Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic a donc pour principale mission d’assurer une surveillance efficace du marché.
Liste des FSCA
Actualité
Réglementation des dispositifs médicaux
- Questions fréquentes – FAQ DM
- Organismes désignés
- Normes et spécifications communes
- Inspections étrangères
- Actes de la Commission européenne directement applicables
- Table ronde technologies médicales (RTMT)
- Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux
- Informations de l’environnement européen
- International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Accès au marché
- Obligations des mandataires, importateurs et distributeurs
- Numéro d’enregistrement unique (CHRN)
- Mandataire suisse (CH-REP)
- Identifications uniques des dispositifs (IUD)
- Déclaration de dispositifs médicaux
- Déclaration des DIV
- Déclaration de tissus humains dévitalisés
- Certificats expirés - MDCG 2022-18
- Autorisations exceptionelles
- Importation, distribution et remise
Déclaration des incidents et des FSCA (vigilance)
Contrôle du marché
- Annonces de présomption de non-conformité
- Inspections des acteurs du marché
- Communiqués en rapport avec le contrôle du marché
Certificats d’exportation et attestations
- Certificats d’exportation (Free Sales Certificates)
- Autres attestations
- Information to third countries
Surveillance des établissements de santé
Contacts / Liens
