Diversamente dai medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. L’attività di Swissmedic nel campo dei dispositivi medici si concentra quindi sulla sorveglianza efficiente del mercato.
Sperimentazioni cliniche
- Procedure di autorizzazione
- Prassi di autorizzazione da maggio 2021
- Presentazioni durante lo svolgimento
- Come inviare ?
Accesso al mercato
- Obblighi per mandatari, importatori e distributori
- Numero di identificazione unico (CHRN)
- Mandatario svizzero (CH-REP)
- Identificazione unica del dispositivo (UDI)
- Notifica di dispositivi medici
- Notifica per dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Notifica di tessuti umani devitalizzati
- Autorizzazioni di deroga per dispositivi medici non conformi
- Importazione, distribuzione e dispensazione
