Produktregistrierung

Schweizer Hersteller, Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, und Bevollmächtigte müssen ihre Produkte, respektive die Bevollmächtigten ihre mandatierten Produkte, sowie Systeme und Behandlungseinheiten im UDI Devices Modul von swissdamed registrieren*.

Aus Gründen der Äquivalenz zum europäischen Rechtsrahmen und um den Aufwand für Wirtschaftsakteure zu minimieren, hat sich Swissmedic bei der Konzeption von swissdamed an EUDAMED orientiert. Die Wirtschaftsakteure können ihre für EUDAMED aufbereiteten Produktdaten weitgehend für swissdamed übernehmen.

Es gibt keine Schnittstelle zwischen swissdamed und EUDAMED. Swissmedic kann dadurch keine Daten direkt aus EUDAMED übernehmen oder synchronisieren. Schweizer Hersteller, Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, und Bevollmächtigte müssen Produktdaten aktiv auf swissdamed hochladen.

Swissmedic stellt folgende Registrierungsmethoden zur Verfügung:

Online-Editor: manuelle Dateneingabe über eine Benutzeroberfläche 
XML-Upload: Hochladen einer XML-Datei im Format EUDAMED «GET DEVICE» oder «POST DEVICE» 
Machine-to-Machine: direkter Austausch der Daten in einem JSON-Format über eine REST-API-Schnittstelle

Welche Registrierungsmethode ein Akteur verwenden sollte, richtet sich nach der vorhandenen Erfahrung mit der EUDAMED-Registrierung von Medizinprodukten. M2M wird nur empfohlen bei fundiertem IT-Fachwissen oder wenn eine Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Anbieter besteht, der über entsprechendes Fachwissen verfügt. Bei EUDAMED-registrierten Medizinprodukten bietet sich der XML-Download mit entsprechendem Upload auf swissdamed an. Hersteller, die über keinerlei derartige Erfahrung verfügen und ein überschaubares Portfolio haben, verwenden zur Registrierung ihrer Medizinprodukte in swissdamed am besten den Online-Editor.

Frist für die Produktregistrierung in swissdamed

In der Schweiz ist die Registrierung von Wirtschaftsakteuren bereits seit 26. November 2021 vorgeschrieben und erfolgt seit August 2024 in swissdamed.

Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten ist in swissdamed seit dem 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt (Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vom 20. November 2024, AS 2024 742).

Die Produktregistrierungspflicht in swissdamed tritt somit in der Schweiz rund einen Monat später in Kraft als in der EU. Berücksichtigen Sie diese Fristen und planen Sie die Registrierung Ihrer Produkte sowie Systeme und Behandlungseinheiten entsprechend.

BW630_40_841d_HB swissdamed Benutzerhandbuch UDI Devices Modul (PDF, 3 MB, 07.07.2026)

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Am 28. Mai 2026 hat das Webinar «How to register and manage medical device data in swissdamed» stattgefunden. Swissmedic führte durch eine Online-Schulung, in der Schritt für Schritt erläutert wurde, wie Medizinprodukte korrekt in swissdamed registriert und verwaltet werden.

Für alle, die nicht live teilnehmen konnten oder Inhalte nochmals ansehen möchten, steht die Aufzeichnung des Webinars hier zur Verfügung.

Spezialfall

Produkte mit Bescheinigungen für die Bewertung der Technischen Dokumentation oder die Baumusterprüfung

Hochrisiko-Produkte, die mittels einer Bescheinigung für die Baumusterprüfung oder für die Prüfung der technischen Dokumentation (für Produkte gemäss Art. 29 Abs. 3 EU-MDR oder Art. 26 Abs. 2 EU-IVDR) abgedeckt sind, erfordern die Bestätigung der Produktdaten durch die Benannte Stelle. Aktuell muss diese Bestätigung erfolgen, bevor das Produkt öffentlich einsehbar wird und die XML-Datei aus EUDAMED heruntergeladen werden kann.

Es ist geplant, dass mit einem neuen Release von EUDAMED die XML-Datei auch ohne vorhergehende Bestätigung durch die Benannte Stelle heruntergeladen werden kann. Sobald dieser Release erfolgt ist, gelten auch für diese Produkte die publizierten Fristen für die Produktregistrierung.

Sollte der Release nicht rechtzeitig erfolgen, wird Swissmedic aufgrund der längeren Übergangsfristen für die Bestätigung durch die Benannten Stellen gemäss Art. 123 Abs. 3 Bst. ea EU-MDR, den heilmittelrechtlichen Vollzug der Produktregistrierungspflicht für diese Produkte auf diese längeren Übergangsfristen der EU abstimmen.

Weiterführende Links

Fragen und Antworten

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Playground

swissdamed – swiss database on medical devices

MU600_00_016d_MB Pflichten Wirtschaftsakteure CH (PDF, 1 MB, 01.05.2026)

BW630_40_841d_HB swissdamed Benutzerhandbuch UDI Devices Modul (PDF, 3 MB, 07.07.2026)

Technische Dokumentation

*Die voliegende Information beschreibt die Pflichten und die Übergangsbestimmungen für die Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz und für Produkte, welche in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Aufgrund des Zollvertrags¹ zwischen der Schweiz und Liechtenstein beziehen sich die Begriffe «mit Sitz in der Schweiz» und «in der Schweiz auf dem Markt» auf den gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion), wenn die Produkte gestützt auf die MepV / IvDV in Verkehr gebracht werden² .

¹ _{Vertrag zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (SR 0.631.112.514).}

² _{Aufgrund des EWR-Abkommens und des Liechtenstein-Schweiz Zollvertrags sind in Liechtenstein in Bezug auf die Medizinprodukte zwei Rechtssysteme nebeneinander anwendbar. Medizinprodukte können entweder gestützt auf die MDR / IVDR oder gestützt auf die MepV / IvDV in Verkehr gebracht werden. Der gemeinsame Markt Schweiz/Liechtenstein bezieht sich lediglich auf das Inverkehrbringen gemäss MepV / IvDV. Ein Inverkehrbringen in der Schweiz ausschliesslich gemäss MDR / IVDR ist nicht vorgesehen}

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