Questions et réponses

En principe, Swissmedic traite ce type de demande dans un délai de 30 jours. Mais ce délai peut être plus court si le nombre de demandes reçues est faible, puisque les demandes sont toujours traitées rapidement.

Conformément à ce qui figure au chiffre 2.3.4 de l’aide-mémoire Convention de prestations CHRN, l’institut traite la demande dans un délai de 30 jours à compter du moment où il dispose de tous les documents et informations requis pour fournir sa prestation.

En conséquence, la date d’envoi de la demande ne s’applique plus pour déterminer le délai de traitement en cas d’objections. Le délai de 30 jours ne commence alors à courir que lorsque toutes les irrégularités ont été corrigées et que Swissmedic dispose de l’intégralité de la documentation requise. La date de l’accusé de réception reçu par courriel peut servir de date de référence.

Les émoluments pour la délivrance du CHRN et la validation des preuves exigées sont facturés selon le temps consacré, conformément à l’art. 4 OE-Swissmedic. Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré au dossier se monte à 200 francs, conformément à l’art. 4, al. 2 OE-Swissmedic. L’expérience montre que la délivrance d’un CHRN demande 1 heure de travail, ce qui correspond en général à des émoluments de 200 francs.

Pour les demandes soumises en qualité de fabricant et d’importateur: Demande de numéro d’enregistrement unique et extrait à jour du registre du commerce au format PDF.

Pour les demandes soumises en qualité de mandataire: Demande de numéro d’enregistrement unique, extrait à jour du registre du commerce au format PDF et formulaire Déclaration de mandat.

Ces documents peuvent ensuite être envoyés directement via le formulaire de demande ou par courriel à chrn@swissmedic.ch.

Conformément à l’art. 55, al. 2 ODim / art. 48 al. 2 ODiV, l’opérateur économique concerné doit, en cas de modification des données, en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine. Cette déclaration de modification doit être faite en envoyant le formulaire Notification de modification des données

Pour ces deux formulaires, il n’existe pas de version pour chaque langue. La langue désirée peut directement être sélectionnée en cliquant sur la langue (abréviation) correspondant dans l’angle supérieure à gauche du formulaire.

Toutes les données inscrites sur un formulaire de demande sont intégrées par importation XML dans le système de traitement des dossiers de Swissmedic. Les documents numérisés causent des problèmes techniques puisque les informations ne sont pas reconnues et ne peuvent pas être lues par le système.

Si votre entreprise a besoin d’un CHRN pour plus d’un rôle, elle doit nous envoyer une demande pour chacun d’entre eux. Il n’est pas possible de délivrer un seul numéro CHRN pour plusieurs rôles.

Conformément à l’art. 55, al. 1 ODim / art. 48 al. 1 ODiv, l’obligation d’enregistrement s’applique au fabricant suisse (siège en Suisse), au mandataire (siège en Suisse) du fabricant étranger ainsi qu’à l’importateur (siège en Suisse). Le fabricant/producteur étranger n’est pas tenu de s’enregistrer lui aussi en Suisse, mais doit nommer un mandataire (dans les délais mentionnés à l’art. 104a ODim / art. 86 ODiv applicables aux fabricants sis dans un État de l’UE/EEE).

Le mandataire (une fois nommé dans le respect des délais de transition en vigueur) et/ou l’importateur doivent quant à eux s’enregistrer auprès de Swissmedic conformément à l’art. 55, al. 1 ODim / art. 48 al. 1 ODiv. Le délai imparti est de trois mois à compter de la première mise sur le marché de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Suite à l’actualisation du droit applicable en matière de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro datant du 18.10.2022, les opérateurs économiques sis au Liechtenstein doivent également s’enregistrer auprès de Swissmedic.

Veuillez consulter le point 4.5 de l’aide-mémoire numéro d’enregistrement unique CHRN.

Non, les distributeurs ne sont pas soumis à l’obligation d’enregistrement.