Enregistrement de dispositifs
L'enregistrement des dispositifs, des systèmes et des nécessaires selon l’art. 108 ODim deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026. Enregistrement des dispositifs
L’obligation d’enregistrement s’applique aux dispositifs selon le droit en vigueur (ODim) ainsi qu’aux dispositifs relevant de l’ancien droit (« legacy ») selon l’art. 101 ODim, qui continuent à être mis sur le marché au moment de l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement.
L'obligation d'enregistrement remplace l’obligation de déclaration à partir du 1er juillet 2026.
L'obligation de déclaration reste en vigueur pour les dispositifs suivants :
- Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés selon l’art. 53 et 54 ODim
- Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé selon l’art. 18 ODim
- Dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim
À l'exception des dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim, seules les déclarations de dispositifs individuels pourront être soumises à partir du 1er janvier 2027.
À partir du 26 mai 2021 les dispositifs médicaux suivants doivent être déclarés à Swissmedic:
Dispositifs sur mesure
Dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes (fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs) en Suisse ou au Liechtenstein avant la mise à disposition sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés
Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés selon l’art. 53 et 54 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes (importateurs et distributeurs) en Suisse ou au Liechtenstein avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé (DM in-house)
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé selon l’art. 18 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux établissements de santé en Suisse ou au Liechtenstein avant la mise en service de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Dispositifs médicaux de classe I
Dispositifs médicaux de classe I selon l’art. 108 ODim du 1er juillet 2020 en relation avec l’art. 6 ODim du 17 octobre 2001 (État le 1er août 2020). Ce sont les dispositifs médicaux de classe I selon le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et les dispositifs médicaux de classe I selon la Directive 93/42/CEE, qui appartiennent à la classe Ir, IIa, IIb ou III selon le RDM. L’obligation de déclaration s’applique aux fabricants en Suisse ou au Liechtenstein avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:
Systèmes et nécessaires
Systèmes et nécessaires selon l’art. 108 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes en Suisse ou au Liechtenstein qui associent des systèmes ou des nécessaires avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Tissus humains dévitalisés
Tissus humains dévitalisés selon l’art. 108 ODim du 1er juillet 2020 ou l’art. 103 ODim du 1er juillet 2020, voir:
