Diversamente dai medicamenti, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale. L’attività di Swissmedic nel campo dei dispositivi medici si concentra quindi sulla sorveglianza efficiente del mercato.
Lista delle FSCA
Attualità
Regolamentazione dei dispositivi medici
- Domande frequenti – FAQ
- Organismi designati
- Norme e specifiche comuni
- Ispezioni estere
- Atti giuridici dell’UE applicabili
- Roundtable sulla tecnologia medica
- Basi giuridiche
- Informazioni dal contesto europeo
- International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
- Gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica
swissdamed
- Panoramica
- Registrazione degli operatori economici (CHRN)
- Identificazione unica del dispositivo (UDI)
Sperimentazioni cliniche
Accesso al mercato
- Obblighi per mandatari, importatori e distributori
- Registrazione degli operatori economici (CHRN)
- Mandatario svizzero (CH-REP)
- Identificazione unica del dispositivo (UDI)
- Notifica dispositivi medici
- Notifica per DIV
- Notifica di tessuti umani devitalizzati
- Autorizzazioni di deroga
- Importazione, distribuzione e dispensazione
Notificare incidenti & FSCA (vigilanza)
Controllo del mercato
- Notifiche di sospetto
- Ispezioni presso operatori del mercato
- Comunicazioni sui temi inerenti al Controllo del mercato
Certificati di esportazione e attestati
- Certificati di esportazione (Free Sales Certificates)
- Altri attestati
- Information to third countries
Sorveglianza delle istituzioni sanitarie
Contatto / Link web
