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Produktregistrierung

Schweizer Hersteller, Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, und Bevollmächtigte müssen ihre Produkte, respektive die Bevollmächtigten ihre mandatierten Produkte, sowie Systeme und Behandlungseinheiten im UDI Devices Modul von swissdamed registrieren*.

Aus Gründen der Äquivalenz zum europäischen Rechtsrahmen hat sich Swissmedic bei der Konzeption von swissdamed an EUDAMED orientiert. Die Wirtschaftsakteure können ihre für EUDAMED aufbereiteten Produktdaten weitgehend für swissdamed übernehmen.

Data Elements

Es gibt keine Schnittstelle zwischen swissdamed und EUDAMED. Swissmedic kann dadurch keine Daten aus EUDAMED übernehmen oder synchronisieren. Schweizer Hersteller, Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, und Bevollmächtigte müssen Produktdaten aktiv auf swissdamed hochladen. Bis Ende Juni 2026 werden die folgenden Registrierungsmethoden schrittweise in der produktiven Umgebung eingeführt. Auf dem Playground stehen sie jeweils bereits früher zur Verfügung.

  • Online-Editor: manuelle Dateneingabe über eine Benutzeroberfläche 
  • XML-Upload: Hochladen einer XML-Datei im Format EUDAMED «GET DEVICE» oder «POST DEVICE» 
  • Machine-to-Machine: direkter Austausch der Daten in einem JSON-Format über eine REST-API-Schnittstelle 

Welche Registrierungsmethode ein Akteur verwenden sollte, richtet sich nach der vorhandenen Erfahrung mit der EUDAMED-Registrierung von Medizinprodukten. M2M wird nur empfohlen bei fundiertem IT-Fachwissen oder wenn eine Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Anbieter besteht, der über entsprechendes Fachwissen verfügt. Bei EUDAMED-registrierten Medizinprodukten bietet sich der XML-Download mit entsprechendem Upload auf swissdamed an. Hersteller, die über keinerlei derartige Erfahrung verfügen und ein überschaubares Portfolio haben, verwenden zur Registrierung ihrer Medizinprodukte in swissdamed am besten den Online-Editor.

DE_swissdamed_options for registration

Frist für die Produktregistrierung in swissdamed

Mit der Publikation des vom 27. November 2025 Beschluss (Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025, ABl L, 2025/2371, 27.11.2025) hat die Europäische Kommission bestätigt, dass die Module «Registrierung von Akteuren», «UDI/Produktregistrierung», «Benannte Stellen und Bescheinigungen» sowie «Marktüberwachung» der EUDAMED Datenbank funktionsfähig sind und die funktionellen Spezifikationen erfüllen.

Damit ist die Registrierung von EU-Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte), Produkten sowie Systeme und Behandlungseinheiten, die in der EU in Verkehr gebracht werden, in EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Dabei gilt eine Übergangsfrist bis zum 27. November 2026.

In der Schweiz ist die Registrierung von Wirtschaftsakteuren bereits seit 26. November 2021 vorgeschrieben und erfolgt seit August 2024 in swissdamed.

Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt (Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vom 20. November 2024, AS 2024 742).

Die Produktregistrierungspflicht in swissdamed tritt somit in der Schweiz rund einen Monat später in Kraft als in der EU. Berücksichtigen Sie diese Fristen und planen Sie die Registrierung Ihrer Produkte sowie Systeme und Behandlungseinheiten entsprechend.

BW630_40_841d_HB swissdamed Benutzerhandbuch UDI Devices Modul (PDF, 3 MB, 19.06.2026)

Startseite | swissdamed

Am 28. Mai 2026 hat das Webinar «How to register and manage medical device data in swissdamed» stattgefunden. Swissmedic führte durch eine Online-Schulung, in der Schritt für Schritt erläutert wurde, wie Medizinprodukte korrekt in swissdamed registriert und verwaltet werden.

Für alle, die nicht live teilnehmen konnten oder Inhalte nochmals ansehen möchten, steht die Aufzeichnung des Webinars hier zur Verfügung.

Weiterführende Links

Fragen und Antworten

Startseite | swissdamed

Playground

swissdamed – swiss database on medical devices

MU600_00_016d_MB Pflichten Wirtschaftsakteure CH (PDF, 1 MB, 01.05.2026)

BW630_40_841d_HB swissdamed Benutzerhandbuch UDI Devices Modul (PDF, 3 MB, 19.06.2026)

Technische Dokumentation

*Die vorliegende Information beschreibt die Pflichten und die Übergangsbestimmungen für die Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz und für Produkte, welche in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellt werden. Aufgrund des Zollvertrags1 zwischen der Schweiz und Liechtenstein beziehen sich die Begriffe «mit Sitz in der Schweiz» und «in der Schweiz auf dem Markt» auf den gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion), wenn die Produkte gestützt auf die MepV / IvDV in Verkehr gebracht werden2 .

1 Vertrag zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (SR 0.631.112.514).

2 Aufgrund des EWR-Abkommens und des Liechtenstein-Schweiz Zollvertrags sind in Liechtenstein in Bezug auf die Medizinprodukte zwei Rechtssysteme nebeneinander anwendbar. Medizinprodukte können entweder gestützt auf die MDR / IVDR oder gestützt auf die MepV / IvDV in Verkehr gebracht werden. Der gemeinsame Markt Schweiz/Liechtenstein bezieht sich lediglich auf das Inverkehrbringen gemäss MepV / IvDV. Ein Inverkehrbringen in der Schweiz ausschliesslich gemäss MDR / IVDR ist nicht vorgesehen

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