Enregistrement des dispositifs

• Module UDI devices : mise en ligne en plusieurs étapes :
  • Depuis août 2025, l’enregistrement des dispositifs ainsi que des systèmes et des nécessaires est possible sur une base volontaire. Il est possible d’enregistrer des dispositifs selon la législation en vigueur (ODim et ODiv), ainsi que des dispositifs relevant de l’ancien droit (« legacy ») selon l’art. 101 ODim ou l’art. 82 ODiv. L’enregistrement de Master UDI-DI sera possible à une date ultérieure (avant le 1er juillet 2026).
    
  • À partir du 1^er juillet 2026, l’obligation d’enregistrement s’appliquera aussi bien aux dispositifs qu’aux systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse. Une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026 est accordée pour l’enregistrement.
  • Une obligation d’enregistrement immédiat sans période transitoire s’appliquera à partir du 1^er juillet 2026 aussi bien aux dispositifs qu’aux systèmes et nécessaires pour lesquels une déclaration à Swissmedic doit être faite à la suite d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance.

MF= Manufacturer (fabricant suisse selon l’art. 4, al. 1, let. f ODim / art. 4, al. 1, let. e ODiv)

AR= Authorised representative (mandataire selon l’art. 4, al. 1, let. g ODim / art. 4, al. 1, let. f ODiv)

PR = System and procedure pack producer (personnes physiques et morales qui assemblent des systèmes et des nécessaires selon l’art. 11 ODim)

IM = importateur selon l’art. 4, al. 1, let. h ODim / art. 4, al. 1, let. g ODiv

À partir du 1^er juillet 2026, tous les dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse à partir de cette date devront être enregistrés dans le module UDI devices de swissdamed.

L’obligation d’enregistrement s’applique aux dispositifs selon le droit en vigueur (ODim, ODiv) ainsi qu’aux dispositifs relevant de l’ancien droit (« legacy ») selon l’art. 101 ODim ou l’art. 82 Odiv, qui continuent à être mis sur le marché au moment de l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement.

Les dispositifs, systèmes ou nécessaires mis sur le marché après l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement au 1^er juillet 2026 :

• doivent être enregistrés dans swissdamed avant leur mise sur le marché ;
• une période transitoire s’applique toutefois jusqu’au 31 décembre 2026.*

Les dispositifs, systèmes et nécessaires qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement le 1^er juillet 2026 et qui continueront de l’être après la période transitoire (31 décembre 2026) :

• doivent être enregistrés dans swissdamed au plus tard à l’expiration de la période transitoire (soit le 31 décembre 2026).*

L’enregistrement s’effectue conformément aux dispositions de l’art. 17, al. 5 ODim et de l’art. 16, al. 5 ODiv, qui entreront en vigueur le 1^er juillet 2026 (RO 2024 742 – Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | Fedlex).

* Exception: une obligation d’enregistrement immédiat à compter du 1^er juillet 2026, sans période transitoire, s’applique lorsqu’une déclaration à Swissmedic est requise en raison d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance.

Les lentilles de contact nécessitant un Master UDI-DI à compter du 9 novembre 2026 devront également être enregistrées dans swissdamed à partir de cette date. Une période transitoire s’applique toutefois jusqu’au 31 décembre 2026.

Pour les verres de lunettes, les montures de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi, l’attribution d’un Master UDI-DI et, par conséquent, l’enregistrement dans swissdamed seront obligatoires à compter du 1^er novembre 2028.

Les dispositifs relevant de l’ancien droit qui nécessiteraient un Master UDI-DI ne peuvent pas être téléchargés dans swissdamed. Les cas de vigilance concernant de tels dispositifs doivent être déclarés à Swissmedic au moyen d’un rapport de vigilance (MIR), sans enregistrement préalable du dispositif dans swissdamed.

Les dispositifs conformes au droit actuel, mais auxquels aucun Master UDI-DI n’a encore été attribué, ne doivent pas être enregistrés dans swissdamed. L’enregistrement n’a lieu qu’une fois le Master UDI-DI attribué.

La fonctionnalité permettant l’enregistrement des Master UDI-DI n’est actuellement pas encore disponible dans swissdamed, mais elle le sera avant l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement.

En principe, toutes les données relatives aux dispositifs enregistrées dans swissdamed sont accessibles au public.

Les importateurs n’enregistrent pas de dispositifs dans swissdamed. Conformément à l’art. 53, al. 4 ODim en relation avec l’art. 13, par. 4 RDM-UE et l’art. 46, al. 4 ODiv en relation avec l’art. 13, par. 4 RDIV-UE, ils sont tenus d’ajouter leurs données à un dispositif enregistré qu’ils mettent sur le marché. Cela se fait en reliant leur acteur aux données correspondantes dans swissdamed. Cette fonction pour les importateurs n’est pas encore disponible à l’heure actuelle. Swissmedic informera en temps voulu de l’introduction et de l’utilisation obligatoire de la fonction de lien – dès que celle-ci sera disponible.

Toutes les informations sur les fonctions et les procédures sont décrites dans le User Guide UDI Devices. De plus amples informations sont publiées dans la documentation technique.

À partir du 1^er juillet 2026, les dispositifs ainsi que les systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse devront être enregistrés dans swissdamed. Un enregistrement volontaire est déjà possible avant cette date et permet aux opérateurs économiques de se familiariser au préalable avec la base de données.

Swissmedic perçoit des émoluments pour les autorisations qu’il délivre, les contrôles qu’il effectue et les prestations de service qu’il fournit (art. 65 LPTh). Après l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement, il est prévu d’introduire le prélèvement d’émoluments uniques pour l’enregistrement des dispositifs dans swissdamed. Selon les plans actuels, les émoluments pour l’enregistrement devraient être prélevés pour la première fois en janvier 2027 pour les produits enregistrés dans swissdamed d'ici la fin de 2026. Les opérateurs économiques seront informés en temps utile de la suite de la procédure.

Dispositifs avec certificats pour l’évaluation de la documentation technique ou l’examen de type

Les dispositifs à haut risque couverts par un certificat pour l’examen de type ou pour l’examen de la documentation technique (pour les dispositifs selon l’art. 29, par. 3 RDM-UE ou l’art. 26, par. 2 RDIV-UE) nécessitent la confirmation des données relatives au dispositif par l’organisme notifié. Actuellement, cette confirmation doit être effectuée avant que le dispositif ne soit accessible au public et que le fichier XML puisse être téléchargé depuis EUDAMED.

Il est prévu qu'avec une nouvelle version d'EUDAMED, le fichier XML puisse être téléchargé sans confirmation préalable par l'organisme notifié. Dès que cette version sera disponible, les délais publiés pour l'enregistrement des dispositifs s'appliqueront également à ces dispositifs.

Si la nouvelle version n'est pas disponible dans les délais, Swissmedic alignera l'application de l'obligation d'enregistrement des produits sur les délais transitoires plus longs de l'UE, conformément à l'art. 123, al. 3, let. ea, du règlement RDM-UE, en raison des délais transitoires plus longs pour la confirmation par les organismes notifiés.

Lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prêtes à l’emploi avec Master UDI-DI

L’attribution d’un Master UDI-DI pour les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi n’est pas encore obligatoire. Ces dispositifs médicaux ne peuvent pas encore être enregistrés dans swissdamed. Swissmedic introduira la fonctionnalité d’enregistrement des Master UDI-DI à une date ultérieure et informera des délais. Les lentilles de contact, montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prêtes à l’emploi relevant de l’ancien droit selon l’art. 101 ODim sans Master UDI-DI ne doivent pas être enregistrés dans swissdamed.