Pflichten der Importeure in swissdamed
Importeure sind gemäss Art. 53 Abs. 4 MepV in Verbindung mit Art. 13 Abs. 4 EU-MDR sowie gemäss Art. 46 Abs. 4 IvDV in Verbindung mit Art. 13 Abs. 4 EU-IVDR verpflichtet, ein registriertes Produkt, das sie in Verkehr bringen, mit ihren eigenen Importeursdaten zu ergänzen.
Diese Ergänzung erfolgt nicht durch eine Produktregistrierung, sondern durch die Verlinkung des Importeurs (Akteur) mit dem entsprechenden Produkt in swissdamed.
Die Verlinkung basiert auf der UDI-DI und ist nur möglich, wenn das Produkt vorgängig durch den Bevollmächtigten (AR) oder durch ihre ausländischen Hersteller oder ausländischen Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, in swissdamed registriert wurde.
Wichtig: Importeure registrieren selbst keine Produkte in swissdamed. Sie verlinken ausschliesslich ihren Akteur mit bereits registrierten Produkten.
Registrierungspflicht und Verlinkung
Registrierungspflicht ab 1. Juli 2026
Ab dem 1. Juli 2026 gilt die Registrierungspflicht für Produkte und Systeme und Behandlungseinheiten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.
Hersteller (MF), Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen (PR), Bevollmächtigte (AR) und ihre ausländischen Hersteller oder ausländischen Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, haben für die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten Zeit bis zum 31. Dezember 2026.
Technische Verlinkung: Verfügbarkeit und Fristen
Alle Produkte, die von Importeuren in Verkehr gebracht und deshalb verlinkt werden, müssen zuvor ordnungsgemäss in swissdamed registriert worden sein.
Swissmedic weist darauf hin, dass die technische Funktion zur Verlinkung von Importeuren mit von Herstellern registrierten Produkten stufenweise bereitgestellt wird. Obwohl die Registrierungspflicht ab 1. Juli 2026 besteht, wird die Verlinkungsfunktion für Importeure in swissdamed erst ab Herbst 2026 zur Verfügung stehen.
Die betroffenen Importeure bleiben jedoch verpflichtet, alle ihnen zumutbaren Vorbereitungshandlungen vorzunehmen, insbesondere ihre eigenen Daten im Actors Modul aktuell zu halten, die betroffenen Produkte zu identifizieren und die für die spätere Verlinkung erforderlichen Informationen bereitzuhalten.
Swissmedic wird während der Phase der technischen Einführung keine Vollzugsmassnahmen allein aufgrund einer fehlenden Verlinkung treffen, sofern die fehlende Verlinkung ausschliesslich auf die noch nicht verfügbare technische Verlinkung zurückzuführen ist. Nach Bereitstellung der Funktion erwartet Swissmedic die Nachführung der Verlinkungen durch die Importeure bis zum 1. April 2027.
In dieser Phase bietet Swissmedic Informationen an, um die Verlinkung für Importeure zu erklären. Swissmedic geht davon aus, dass die Phase von Herbst 2026 bis zum 1. April 2027 ausreicht, um dieser Pflicht erstmals nachzukommen. Danach müssen alle Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, die von Importeuren auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden, verlinkt sein. Eine Verzögerung zwischen dem Inverkehrbringen des importierten Produktes und der Verlinkung wird ab dem 1. April 2027 nicht mehr toleriert.
Spezialfall
Für folgende Optikerprodukte gilt mit dem 01. November 2028 eine spätere Master UDI-DI Zuteilungs-, Registrierungs- und Verlinkungsfrist:
- Brillenfassungen
- Brillengläser
- Fertiglesebrillen
Information und Unterstützung durch Swissmedic
Swissmedic wird im Herbst 2026 umfassend über die Einführung der Verlinkungsfunktion informieren. Registrierte Importeure erhalten hierzu detaillierte Informationen direkt per E-Mail sowie auf dieser Webseite.