Déclaration de dispositifs médicaux

À partir du 26 mai 2021 les dispositifs médicaux suivants doivent être déclarés à Swissmedic:

Dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes (fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs) en Suisse avant la mise à disposition sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés selon l’art. 53 et 54 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes (importateurs et distributeurs) en Suisse avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:

Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé selon l’art. 18 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux établissements de santé en Suisse avant la mise en service de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Dispositifs médicaux de classe I selon l’art. 108 ODim du 1er juillet 2020 en relation avec l’art. 6 ODim du 17 octobre 2001 (État le 1er août 2020). Ce sont les dispositifs médicaux de classe I selon le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et les dispositifs médicaux de classe I selon la Directive 93/42/CEE, qui appartiennent à la classe Ir, IIa, IIb ou III selon le RDM. L’obligation de déclaration s’applique aux fabricants en Suisse avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:

Systèmes et nécessaires selon l’art. 108 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes en Suisse qui associent des systèmes ou des nécessaires avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:

Tissus humains dévitalisés selon l’art. 108 ODim du 1er juillet 2020 ou l’art. 103 ODim du 1er juillet 2020, voir:

Dernière modification 07.06.2021

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