Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic avant la première mise sur le marché d’un dispositif en Suisse (selon l’art. 55 ODim et l’art. 48 ODiv).
Les demandes d’enregistrement et de modification du CHRN ainsi que les déclarations de mandats s’effectuent dans le module « Actors » de swissdamed.
CHRN (Swiss single registration number)
Conformément à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), Swissmedic attribue, sur demande de l’opérateur économique concerné, un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN), qui permet une identification univoque. La demande doit être accompagnée d’une preuve du siège en Suisse (extrait du registre du commerce ou certificat d’établissement).
Le CHRN se compose de l’abréviation « CHRN », de l’abréviation correspondant au rôle demandé et d’une suite de huit chiffres (exemple : CHRN-MF-23456789), comme indiqué dans l’illustration suivante :
