlich am ersten Kalendertag des Monates werden Daten von zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln in XML-Files erzeugt und über das OGD-Portal den interessierten Nutzern zum Download zur Verfügung gestellt.  

Der Datenbestand beruht auf dem letzten Kalendertag des Vormonats für Arzneimittel mit Zulassungsstatus «zugelassen», «befristet» oder «sistiert». Zusätzlich werden Arzneimittel mit gegenüber der letzten Publikation geändertem Zulassungsstatus «nicht mehr zugelassen» oder «befristete Zulassung abgelaufen» ebenfalls publiziert.


12.2. Medizinprodukte: Bei der Swissmedic registrierte Schweizer Wirtschaftsakteure


In der Übersicht sind alle bei der Swissmedic registrierten in der Schweiz ansässigen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte zu finden. Die Liste wird täglich aktualisiert.


12.3. Labor OMCL: Freigegebene Chargen


Die Liste führt die durch das OMCL freigegebenen Chargen Blutprodukte und Impfstoffe auf. Die Freigabe erfolgte gemäss Art. 21 AMZV aufgrund eigener Laborprüfungen und Überprüfung der Dokumentation des Herstellers oder durch die Anerkennung eines Chargenfreigabezertifikates eines EU/EEA-OMCL (Notifikation).


13. Swissmedic Beschaffungen ab 50'000 CHF für das Jahr 2022


Bekanntgabe der Beschaffungen von Swissmedic ab 50'000 CHF für das Jahr 2022 (nach Art. 27 VöB)