Le CHRN est attribué aux fabricants, mandataires et importateurs suisses ainsi qu’aux personnes qui assemblent des systèmes et nécessaires (selon l’art. 55 ODim ou l’art. 48 ODiv). Le fabricant étranger n’est pas tenu de s’enregistrer lui aussi en Suisse, mais doit nommer un mandataire.
Le mandataire et l’importateur doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic conformément à l’art. 55, al. 1 ODim / à l’art. 48, al. 1 ODiv.
À la suite de l’actualisation du droit applicable pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en date du 18 octobre 2022, les opérateurs économiques sis au Liechtenstein doivent également s’enregistrer auprès de Swissmedic.
Si votre entreprise a besoin d’un CHRN pour plusieurs rôles, il faut présenter plusieurs demandes. Il n’est pas possible d’avoir un seul CHRN pour plusieurs rôles.
Afin de s’enregistrer en tant qu'opérateur économique et de mettre des dispositifs médicaux sur le marché en Suisse, il est nécessaire de disposer d’un CHRN (selon l’art. 55 ODim ou l’art. 48 Odiv). Celui-ci est attribué par Swissmedic par le biais de swissdamed, après examen des informations fournies par les opérateurs économiques.
Le SRN destiné au marché européen qui est attribué par les autorités compétentes des États membres de l’UE par le biais d’EUDAMED ne remplace pas le CHRN.
Swissmedic a en principe un délai maximal de 30 jours pour le traitement d’une demande. Toutefois, chaque demande est traitée rapidement, de sorte que les délais de traitement peuvent également être plus courts lorsque le volume de travail est faible.
En cas de contestation, ce n’est plus la date de soumission de la demande qui est déterminante pour le délai de traitement. Le délai de 30 jours commence à courir lorsque tous les défauts ont été corrigés et que Swissmedic dispose de la documentation complète pour la demande.
Le contenu des demandes reçues est examiné et l’exactitude des justificatifs requis pour attester les faits font l’objet d’une vérification formelle.
Si des documents ou des informations manquent à la demande ou s’ils sont invalides ou incorrects, la demande sera contestée. Si les ajustements ou documents demandés ne sont pas soumis dans les 30 jours suivant une contestation, la demande sera rejetée.
Selon l’art. 55, al. 2 ODim / l’art. 48, al. 2 ODiv, l’opérateur économique concerné doit faire part à Swissmedic de toute modification des données dans un délai d’une semaine.
L’opérateur économique doit procéder à la ou aux modifications directement dans swissdamed. La marche à suivre pour ce faire est présentée à l’adresse suivante : Support (swissmedic.ch)
Connectez-vous avec votre compte AGOV-Login. Sous l’onglet « Enregistrements d’entreprises », cliquez sur le bouton « Enregistrer une nouvelle entreprise » figurant dans le coin supérieur droit. Recherchez votre entreprise et confirmez les informations s’y rapportant. Un courrier contenant le code de validation sera envoyé à l’adresse de l’entreprise. Une fois le code de validation saisi, votre entreprise sera enregistrée.
Contactez le support swissdamed via Support (swissmedic.ch) et indiquez les informations suivantes : le nom de l’entreprise, le prénom, le nom de famille et l’adresse e-mail de la personne désignée comme company admin. Un extrait du registre du commerce est également requis – ou le document d'enregistrement de votre adresse résidentielle s’il s’agit d’une personne physique.
Si votre entreprise a été enregistrée via Zefix, les informations la concernant sont automatiquement synchronisées avec Zefix. Par conséquent, il faut d’abord mettre à jour les données figurant dans Zefix pour voir ensuite les nouvelles données dans swissdamed.
Si votre entreprise a été enregistrée manuellement ou si vous avez refusé la synchronisation automatique avec Zefix, vous pouvez modifier les informations la concernant sous la rubrique « Mes acteurs » dans l’onglet « Entreprises enregistrées » en cliquant sur l’icône représentant un stylo. Pour les modifications relatives au nom de l’entreprise, veuillez contacter le support swissdamed via Support (swissmedic.ch).
Si votre entreprise est enregistrée et validée, elle est affichée sous « Mes acteurs » dans l’onglet « Entreprises enregistrées ». Cliquez sur le bouton « + » à côté de l’entreprise pour créer une demande de nouvel acteur.
Sous « Mes acteurs » dans l’onglet « Acteurs enregistrés ». Les données des acteurs mis en évidence doivent être validées. Pour ce faire, ouvrez la rubrique contenant les informations relatives à votre demande d’enregistrement d’acteur (icône représentant un stylo à droite sous « Actions ») et vérifiez-les, mettez-les à jour si nécessaire et validez-les.
Sous « Mes acteurs » dans l’onglet « Acteurs enregistrés », ouvrez la rubrique contenant les informations relatives à l’enregistrement de l’acteur (icône représentant un stylo à droite sous « Actions ») et effectuez les modifications souhaitées.
Ce symbole signifie soit que les données de votre acteur ont été modifiées automatiquement par le système par synchronisation avec Zefix, soit que votre acteur n’a pas été mis à jour depuis 365 jours ou 720 jours. Vous devez par conséquent veiller à ce que les données de votre acteur soient à jour et le confirmer en conséquence.
En tant qu’actor admin, ouvrez la vue détaillée d’un acteur enregistré et cliquez sur le bouton « Désactiver l’acteur » en haut à droite du mandat. Dans la fenêtre contextuelle, confirmez la désactivation de l’acteur et l’impossibilité de le réactiver.
Pour cela, veuillez contacter l’équipe de l’assistance swissdamed via la rubrique Support (swissmedic.ch).
La réactivation, qui est une opération soumise à émoluments, pourra être effectuée après examen par Swissmedic. L’enregistrement d’un opérateur économique peut être réactivé dès lors que l’entrée IDE associée de l’entreprise a le statut « active » ou « en liquidation » dans Zefix.
Après la réactivation de l'opérateur économique (CHRN), celui-ci passe au statut « Action nécessaire ». Les données CHRN de l'acteur doivent ensuite être validées et confirmées dans un délai de 30 jours.
Selon l’art. 4 al. 2 OE-Swissmedic (RS 812.214.5) en cas de réactivation de l'enregistrement d'un acteur économique, des émoluments sont perçus en fonction du temps consacré et facturés séparément.
Pour enregistrer un nouveau mandat, vous devez être connecté en tant qu’actor admin. Dans « Acteurs enregistrés », choisissez le mandataire pour lequel vous souhaitez enregistrer un mandat. Ouvrez l’acteur et accédez à l’onglet dédié aux mandats (vous pouvez également cliquer sur l’icône « Accéder aux mandats » à droite du mandataire dans la vue d’ensemble « Acteurs enregistrés »). Cliquez sur le bouton « Enregistrer un nouveau mandat ».
Choisissez le mandataire pour lequel vous souhaitez mettre à jour un mandat dans « Acteurs enregistrés ». Ouvrez la rubrique contenant les informations sur l’acteur, puis ouvrez le mandat que vous souhaitez mettre à jour (icône représentant un stylo à droite sous « Actions »).
En tant que mandate admin, ouvrez la vue détaillée d’un mandat enregistré et cliquez sur le bouton « Désactiver le mandat » en haut à droite du mandat. Dans la fenêtre contextuelle, confirmez la désactivation du mandat et l’impossibilité de le réactiver.
Les mandats déjà déclarés n'ont pas été importés dans swissdamed en raison d'une qualité de données parfois insuffisante et de discordances au niveau des informations sur les données. C'est pourquoi les mandats déjà déclarés ainsi que les nouveaux doivent être saisis dans swissdamed.
En relation avec le module « Devices », les « Regulation Devices » (MDR et IVDR), sous forme de fichier XML au format EUDAMED, pourront être téléchargés à partir de 2025 sur une base volontaire. Il est toutefois conseillé de se préparer en saisissant prochainement les mandats dans swissdamed, car les produits seront ensuite directement liés aux mandats.
Si vous avez le profil d’utilisateur « Company admin » et que vous souhaitez autoriser un fabricant étranger à télécharger des dispositifs pour un mandat spécifique, vous devez accorder à cet utilisateur le profil d’utilisateur « UDI Editor ». Ce profil peut être accordé de la manière suivante:
Inviter l'utilisateur en tant que « Company Viewer » dans votre entreprise.
L'utilisateur aura initialement le profil d’utilisateur « Aucun » au niveau de l'acteur. Modifiez le rôle en « Actor viewer ».
Ensuite, le profil d’utilisateur « Aucun » sera attribué à l'utilisateur au niveau du mandat. Modifiez le rôle en « Mandate viewer » et « UDI Editor ».
L'utilisateur peut maintenant télécharger des dispositifs et modifier le statut du marché, mais il ne peut pas modifier les données relatives à l'entreprise, à l'acteur ou au mandat. Il est important de noter que le profil d'utilisateur « UDI Editor » ne peut pas être attribué au niveau du mandataire.
Des informations supplémentaires sont disponibles dans le Guide d'utilisation de swissdamed destiné aux acteurs sur le site web de Support swissdamed.
Le company admin peut inviter de nouveaux utilisateurs pour son entreprise en cliquant sur l’icône correspondante sur la page de vue d’ensemble des entreprises. Dans la vue qui s’ouvre alors, il doit saisir les données personnelles de l’utilisateur et le rôle à lui attribuer pour l’entreprise (admin ou viewer).
Vous devez être connecté en tant que company admin. Dans l’onglet « Entreprises enregistrées », cliquez sur l’icône représentant un stylo dans la colonne « Action » à droite de l’entreprise pour accéder à l’onglet « Gérer les utilisateurs ».
Une icône située à la fin de la ligne ouvre une fenêtre contextuelle contenant le nom et l’adresse e-mail de l’utilisateur sélectionné et le nouveau rôle qu’il est possible de lui attribuer (admin s’il est viewer ou viewer s’il est admin).
Cliquez sur le bouton « Modifier l’autorisation ».
Si une page d’erreur s’affiche lorsque vous essayez de vous connecter, cliquez une nouvelle fois sur le bouton «Connexion» en haut à droite du menu.
Si le problème persiste, effacez votre historique de navigation, fermez l’onglet Internet et rouvrez swissdamed ou contactez le support swissdamed via Support (swissmedic.ch).
Si vous avez enregistré votre entreprise dans swissdamed et vous possédez également un compte pour le portail eGov et vous recevez un message d'erreur lorsque vous vous connectez à swissdamed, ouvrez un ticket informatique (via Support). Assurez-vous de mentionner dans le ticket que vous possédez un compte de swissdamed et un compte pour le portail eGov (MLP / compte eMessage). Cette information aide notre équipe informatique à résoudre le problème plus rapidement.
ZUGLOGIN et #edaLogin ne peuvent plus être utilisés pour se connecter à swissdamed. Veuillez utiliser votre compte AGOV à la place. Si vous ne disposez pas encore d’un compte AGOV, vous trouverez de plus amples informations sur www.agov.admin.ch.
Il n’est pas requis d’enregistrer dans swissdamed les UDI des « dispositifs anciens ». Indépendamment de cela, ces dispositifs restent soumis à l’obligation de déclaration à Swissmedic des incidents graves, des mesures correctives de sécurité ou des tendances (vigilance).
Pour certains produits, l’obligation de déclaration est remplacée par l’enregistrement dans swissdamed, mais pour d’autres, l’obligation de déclaration est maintenue.
L’obligation de déclaration les dispositifs médicaux (« notification ») sera remplacée par l’enregistrement dans swissdamed comme suit :
1. Pour les dispositifs médicaux suivants, l’obligation d’enregistrement dans swissdamed remplacera l’obligation de déclarer à partir du 1er juillet 2026 (selon l’art. 108 ODim et l’art. 17, al. 5 ODim, qui entrera en vigueur le 1er juillet 2026) :
DM-DEVIT. Dispositifs concernés :
Selon l’art. 1, al. 3, let. c., ch. 2 ODim : dispositifs fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables ;
Selon l’art. 1, al. 3, let. d ODim : dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est accessoire à celle du dispositif ;
Dispositifs médicaux de classe I déclarés selon l’art. 108, al. 1, let. a ODim (c’est-à-dire les dispositifs médicaux de classe I selon le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) ainsi que les dispositifs médicaux de classe I selon la Directive 93/42/CEE qui appartiennent à la classe Ir, IIa, IIb ou III selon le RDM.
Systèmes ou nécessaires déclarés selon à l’art. 108, al. 1, let. a ODim.
2. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivants, l’obligation d’enregistrement dans swissdamed remplacera l’obligation de déclaration à partir du 1er juillet 2026 (selon l’art. 90 ODiV et l’art. 16, al. 5 ODiV qui entrera en vigueur le 1er juillet 2026) :
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro déclarés selon à l’art. 90, al. 1 ODiV.
Pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivants, l’obligation de déclaration est maintenue même après le 1er juillet 2026 :
Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés selon l’art. 53, al. 4 ODim ou l’art. 54, al. 4 ODim ;
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro reconditionnés ou réétiquetés conformément à l’art. 46, al. 4 ODiV ou l’art. 47, al. 4 ODiV en relation avec l’art. 16, par. 3 et 4 RDIV-UE ;
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans les établissements de santé selon l’art. 18 ODim ;
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés dans les établissements de santé conformément à l’art. 10 ODiV ;
Dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim ;
Produits DEVIT au sens de l’art. 2a, al. 2 LPTh(déclaration conformément à l’art. 103, al. 2 ODim). Dispositifs concernés :
Tous les produits à base de tissus ou cellules dévitalisés d’origine humaine, à l’exception de leurs dérivés.
Les produts qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante, en plus du dispositif médical, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est essentielle.
Dans swissdamed, un rapport 1:1 entre le Basic UDI-DI et l’UDI-DI est nécessaire lors du téléchargement manuel XML. Un maximum de 300 paires Basic UDI-DI / UDI-DI peuvent être téléchargées dans le même fichier XML.
Les types de fichiers XML suivants peuvent être téléchargés dans swissdamed:
Fichiers XML Device GET téléchargés depuis EUDAMED
Fichiers XML Device POST
Le ratio de 1:1 s’applique dans swissdamed pour les transactionsMachine-to-Machine, comme décrit dans la spécification de l’API.
Les données doivent être téléchargées dans swissdamed par les opérateurs économiques concernés. Il n'existe actuellement aucune interface entre swissdamed et EUDAMED. Par conséquent, Swissmedic ne peut ni reprendre ni synchroniser les données d’EUDAMED.
Pour enregistrer les systèmes et nécessaires considérés comme des dispositifs à part entière en vertu de l’art. 11, al. 3 ODim et de l’art. 22, par. 4 RDM-UE et pour lesquels les obligations d’un fabricant au sens des articles 46 à 50 ODim doivent donc être remplies, il faut choisir le type d’acteur « Fabricant (MF) » ou son mandataire.
Contrairement aux autres systèmes et nécessaires, les SPP considérés comme des dispositifs à part entière ne doivent pas être enregistrés sous le type d’acteur « Personne qui assemble des systèmes et des nécessaires (PR) ».
Oui. Lors de l'enregistrement d'un dispositif médical dans swissdamed qui comporte des instructions d'emploi sous forme électronique, il est obligatoire de fournir l'URL où l'eIFU peut être trouvé.
La Suisse a adopté les exigences contenues dans le règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission européenne, modifiant le règlement d'exécution (UE) 2021/2226 en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour lesquels les instructions d'emploi peuvent être fournies sous forme électronique. Ces règlements d'exécution de la Commission européenne s'appliquent directement en Suisse, sans modifications supplémentaires de l’ODim.
Conformément à l’art. 17 ODim et au RDM-UE 2017/745, annexe VI, partie C, paragraphe 6.6, les dispositifs hautement individualisés suivants nécessitent un Master UDI-DI :
Lentilles de contact
Lentilles de contact standard (lentilles de contact souples, lentilles de contact rigides perméables aux gaz [RGP])
Lentilles de contact fabriquées sur commande (lentilles de contact souples, lentilles de contact rigides perméables aux gaz [RGP])
Les lentilles de contact, les lentilles de contact standard et les lentilles de contact fabriquées sur commande doivent être enregistrées avec le Master UDI-DI dans swissdamed à partir du 9 novembre 2026.
Les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi doivent être enregistrées avec le Master UDI-DI dans swissdamed à partir du 1er novembre 2028.
Les dispositifs nécessitant un Master UDI-DI peuvent être téléchargés sur swissdamed par des fabricants suisses (MF), des mandataires (AR) et des fabricants étrangers avec un mandat (MT). Un rôle d’UDI Editor est requis pour le téléchargement.
Toutes les données contenues dans le Data Dictionary sont enregistrées dans swissdamed, même si certaines d’entre elles ne sont pas affichées, à l’exception des éléments EUDAMED XSD suivants :
Entrées dans d’autres langues que DE/IT/FR/EN/ANY/<without language>
Non, swissdamed supprime immédiatement les XML qui ont été téléversés avec succès. Les XML qui ne peuvent pas être téléversés ou qui provoquent un message d’erreur sont automatiquement supprimés après 14 jours.
Les UDI-DI ayant le statut « Brouillon » sont automatiquement supprimés après 30 jours sauf si l’utilisateur leur a attribué un autre statut dans l’intervalle.
Depuis août 2025, l’enregistrement des dispositifs, des systèmes et des nécessaires est possible sur une base volontaire. On peut enregistrer les dispositifs selon le droit en vigueur (ODim et ODiv), ainsi que ceux relevant de l’ancien droit (dispositifs « legacy » selon l’art. 101 ODim et l’art. 82 ODiv).
À partir du 1er juillet 2026, l’obligation d’enregistrement s’appliquera aussi bien aux dispositifs qu’aux systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse. L’enregistrement doit être effectué au plus tard le 31 décembre 2026 (période transitoire).
Une obligation d’enregistrement immédiat à compter du 1er juillet 2026, sans période transitoire, s’applique aux dispositifs, aux systèmes et aux nécessaires lorsqu’une déclaration à Swissmedic est requise en raison d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance (Vigilance).
Les fabricants suisses de dispositifs et de DIV (y compris les fabricants de systèmes et de nécessaires) ainsi que les mandataires de fabricants étrangers peuvent enregistrer des UDI dans swissdamed à condition d’être enregistrés en tant qu’acteurs dans la base de données.
L’obligation d’enregistrement s’applique aux dispositifs, aux systèmes et aux nécessaires selon le droit en vigueur (ODim, y compris les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale selon l’annexe 1 ODim, ODiv) ainsi qu’aux dispositifs relevant de l’ancien droit (« legacy ») selon l’art. 101 ODim et l’art. 82 ODiv dont d’autres unités de vente seront mises sur le marché au moment de l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement le 1er juillet 2026.
Les dispositifs, systèmes ou nécessaires mis sur le marché après l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement au 1er juillet 2026 :
doivent être enregistrés dans swissdamed avant leur mise sur le marché ;
mais l’enregistrement peut être effectué jusqu’au 31 décembre 2026 (période transitoire).
Oui, les dispositifs, systèmes et nécessaires qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement le 1er juillet 2026 et dont d’autres unités de vente seront mises sur le marché après cette date devront être enregistrés dans swissdamed jusqu’au 31 décembre 2026.
À partir du 1er juillet 2026, les dispositifs, systèmes et nécessaires qui font l’objet d’une déclaration à Swissmedic à la suite d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance devront être immédiatement enregistrés dans swissdamed (Vigilance).
Cette obligation s’applique à tous les dispositifs mis sur le marché depuis le 26 mai 2021 (depuis le 26 mai 2022 pour les DIV) et aux dispositifs mis sur le marché depuis le 26 mai 2017 conformément à l’art. 22a aODim (ODim du 17 octobre 2001).
Les lentilles de contact nécessitant un Master UDI-DI à compter du 9 novembre 2026 doivent également être enregistrées dans swissdamed à partir de cette date. L’enregistrement doit être effectué au plus tard le 31 décembre 2026.
Pour les verres de lunettes, les montures de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi, l’attribution d’un Master UDI-DI et, par conséquent, l’enregistrement dans swissdamed seront obligatoires à compter du 1er novembre 2028 et devront être effectuées au plus tard le 31 décembre 2028.
Les dispositifs relevant de l’ancien droit qui nécessiteraient un Master UDI-DI ne peuvent pas être téléversés dans swissdamed. Les cas de vigilance concernant de tels dispositifs doivent être déclarés à Swissmedic au moyen d’un rapport de vigilance (MIR), sans enregistrement préalable desdits dispositifs dans swissdamed. Les dispositifs conformes à la législation en vigueur, mais qui n’ont pas encore reçu de Master UDI-DI, ne doivent pas être enregistrés dans swissdamed. L’enregistrement n’a lieu que lorsque le Master UDI-DI est attribué.
Les importateurs n’enregistrent pas de dispositifs dans swissdamed. Conformément à l’art. 53, al. 4 ODim en relation avec l’art. 13, par. 4 RDM-UE et l’art. 46, al. 4 ODiv en relation avec l’art. 13, par. 4 RDIV-UE, ils sont tenus d’ajouter leurs coordonnées à un dispositif enregistré qu’ils mettent sur le marché. Cela se fait par le biais d’un lien entre leur numéro CHRN (CHRN-IM-2xxxxxxx) et les données relatives au dispositif concernées dans swissdamed. Cette fonction pour les importateurs n’est pas encore disponible à l’heure actuelle. Swissmedic informera en temps voulu de l’introduction et de l’utilisation obligatoire de la fonction de lien.
La mise sur le marché désigne la première mise à disposition sur le marché (art. 4, al. 1, let. b ODim). Le concept de mise à disposition s’applique à chaque dispositif individuellement[1].
Si une unité de vente individuelle d’un dispositif, d’un système ou d’un nécessaire assorti d’un UDI-DI spécifique est mise sur le marché à la date ou après la date d’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement des dispositifs, l’enregistrement du dispositif en question doit être effectué dans le module UDI de swissdamed avant que cette unité de vente individuelle ne soit mise sur le marché.
Si des unités de vente individuelles continuent à être mises sur le marché avec le même UDI-DI, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel enregistrement dans swissdamed : cet UDI-DI est déjà enregistré.
[1] « Guide bleu » relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits 2022, Journal officiel de l’UE 2022/C247/01, point 2.2, page 19
Il est recommandé aux entreprises qui ne sont pas enregistrées dans l’environnement de production de swissdamed, mais qui sont intéressées par l’utilisation du playground, de prendre contact avec une entreprise déjà enregistrée. Celle-ci peut configurer des utilisateurs spécifiques ayant le droit d’accéder uniquement au playground, comme décrit dans le document suivant:
Après chaque release, vous avez la possibilité, dans un délai de quatre semaines, de faire part de vos retours sur les nouvelles fonctionnalités. Veuillez envoyer vos commentaires directement à notre équipe d’assistance au moyen du formulaire de contact mis en ligne sur notre page Support.
Si vous avez des questions techniques ou si vous avez besoin d’aide pour utiliser le playground, notre équipe d’assistance se tient à votre disposition. Pour la contacter, veuillez utiliser exclusivement le formulaire de contact sur notre page Support.
Les fournisseurs tiers M2M qui ont besoin d’un compte pour accéder à l’environnement playground peuvent en faire la demande en ouvrant un ticket sur le site de Swissmedic sous la rubrique Support.
Dans l’environnement de production de swissdamed, les fournisseurs tiers M2M doivent être intégrés via les acteurs ou mandats pour lesquels ils soumettent des données à swissdamed.
L’authentification utilise le flux OAuth2 Client Credentials, tel que décrit dans Machine-to-Machine Rest API documentation. Chaque acteur/mandat doit obtenir une client-ID et un client-secret distincts.
La client-ID et le client-secret permettent d’obtenir un token d’accès OAuth2, également spécifique à un acteur ou un mandat. La durée de validité du token est indiquée lors de son obtention. Après expiration, un nouveau token peut être obtenu à l’aide de la client-ID et du client-secret.
Pour les mandats, l’onglet M2M se trouve comme suit:
Sélectionner « Mes acteurs » > « Acteurs enregistrés »
Cliquer sur le mandataire (AR) du mandat pour ouvrir la section « Détails de l'acteur »
Dans les «Informations sur l'acteur » de l’AR, ouvrir l’onglet « Mandat » et sélectionner votre mandat ; cela ouvre les «Informations sur le mandat », où se trouve l’onglet « M2M ».
Non, le CHRN n’a pas besoin d’être inclus dans le payload. Chaque acteur ou mandat est identifié par sa client-ID, son client-secret et son token. Le champ mfActorCode dans l’API sert à fournir le SRN EUDAMED, s’il est disponible. Lorsqu’aucun SRN EUDAMED n’est disponible, la valeur « NA » peut être fournie.
Oui. L’API est conçue pour la soumission de jeux de données complets, aussi bien pour l’envoi initial que pour les mises à jour ultérieures. swissdamed ne prend pas en charge la création séparée de Basic UDI-DI ni les mises à jour partielles du UDI-DI.
Non. L’API swissdamed ne prend pas en charge les webhooks ni les callbacks. Les soumissionnaires doivent appeler l’API de statut pour obtenir l’état du téléchargement.
swissdamed ne maintient pas de versions explicites comme EUDAMED. Une date de « Dernière mise à jour » est affichée pour chaque Basic UDI-DI, UDI-DI et Package UDI-DI. Les requêtes POST ne mettent à jour les données qu’en cas de modification ; la soumission d’un payload identique ne met pas à jour les horodatages.
Oui. Le playground restera accessible et pourra être utilisé pour les tests de gestion du changement. Les nouvelles versions de l’API M2M comportant des changements majeurs seront déployées dans le playground avant d’être mises en production. Les changements mineurs seront directement intégrés dans l’environnement de production.
