Connectez-vous avec votre compte CH-LOGIN ou AGOV-Login. Sous l’onglet « Enregistrements d’entreprises », cliquez sur le bouton « Enregistrer une nouvelle entreprise » figurant dans le coin supérieur droit. Recherchez votre entreprise et confirmez les informations s’y rapportant. Un courrier contenant le code de validation sera envoyé à l’adresse de l’entreprise. Une fois le code de validation saisi, votre entreprise sera enregistrée.
Contactez le support swissdamed via Support (swissmedic.ch) avec les informations suivantes: nom de l’entreprise, prénom, nom et adresse e-mail de la personne qui sera le company admin.
Si votre entreprise a été enregistrée via Zefix, les informations la concernant sont automatiquement synchronisées avec Zefix. Par conséquent, il faut d’abord mettre à jour les données figurant dans Zefix pour voir ensuite les nouvelles données dans swissdamed.
Si votre entreprise a été enregistrée manuellement ou si vous avez refusé la synchronisation automatique avec Zefix, vous pouvez modifier les informations la concernant sous la rubrique « Mes acteurs » dans l’onglet « Entreprises enregistrées » en cliquant sur l’icône représentant un stylo. Pour les modifications relatives au nom de l’entreprise, veuillez contacter le support swissdamed via Support (swissmedic.ch).
Si votre entreprise est enregistrée et validée, elle est affichée sous « Mes acteurs » dans l’onglet « Entreprises enregistrées ». Cliquez sur le bouton « + » à côté de l’entreprise pour créer une demande de nouvel acteur.
Sous « Mes acteurs » dans l’onglet « Acteurs enregistrés ». Les données des acteurs mis en évidence doivent être validées. Pour ce faire, ouvrez la rubrique contenant les informations relatives à votre demande d’enregistrement d’acteur (icône représentant un stylo à droite sous « Actions ») et vérifiez-les, mettez-les à jour si nécessaire et validez-les.
Sous « Mes acteurs » dans l’onglet « Acteurs enregistrés », ouvrez la rubrique contenant les informations relatives à l’enregistrement de l’acteur (icône représentant un stylo à droite sous « Actions ») et effectuez les modifications souhaitées.
Ce symbole signifie soit que les données de votre acteur ont été modifiées automatiquement par le système par synchronisation avec Zefix, soit que votre acteur n’a pas été mis à jour depuis 365 jours ou 720 jours. Vous devez par conséquent veiller à ce que les données de votre acteur soient à jour et le confirmer en conséquence.
En tant qu’actor admin, ouvrez la vue détaillée d’un acteur enregistré et cliquez sur le bouton « Désactiver l’acteur » en haut à droite du mandat. Dans la fenêtre contextuelle, confirmez la désactivation de l’acteur et l’impossibilité de le réactiver.
Pour cela, veuillez contacter l’équipe de l’assistance swissdamed via la rubrique Support (swissmedic.ch).
La réactivation, qui est une opération soumise à émoluments, pourra être effectuée après examen par Swissmedic. L’enregistrement d’un opérateur économique peut être réactivé dès lors que l’entrée IDE associée de l’entreprise a le statut « active » ou « en liquidation » dans Zefix.
Après la réactivation de l'opérateur économique (CHRN), celui-ci passe au statut « Action nécessaire ». Les données CHRN de l'acteur doivent ensuite être validées et confirmées dans un délai de 30 jours.
Selon l’art. 4 al. 2 OE-Swissmedic (RS 812.214.5) en cas de réactivation de l'enregistrement d'un acteur économique, des émoluments sont perçus en fonction du temps consacré et facturés séparément.
Pour enregistrer un nouveau mandat, vous devez être connecté en tant qu’actor admin. Dans « Acteurs enregistrés », choisissez le mandataire pour lequel vous souhaitez enregistrer un mandat. Ouvrez l’acteur et accédez à l’onglet dédié aux mandats (vous pouvez également cliquer sur l’icône « Accéder aux mandats » à droite du mandataire dans la vue d’ensemble « Acteurs enregistrés »). Cliquez sur le bouton « Enregistrer un nouveau mandat ».
Choisissez le mandataire pour lequel vous souhaitez mettre à jour un mandat dans « Acteurs enregistrés ». Ouvrez la rubrique contenant les informations sur l’acteur, puis ouvrez le mandat que vous souhaitez mettre à jour (icône représentant un stylo à droite sous « Actions »).
En tant que mandate admin, ouvrez la vue détaillée d’un mandat enregistré et cliquez sur le bouton « Désactiver le mandat » en haut à droite du mandat. Dans la fenêtre contextuelle, confirmez la désactivation du mandat et l’impossibilité de le réactiver.
Les mandats déjà déclarés n'ont pas été importés dans swissdamed en raison d'une qualité de données parfois insuffisante et de discordances au niveau des informations sur les données. C'est pourquoi les mandats déjà déclarés ainsi que les nouveaux doivent être saisis dans swissdamed.
La saisie des mandats dans swissdamed n'est pas encore obligatoire. Swissmedic peut toutefois exiger dès aujourd'hui la remise des mandats via l'art. 51 al. 3 ODim en relation avec l'art. 11 al. 3 EU-MDR.
En relation avec le module « Devices », les « Regulation Devices » (MDR et IVDR), sous forme de fichier XML au format EUDAMED, pourront être téléchargés à partir de 2025 sur une base volontaire. Il est toutefois conseillé de se préparer en saisissant prochainement les mandats dans swissdamed, car les produits seront ensuite directement liés aux mandats.
Si vous avez le profil d’utilisateur « Company admin » et que vous souhaitez autoriser un fabricant étranger à télécharger des dispositifs pour un mandat spécifique, vous devez accorder à cet utilisateur le profil d’utilisateur « UDI Editor ». Ce profil peut être accordé de la manière suivante:
Inviter l'utilisateur en tant que « Company Viewer » dans votre entreprise.
L'utilisateur aura initialement le profil d’utilisateur « Aucun » au niveau de l'acteur. Modifiez le rôle en « Actor viewer ».
Ensuite, le profil d’utilisateur « Aucun » sera attribué à l'utilisateur au niveau du mandat. Modifiez le rôle en « Mandate viewer » et « UDI Editor ».
L'utilisateur peut maintenant télécharger des dispositifs et modifier le statut du marché, mais il ne peut pas modifier les données relatives à l'entreprise, à l'acteur ou au mandat. Il est important de noter que le profil d'utilisateur « UDI Editor » ne peut pas être attribué au niveau du mandataire.
Des informations supplémentaires sont disponibles dans le Guide d'utilisation de swissdamed destiné aux acteurs sur le site web de Support swissdamed.
Le company admin peut inviter de nouveaux utilisateurs pour son entreprise en cliquant sur l’icône correspondante sur la page de vue d’ensemble des entreprises. Dans la vue qui s’ouvre alors, il doit saisir les données personnelles de l’utilisateur et le rôle à lui attribuer pour l’entreprise (admin ou viewer).
Vous devez être connecté en tant que company admin. Dans l’onglet « Entreprises enregistrées », cliquez sur l’icône représentant un stylo dans la colonne « Action » à droite de l’entreprise pour accéder à l’onglet « Gérer les utilisateurs ».
Une icône située à la fin de la ligne ouvre une fenêtre contextuelle contenant le nom et l’adresse e-mail de l’utilisateur sélectionné et le nouveau rôle qu’il est possible de lui attribuer (admin s’il est viewer ou viewer s’il est admin).
Cliquez sur le bouton « Modifier l’autorisation ».
Si une page d’erreur s’affiche lorsque vous essayez de vous connecter, cliquez une nouvelle fois sur le bouton «Connexion» en haut à droite du menu.
Si le problème persiste, effacez votre historique de navigation, fermez l’onglet Internet et rouvrez swissdamed ou contactez le support swissdamed via Support (swissmedic.ch).
Si vous avez enregistré votre entreprise dans swissdamed et vous possédez également un compte pour le portail eGov et vous recevez un message d'erreur lorsque vous vous connectez à swissdamed, ouvrez un ticket informatique (via Support). Assurez-vous de mentionner dans le ticket que vous possédez un compte de swissdamed et un compte pour le portail eGov (MLP / compte eMessage). Cette information aide notre équipe informatique à résoudre le problème plus rapidement.
Il n’est pas requis d’enregistrer dans swissdamed les UDI des « dispositifs anciens ». Indépendamment de cela, ces dispositifs restent soumis à l’obligation de déclaration à Swissmedic des incidents graves, des mesures correctives de sécurité ou des tendances (vigilance).
Doivent être enregistrés dans le module UDI devices de swissdamed à partir du 1er juillet 2026 tous les dispositifs, systèmes et nécessaires qui continueront d’être mis à disposition sur le marché à compter de cette date.
L’obligation d’enregistrement s’applique pour les produits conformes au droit actuel (ODim, ODiv) et pour les produits relevant de l’ancien droit (selon l’art. 101 ODim et l’art. 82 ODiv) qui sont encore mis à disposition sur le marché au moment de l’entrée en vigueur de cette obligation.
Les dispositifs, systèmes ou nécessaires mis sur le marché après l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement au 1er juillet 2026:
doivent être enregistrés dans swissdamed avant leur mise sur le marché ;
une période transitoire s’applique toutefois jusqu’au 31 décembre 2026.*
Les dispositifs, systèmes ou nécessaires mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement au 1er juillet 2026 et toujours mis à disposition sur le marché après la période transitoire (31 décembre 2026) :
doivent être enregistrés dans swissdamed au plus tard à l’expiration de la période transitoire (soit le 31 décembre 2026).*
Les produits encore mis à disposition sur le marché au 1er juillet 2026, date de l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement, mais qui ne le seront plus d’ici la fin de la période transitoire:
doivent être enregistrés dans swissdamed au plus tard à l’expiration de la période transitoire, soit le 31 décembre 2026.*
* Exception: Une obligation d’enregistrement immédiate à compter du 1er juillet 2026, sans période transitoire, s’applique lorsqu’une déclaration à Swissmedic est requise en raison d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) ou d’une tendance.
Oui. Les dispositifs qui doivent être déclarés à Swissmedic en raison d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance (vigilance) sont soumis à une obligation d’enregistrement immédiate de leur UDI à partir du 1er juillet 2026. Aucune période transitoire ne s’applique dans ce cas.
Les « dispositifs anciens » sont exclus de l’obligation d’enregistrement de l’UDI dans swissdamed. Ces dispositifs restent soumis à l’obligation de déclaration à Swissmedic des incidents graves, des mesures correctives de sécurité ou des tendances (vigilance).
Les fabricants (y compris les fabricants de systèmes et de nécessaires) ainsi que leurs mandataires peuvent enregistrer des UDI dans swissdamed dès lors qu’ils sont enregistrés en tant qu’acteurs dans swissdamed.
Au cours de l’année 2025, les UDI de certains dispositifs pourront être enregistrés (volontairement) dans swissdamed. Il s’agit des « regulation devices » (dispositifs RDM et RDIV), téléchargés au format EUDAMED au moyen d’un fichier XML.
L’obligation d’enregistrement des UDI de tous les dispositifs, systèmes et nécessaires s’appliquera à partir du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu’au 31 décembre 2026.
Pour certains produits, l’obligation de déclaration est remplacée par l’enregistrement dans swissdamed, mais pour d’autres, l’obligation de déclaration est maintenue.
L’obligation de déclaration les dispositifs médicaux (« notification ») sera remplacée par l’enregistrement dans swissdamed comme suit :
1. Pour les dispositifs médicaux suivants, l’obligation d’enregistrement dans swissdamed remplacera l’obligation de déclarer à partir du 1er juillet 2026 (selon l’art. 108 ODim et l’art. 17, al. 5 ODim, qui entrera en vigueur le 1er juillet 2026) :
DM-DEVIT. Dispositifs concernés :
Selon l’art. 1, al. 3, let. c., ch. 2 ODim : dispositifs fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables ;
Selon l’art. 1, al. 3, let. d ODim : dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est accessoire à celle du dispositif ;
Dispositifs médicaux de classe I déclarés selon l’art. 108, al. 1, let. a ODim (c’est-à-dire les dispositifs médicaux de classe I selon le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) ainsi que les dispositifs médicaux de classe I selon la Directive 93/42/CEE qui appartiennent à la classe Ir, IIa, IIb ou III selon le RDM.
Systèmes ou nécessaires déclarés selon à l’art. 108, al. 1, let. a ODim.
2. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivants, l’obligation d’enregistrement dans swissdamed remplacera l’obligation de déclaration à partir du 1er juillet 2026 (selon l’art. 90 ODiV et l’art. 16, al. 5 ODiV qui entrera en vigueur le 1er juillet 2026) :
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro déclarés selon à l’art. 90, al. 1 ODiV.
Pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro suivants, l’obligation de déclaration est maintenue même après le 1er juillet 2026 :
Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés selon l’art. 53, al. 4 ODim ou l’art. 54, al. 4 ODim ;
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro reconditionnés ou réétiquetés conformément à l’art. 46, al. 4 ODiV ou l’art. 47, al. 4 ODiV en relation avec l’art. 16, par. 3 et 4 RDIV-UE ;
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans les établissements de santé selon l’art. 18 ODim ;
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués et utilisés dans les établissements de santé conformément à l’art. 10 ODiV ;
Dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim ;
Produits DEVIT au sens de l’art. 2a, al. 2 LPTh(déclaration conformément à l’art. 103, al. 2 ODim). Dispositifs concernés :
Tous les produits à base de tissus ou cellules dévitalisés d’origine humaine, à l’exception de leurs dérivés.
Les produts qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante, en plus du dispositif médical, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est essentielle.
Les données doivent être téléchargées dans swissdamed par les opérateurs économiques concernés. Il n'existe actuellement aucune interface entre swissdamed et EUDAMED. Par conséquent, Swissmedic ne peut ni reprendre ni synchroniser les données d’EUDAMED.
Pour enregistrer les systèmes et nécessaires considérés comme des dispositifs à part entière en vertu de l’art. 11, al. 3 ODim et de l’art. 22, par. 4 RDM-UE et pour lesquels les obligations d’un fabricant au sens des articles 46 à 50 ODim doivent donc être remplies, il faut choisir le type d’acteur « Fabricant (MF) » ou son mandataire.
Contrairement aux autres systèmes et nécessaires, les SPP considérés comme des dispositifs à part entière ne doivent pas être enregistrés sous le type d’acteur « Personne qui assemble des systèmes et des nécessaires (PR) ».
Oui. Lors de l'enregistrement d'un dispositif médical dans swissdamed qui comporte des instructions d'emploi sous forme électronique, il est obligatoire de fournir l'URL où l'eIFU peut être trouvé.
La Suisse a adopté les exigences contenues dans le règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission européenne, modifiant le règlement d'exécution (UE) 2021/2226 en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour lesquels les instructions d'emploi peuvent être fournies sous forme électronique. Ces règlements d'exécution de la Commission européenne s'appliquent directement en Suisse, sans modifications supplémentaires de l’ODim.
Il est recommandé aux entreprises qui ne sont pas enregistrées dans l’environnement de production de swissdamed, mais qui sont intéressées par l’utilisation du playground, de prendre contact avec une entreprise déjà enregistrée. Celle-ci peut configurer des utilisateurs spécifiques ayant le droit d’accéder uniquement au playground, comme décrit dans le document suivant:
Après chaque release, vous avez la possibilité, dans un délai de quatre semaines, de faire part de vos retours sur les nouvelles fonctionnalités. Veuillez envoyer vos commentaires directement à notre équipe d’assistance au moyen du formulaire de contact mis en ligne sur notre page Support.
Si vous avez des questions techniques ou si vous avez besoin d’aide pour utiliser le playground, notre équipe d’assistance se tient à votre disposition. Pour la contacter, veuillez utiliser exclusivement le formulaire de contact sur notre page Support.
