Technische Dokumentation

XML – Upload

swissdamed akzeptiert XML Dateien, die den Spezifikationen von EUDAMED entsprechen. Die EUDAMED-Applikation stellt verschiedene Upload-Services zur Verfügung, wie im offiziellen Dokument beschrieben: EUDAMED Services Definition.

Beim Upload unterstützt swissdamed beide Varianten des „Device Service“, wie im entsprechenden Kapitel beschrieben:

GET-Service: Diese Variante erlaubt es jedem Wirtschaftsakteur, XML Dateien direkt aus dem eingeschränkten Bereich der EUDAMED herunterzuladen. Weitere Informationen finden sich im UDI User Guide, Kapitel „Download Devices or SPPs data in a structured format (XML)“.

POST-Service: Hierbei generieren die Hersteller die XML Dateien selbst, welche dann über den Bulk-Upload in EUDAMED hochgeladen werden.

Andere Upload-Services, die von EUDAMED unterstützt werden – wie z. B. der BASIC UDI-DI Service – werden von swissdamed nicht akzeptiert.

Die XML Dateien müssen kompatibel mit dem XSD Schema von EUDAMED mit der Version 3.0.25 sein. Das XSD Schema kann von der technischen Dokumentation von EUDAMED heruntergeladen werden.

Die technische Dokumentation mit allen Informationen zur Umsetzung der M2M-Registrierung von Medizinprodukten in swissdamed finden Sie:

Damit können interessierte Unternehmen mit der Vorbereitung ihrer Systeme für die M2M-Anbindung an swissdamed beginnen. Die Funktion selbst ist auf dem swissdamed Playground noch nicht verfügbar, erscheint jedoch bald. 

Ab Ende März 2026 kann die M2M-Registrierung auf der swissdamed Playground-Umgebung Startseite | swissdamed getestet werden.

Um sicherzustellen, dass der M2M-Registrierungsprozess korrekt umgesetzt wurde, ist es wichtig, dass Sie die M2M-Registrierung im Playground testen, bevor Sie M2M in der swissdamed Produktionsumgebung einrichten (noch nicht verfügbar). Dieses Onboarding-Vorgehen gewährleistet die Datengenauigkeit und verhindert kostspielige Korrekturen von Medizinprodukt-Registrierungen.

In der Produktionsumgebung von swissdamed wird die M2M-Registrierung von Medizinprodukten bereits vor Inkrafttreten der Registrierungspflicht für Medizinprodukte verfügbar sein. Bitte beachten Sie, dass wir nach der Veröffentlichung für den Playground und vor der Bereitstellung in der Produktionsumgebung möglicherweise noch einige Änderungen an den Spezifikationen vornehmen müssen.