Les fabricants suisses, les personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires et les mandataires doivent enregistrer leurs dispositifs ou, pour les mandataires, leurs dispositifs mandatés, ainsi que les systèmes et les nécessaires dans le module UDI Devices de swissdamed*.
Pour des raisons d’équivalence avec le cadre juridique européen, Swissmedic s’est inspiré d’EUDAMED pour la conception de swissdamed. Les opérateurs économiques peuvent reprendre en grande partie pour swissdamed les données relatives à leurs dispositifs préparées pour EUDAMED.
Il n’y a pas d’interface entre swissdamed et EUDAMED. Par conséquent, Swissmedic ne peut ni reprendre ni synchroniser les données d’EUDAMED. Les fabricants suisses, les personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires et les mandataires doivent télécharger activement les données relatives aux dispositifs sur swissdamed. Un fichier XML au format «GET DEVICE» ou «POST DEVICE» d’EUDAMED peut être utilisé à cet effet. Plus tard, d’autres méthodes de téléchargement seront possibles, comme par exemple la technologie Machine-to-Machine.
Dans le système juridique suisse, la date pour l’obligation d’enregistrement des dispositifs est fixée à l’art. 17, al. 5 ODim ou à l’art. 16, al. 5 ODiv (RO 2024 742 - Ordonnance sur le diagnostic in vitro | Fedlex). Swissmedic est informé du nouveau report de l’applicabilité de l’obligation d’enregistrement des dispositifs dans l’UE et suit de près l’évolution des délais correspondants.
Module UDI devices : mise en ligne en plusieurs étapes :
Depuis août 2025, l’enregistrement des dispositifs ainsi que des systèmes et des nécessaires est possible sur une base volontaire. Il est possible d’enregistrer des dispositifs selon la législation en vigueur (ODim et ODiv), ainsi que des systèmes et des nécessaires. L’enregistrement de dispositifs relevant de l’ancien droit (« legacy ») selon l’art. 101 ODim ou l’art. 82 ODiv ainsi que de Master UDI-DI sera possible à une date ultérieure (avant le 1er juillet 2026).
À partir du 1er juillet 2026, l’obligation d’enregistrement s’appliquera aussi bien aux dispositifs qu’aux systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse. Une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026 est accordée pour l’enregistrement.
Une obligation d’enregistrement immédiat sans période transitoire s’appliquera à partir du 1er juillet 2026 aussi bien aux dispositifs qu’aux systèmes et nécessaires pour lesquels une déclaration à Swissmedic doit être faite à la suite d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance.
À partir du 1er juillet 2026, tous les dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse à partir de cette date devront être enregistrés dans le module UDI devices de swissdamed.
L’obligation d’enregistrement s’applique aux dispositifs selon le droit en vigueur (ODim, ODiv) ainsi qu’aux dispositifs relevant de l’ancien droit (« legacy ») selon l’art. 101 ODim ou l’art. 82 Odiv, qui continuent à être mis sur le marché au moment de l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement.
Les dispositifs, systèmes ou nécessaires mis sur le marché après l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement au 1er juillet 2026 :
doivent être enregistrés dans swissdamed avant leur mise sur le marché ;
une période transitoire s’applique toutefois jusqu’au 31 décembre 2026.*
Les dispositifs, systèmes et nécessaires qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement le 1er juillet 2026 et qui continueront de l’être après la période transitoire (31 décembre 2026) :
doivent être enregistrés dans swissdamed au plus tard à l’expiration de la période transitoire (soit le 31 décembre 2026).*
* Exception : une obligation d’enregistrement immédiat à compter du 1er juillet 2026, sans période transitoire, s’applique lorsqu’une déclaration à Swissmedic est requise en raison d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance.
En principe, toutes les données relatives aux dispositifs enregistrées dans swissdamed sont accessibles au public.
Les importateurs n’enregistrent pas de dispositifs dans swissdamed. Conformément à l’art. 53, al. 4 ODim en relation avec l’art. 13, par. 4 RDM-UE et l’art. 46, al. 4 ODiv en relation avec l’art. 13, par. 4 RDIV-UE, ils sont tenus d’ajouter leurs données à un dispositif enregistré qu’ils mettent sur le marché. Cela se fait en reliant leur acteur aux données correspondantes dans swissdamed. Cette fonction pour les importateurs n’est pas encore disponible à l’heure actuelle. Swissmedic informera en temps voulu de l’introduction et de l’utilisation obligatoire de la fonction de lien – dès que celle-ci sera disponible.
Toutes les informations sur les fonctions et les procédures sont décrites dans le User Guide UDI Devices. De plus amples informations sont publiées dans la documentation technique.
À partir du 1er juillet 2026, les dispositifs ainsi que les systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse devront être enregistrés dans swissdamed. Un enregistrement volontaire est déjà possible avant cette date et permet aux opérateurs économiques de se familiariser au préalable avec la base de données.
Swissmedic perçoit des émoluments pour les autorisations qu’il délivre, les contrôles qu’il effectue et les prestations de service qu’il fournit (art. 65 LPTh). Après l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement, il est prévu d’introduire le prélèvement d’émoluments uniques pour l’enregistrement des dispositifs dans swissdamed. Selon les plans actuels, les émoluments pour l’enregistrement devraient être prélevés pour la première fois en janvier 2027 pour les produits enregistrés dans swissdamed d'ici la fin de 2026. Les opérateurs économiques seront informés en temps utile de la suite de la procédure.
Dispositifs avec certificats pour l’évaluation de la documentation technique ou l’examen de type
Les dispositifs à haut risque couverts par un certificat pour l’examen de type ou pour l’examen de la documentation technique (pour les dispositifs selon l’art. 29, par. 3 RDM-UE ou l’art. 26, par. 2 RDIV-UE) nécessitent la confirmation des données relatives au dispositif par l’organisme notifié, avant que le dispositif puisse être consulté par le public et que le fichier XML puisse être téléchargé à partir d’EUDAMED.
En raison des périodes transitoires plus longues pour la confirmation par les organismes notifiés conformément à l’art. 123, al. 3, let. e bis RDM-UE, Swissmedic alignera l’exécution de l’obligation d’enregistrement de ces dispositifs, en application de la législation sur les produits thérapeutiques, sur cette période transitoire.
Lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prêtes à l’emploi avec Master UDI-DI
L’attribution d’un Master UDI-DI pour les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi n’est pas encore obligatoire. Ces dispositifs médicaux ne peuvent pas encore être enregistrés dans swissdamed. Swissmedic introduira la fonctionnalité d’enregistrement des Master UDI-DI à une date ultérieure et informera des délais. Les lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prêtes à l’emploi relevant de l’ancien droit selon l’art. 101 ODim sans Master UDI-DI ne doivent pas être enregistrés dans swissdamed.
*La présente information décrit les obligations et les dispositions transitoires que doivent respecter les opérateurs économiques ayant leur siège en Suisse et les dispositifs qui sont mis à disposition sur le marché suisse.
En vertu du traité douanier1 entre la Suisse et le Liechtenstein, les expressions« siège en Suisse » et « sur le marché suisse » font référence au marché commun Suisse/Liechtenstein (union douanière)lorsque les dispositifs sont mis sur le marché conformément à l’ODim/ODiv2.
1Traité entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse (RS 0.631.112.514).
2Eu égard à l’accord sur l’Espace économique européen et au traité douanier entre la Suisse et le Liechtenstein, deux systèmes juridiques sont applicables en parallèle au Liechtenstein en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Ces derniers peuvent être mis sur le marché soit en vertu du RDM/RDIV, soit en vertu de l’ODim/ODiv. Le marché commun Suisse/Liechtenstein concerne seulement la mise sur le marché selon l’ODim/ODiv. Une mise sur le marché en Suisse exclusivement selon le RDM/RDIV n’est pas prévue.
