Produktregistrierung

• UDI Devices Modul: Aufschaltung in mehreren Etappen:
  • Seit August 2025 ist auf freiwilliger Basis die Registrierung von Produkten sowie Systemen und Behandlungseinheiten möglich. Es können Produkte nach geltendem Recht (MepV und IvDV), sowie nach altrechtlichem Recht («Legacy» Produkte gemäss Art. 101 MepV resp. Art. 82 IvDV) registriert werden. Die Registrierung von Master UDI-DI wird zu einem späteren Zeitpunkt möglich sein (vor 1. Juli 2026).
  • Ab dem 1. Juli 2026 gilt die Registrierungspflicht sowohl für Produkte als auch für Systeme und Behandlungseinheiten, welche in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Für die Registrierung wird eine Übergangsfrist bis am 31. Dezember 2026 gewährt.
  • Eine sofortige Registrierungspflicht ohne Übergangsfrist gilt ab 1. Juli 2026 sowohl für Produkte als auch für Systeme und Behandlungseinheiten, für die eine Meldung an Swissmedic aufgrund eines schwerwiegenden Vorkommnisses, einer Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder eines Trends erfolgen muss.

MF= Manufacturer (Schweizer Hersteller gemäss Art. 4. Abs. 1 Bst. f MepV / Art. 4. Abs. 1 Bst. e IvDV)

AR= Authorised representative (Bevollmächtigter gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. g MepV / Art. 4. Abs. 1 Bst. f IvDV)

PR = System and procedure pack producer (natürliche und juristische Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Art. 11 MepV zusammenstellen)

IM = Importeur gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. h MepV / Art. 4. Abs. 1 Bst. g IvDV

Im UDI Devices Modul von swissdamed müssen ab 1. Juli 2026 alle Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten registriert werden, die ab diesem Datum in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Die Registrierungspflicht gilt für Produkte nach geltendem Recht (MepV, IvDV) sowie für altrechtliche («Legacy») Produkte gemäss Art. 101 MepV resp. Art. 82 IvDV, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Registrierungspflicht weiterhin in Verkehr gebracht werden.

Produkte, Systeme oder Behandlungseinheiten, welche nach Inkrafttreten der Registrierungspflicht am 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden:

• müssen vor dem Inverkehrbringen in swissdamed registriert werden
• bis 31. Dezember 2026 gilt jedoch eine Übergangsfrist*

Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, welche vor Inkrafttreten der Registrierungspflicht am 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht wurden und nach der Übergangsfrist (31. Dezember 2026) weiterhin in Verkehr gebracht werden:

• müssen bis spätestens zum Ablauf der Übergangsfrist der Registrierungspflicht (31. Dezember 2026) in swissdamed registriert werden*

Die Registrierung erfolgt gemäss den am 1. Juli 2026 in Kraft tretenden Bestimmungen in Art. 17 Abs. 5 MepV und Art. 16 Abs. 5 IvDV (AS 2024 742 - Verordnung über In-vitro-Diagnosti... | Fedlex).

* Ausnahme: Eine sofortige Registrierungspflicht ohne Übergangsfrist gilt ab 1. Juli 2026 für Produkte sowie für Systeme und Behandlungseinheiten, für die eine Meldung an Swissmedic aufgrund eines schwerwiegenden Vorkommnisses, einer Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder eines Trends erfolgen muss.

Für Kontaktlinsen, welche eine Master UDI-DI ab 09. November 2026 benötigen, gilt dieses Datum auch als Registrierungspflicht in swissdamed. Bis 31. Dezember 2026 gilt jedoch eine Übergangsfrist.

Für Brillengläser, Brillengestelle und Fertiglesebrillen tritt die Master UDI-DI Pflicht und somit auch die Registrierungspflicht in swissdamed am 01. November 2028 in Kraft.

Altrechtliche Produkte, welche eine Master UDI-DI benötigen würden, können nicht in swissdamed hochgeladen werden. Vigilance-Fälle von solchen Produkten müssen mit dem Vigilance-Report (MIR) an Swissmedic gemeldet werden, ohne vorgängige Produktregistrierung in swissdamed. Produkte nach geltendem Recht, welche aber noch keine Master UDI-DI zugeteilt haben, dürfen nicht in swissdamed registriert werden. Die Registrierung erfolgt erst, wenn die Master UDI-DI zugeteilt ist.

Die Funktionalität für die Registrierung von Master UDI-DI ist in swissdamed aktuell noch nicht verfügbar, wird es aber vor der Registrierungspflicht sein.»

Grundsätzlich sind alle Produktdaten, die in swissdamed registriert werden, öffentlich einsehbar.

Importeure registrieren keine Produkte in swissdamed. Sie sind gemäss Art. 53 Abs. 4 MepV i.V.m. Art. 13 Abs. 4 EU-MDR respektive Art. 46 Abs. 4 IvDV i.V.m. Art. 13 Abs. 4 EU-IVDR verpflichtet, ein registriertes Produkt, das sie in Verkehr bringen, mit den eigenen Daten zu ergänzen. Dies geschieht über die Verlinkung ihres Akteurs mit den betreffenden Daten in swissdamed. Die Verlinkungsfunktion für Importeure ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht verfügbar. Swissmedic wird zu gegebener Zeit über die Einführung und verpflichtende Anwendung der Verlinkungsfunktion informieren – sobald diese zur Verfügung steht.

Alle Informationen zu Funktionen und Vorgehen werden im User Guide UDI Devices beschrieben. Weitere Informationen sind in der technischen Dokumentation veröffentlicht.

Ab dem 1. Juli 2026 müssen Produkte sowie Systeme und Behandlungseinheiten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, in swissdamed registriert werden. Eine freiwillige Registrierung ist bereits vor diesem Zeitpunkt möglich und gestattet es den Wirtschaftsakteuren, sich vorgängig mit der Datenbank vertraut zu machen.

Swissmedic erhebt für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren (Art. 65 HMG). Für die Registrierung der Produkte in swissdamed ist, nach Inkrafttreten der Registrierungspflicht, die Erhebung einer einmaligen Gebühr vorgesehen. Die Registrierungsgebühr soll, gemäss derzeitiger Planung, für die bis Ende 2026 in swissdamed registrierten Produkte erstmals im Januar 2027 erhoben werden. Die Wirtschaftsakteure werden rechtzeitig über das weitere Vorgehen informiert.

Produkte mit Bescheinigungen für die Bewertung der Technischen Dokumentation oder die Baumusterprüfung

Hochrisiko-Produkte, die mittels einer Bescheinigung für die Baumusterprüfung oder für die Prüfung der technischen Dokumentation (für Produkte gemäss Art. 29 Abs. 3 EU-MDR oder Art. 26 Abs. 2 EU-IVDR) abgedeckt sind, erfordern die Bestätigung der Produktdaten durch die Benannte Stelle. Aktuell muss diese Bestätigung erfolgen, bevor das Produkt öffentlich einsehbar wird und die XML-Datei aus EUDAMED heruntergeladen werden kann.

Es ist geplant, dass mit einem neuen Release von EUDAMED die XML-Datei auch ohne vorhergehende Bestätigung durch die Benannte Stelle heruntergeladen werden kann. Sobald dieser Release erfolgt ist, gelten auch für diese Produkte die publizierten Fristen für die Produktregistrierung.

Sollte der Release nicht rechtzeitig erfolgen, wird Swissmedic aufgrund der längeren Übergangsfristen für die Bestätigung durch die Benannten Stellen gemäss Art. 123 Abs. 3 Bst. ea EU-MDR, den heilmittelrechtlichen Vollzug der Produktregistrierungspflicht für diese Produkte auf diese längeren Übergangsfristen der EU abstimmen.

Kontaktlinsen, Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen mit Master UDI-DI

Die Zuteilung einer Master UDI-DI für Kontaktlinsen, Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen ist noch nicht Pflicht. Diese Medizinprodukte können noch nicht in swissdamed registriert werden. Swissmedic wird die Funktionalität für die Registrierung der Master UDI-DI zu einem späteren Zeitpunkt einführen und über die Fristen informieren. Entsprechende altrechtliche («Legacy») Kontaktlinsen, Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen gem. Art. 101 MepV ohne Master UDI-DI sollen nicht in swissdamed registriert werden.