Die technische Dokumentation gilt sowohl für die produktive Umgebung als auch für die Playground-Umgebung.
Business rules UDI Devices
Data dictionary UDI Devices
XML – Upload
Machine-to-Machine-(M2M-)Registrierung von Medizinprodukten
XML – Upload
swissdamed akzeptiert XML Dateien, die den Spezifikationen von EUDAMED entsprechen. Die EUDAMED-Applikation stellt verschiedene Upload-Services zur Verfügung, wie im offiziellen Dokument beschrieben: EUDAMED Services Definition.
Beim Upload unterstützt swissdamed beide Varianten des „Device Service“, wie im entsprechenden Kapitel beschrieben:
GET-Service: Diese Variante erlaubt es jedem Wirtschaftsakteur, XML Dateien direkt aus dem eingeschränkten Bereich der EUDAMED herunterzuladen. Weitere Informationen finden sich im UDI User Guide, Kapitel „Download Devices or SPPs data in a structured format (XML)“.
POST-Service: Hierbei generieren die Hersteller die XML Dateien selbst, welche dann über den Bulk-Upload in EUDAMED hochgeladen werden.
In swissdamed ist beim manuellen XML-Upload ein 1:1-Verhältnis zwischen Basic UDI-DI und UDI-DI notwendig. Maximal 300 Basic UDI-DI / UDI-DI Paare können im gleichen XML hochgeladen werden.
Andere Upload-Services, die von EUDAMED unterstützt werden – wie z. B. der BASIC UDI-DI Service – werden von swissdamed nicht akzeptiert.
Die XML Dateien müssen kompatibel mit dem XSD Schema von EUDAMED sein. Das XSD Schema kann von der technischen Dokumentation von EUDAMED heruntergeladen werden.
Die technische Dokumentation mit allen Informationen zur Umsetzung der M2M-Registrierung von Medizinprodukten in swissdamed finden Sie:
Um sicherzustellen, dass der M2M-Registrierungsprozess korrekt umgesetzt wurde, ist es wichtig, dass Sie die M2M-Registrierung im Playground testen, bevor Sie M2M in der swissdamed Produktionsumgebung einrichten. Dieses Onboarding-Vorgehen gewährleistet die Datengenauigkeit und verhindert kostspielige Korrekturen von Medizinprodukt-Registrierungen.
Übersicht verfügbare Funktionen
| Funktionalität | Produktive Umgebung: Veröffentlichungsdatum - Version |
Playground Umgebung: Veröffentlichungsdatum - Version |
|---|---|---|
| Actors Modul | 04.08.2024 - 1.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Mandat Transfer | 16.08.2025 - 2.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Grundfunktionalität UDI Devices Modul |
16.08.2025 - 2.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Discard UDI-DIs | 01.10.2025 - 2.1.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Altrechtliche Produkte (legacy devices) |
05.02.2026 - 2.3.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Anzeige Akteur/Mandat Version | 18.12.2025 - 2.2.0 | 18.12.2025 - P1.1.0 |
| M2M-Registrierung von Medizinprodukten | 05.06.2026 - 2.4.0 | 30.03.2026 - P1.2.0 |
| Online-Editor für MDR-Produkte | 19.06.2026 - 2.5.0 | 13.05.2026 - P1.3.0 |
| Online-Editor für IVDR und SPP-Produkte | 19.06.2026 - 2.5.0 | 19.06.2026 - P1.4.0 |
| Master UDI-DI | 19.06.2026 - 2.5.0 | 19.06.2026 - P1.4.0 |