Les fabricants suisses, les personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires et les mandataires doivent enregistrer leurs dispositifs ou, pour les mandataires, leurs dispositifs mandatés, ainsi que les systèmes et les nécessaires dans le module UDI Devices de swissdamed*.
Pour des raisons d’équivalence avec le cadre juridique européen, Swissmedic s’est inspiré d’EUDAMED pour la conception de swissdamed. Les opérateurs économiques peuvent reprendre en grande partie pour swissdamed les données relatives à leurs dispositifs préparées pour EUDAMED.
Il n’y a toutefois pas d’interface entre swissdamed et EUDAMED. Par conséquent, Swissmedic ne peut ni reprendre ni synchroniser les données directement d’EUDAMED. Les fabricants suisses, les personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires, et les mandataires doivent télécharger activement les données relatives aux dispositifs sur swissdamed. Swissmedic met à disposition les méthodes d’enregistrement suivantes :
Éditeur en ligne : saisie manuelle de données sur une interface utilisateur
Téléversement (upload) XML : téléversement d’un fichier XML au format EUDAMED « GET DEVICE » ou « POST DEVICE ».
Machine to Machine (M2M) : échange direct de données par le biais d’une interface utilisant une API REST au format JSON
La méthode d’enregistrement à utiliser par un acteur dépend de l’expérience dont il dispose en matière d’enregistrement de dispositifs EUDAMED. L’utilisation du M2M n’est conseillée que si l’acteur dispose d’une expertise informatique approfondie ou travaille avec un fournisseur expérimenté qui dispose de cette expertise. Si des dispositifs sont disponibles sur EUDAMED, la méthode privilégiée peut être le téléchargement (download) d’un fichier XML et le téléversement de celui-ci sur swissdamed. Les fabricants qui ne disposent pas de cette expérience ni d’un vaste portefeuille ont tout intérêt à utiliser l’éditeur en ligne pour enregistrer leurs dispositifs dans swissdamed.
FR_swissdamed_options for registration
Délai concernant l’enregistrement des dispositifs dans swissdamed
En Suisse, l'enregistrement des opérateurs économiques est obligatoire depuis le 26 novembre 2021 et s'effectue depuis août 2024 dans swissdamed.
L'obligation d'enregistrement des dispositifs dans swissdamed entrera donc en vigueur en Suisse environ un mois plus tard que dans l'UE. Tenez compte de ces délais et planifiez l'enregistrement de vos dispositifs, systèmes et nécessaires en conséquence.
Le 28 mai 2026, le webinaire « How to register and manage medical device data in swissdamed » a eu lieu. Swissmedic a dispensé une formation en ligne au cours de laquelle il a été expliqué, étape par étape, comment enregistrer et gérer correctement les dispositifs médicaux dans swissdamed.
Pour toutes les personnes qui n’ont pas pu participer en direct ou qui souhaitent revoir le contenu, l’enregistrement du webinaire est disponible ici.
Dispositifs avec certificats pour l’évaluation de la documentation technique ou l’examen de type
Les dispositifs à haut risque couverts par un certificat pour l’examen de type ou pour l’examen de la documentation technique (pour les dispositifs selon l’art. 29, par. 3 RDM-UE ou l’art. 26, par. 2 RDIV-UE) nécessitent la confirmation des données relatives au dispositif par l’organisme notifié. Actuellement, cette confirmation doit être effectuée avant que le dispositif ne soit accessible au public et que le fichier XML puisse être téléchargé depuis EUDAMED.
Il est prévu qu'avec une nouvelle version d'EUDAMED, le fichier XML puisse être téléchargé sans confirmation préalable par l'organisme notifié. Dès que cette version sera disponible, les délais publiés pour l'enregistrement des dispositifs s'appliqueront également à ces dispositifs.
Si la nouvelle version n'est pas disponible dans les délais, Swissmedic alignera l'application de l'obligation d'enregistrement des produits sur les délais transitoires plus longs de l'UE, conformément à l'art. 123, al.3, let. ea, du règlement RDM-UE, en raison des délais transitoires plus longs pour la confirmation par les organismes notifiés.
*La présente information décrit les obligations et les dispositions transitoires que doivent respecter les opérateurs économiques ayant leur siège en Suisse et les dispositifs qui sont mis à disposition sur le marché suisse.
En vertu du traité douanier1 entre la Suisse et le Liechtenstein, les expressions« siège en Suisse » et « sur le marché suisse » font référence au marché commun Suisse/Liechtenstein (union douanière)lorsque les dispositifs sont mis sur le marché conformément à l’ODim/ODiv2.
1Traité entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse (RS 0.631.112.514).
2Eu égard à l’accord sur l’Espace économique européen et au traité douanier entre la Suisse et le Liechtenstein, deux systèmes juridiques sont applicables en parallèle au Liechtenstein en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Ces derniers peuvent être mis sur le marché soit en vertu du RDM/RDIV, soit en vertu de l’ODim/ODiv. Le marché commun Suisse/Liechtenstein concerne seulement la mise sur le marché selon l’ODim/ODiv. Une mise sur le marché en Suisse exclusivement selon le RDM/RDIV n’est pas prévue.
