Déclaration de dispositifs médicaux
Enregistrement de dispositifs
L'enregistrement des dispositifs, des systèmes et des nécessaires selon l’art. 108 ODim deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026. Enregistrement des dispositifs
L’obligation d’enregistrement s’applique aux dispositifs selon le droit en vigueur (ODim) ainsi qu’aux dispositifs relevant de l’ancien droit (« legacy ») selon l’art. 101 ODim, qui continuent à être mis sur le marché au moment de l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement.
L'obligation d'enregistrement remplace l’obligation de déclaration à partir du 1er juillet 2026.
Déclaration de dispositifs médicaux
L'obligation de déclaration reste en vigueur pour les dispositifs suivants :
- Dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim
- Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés selon l’art. 53 et 54 ODim
- Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé selon l’art. 18 ODim
À l'exception des dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim, seules les déclarations de dispositifs individuels pourront être soumises à partir du 1er janvier 2027.
À partir du 26 mai 2021 les dispositifs médicaux suivants doivent être déclarés à Swissmedic:
Dispositifs sur mesure
Dispositifs sur mesure selon l’art. 19 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes (fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs) en Suisse ou au Liechtenstein avant la mise à disposition sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés
Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés selon l’art. 53 et 54 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux personnes (importateurs et distributeurs) en Suisse ou au Liechtenstein avant la mise sur le marché de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé (DM in-house)
Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé selon l’art. 18 ODim du 1er juillet 2020. L’obligation de déclaration s’applique aux établissements de santé en Suisse ou au Liechtenstein avant la mise en service de ces dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
FAQ - Déclaration de dispositifs médicaux
Vous trouverez dans l'aide-mémoire les réponses aux questions fréquemment posées concernant les déclarations de dispositifs médicaux.
Questions spécifiques relatives à la transmission de documents et à la protection des données
Communication par courriel cryptée grâce à IncaMail
Sur simple demande, les différentes divisions de Swissmedic chargées des activités en lien avec les dispositifs médicaux vous permettent de communiquer par courriel de manière cryptée grâce à IncaMail.
Il vous suffit pour cela de contacter votre interlocuteur habituel chez Swissmedic.
IncaMail garantit une transmission des courriels sécurisée et conforme aux dispositions relatives à la protection des données. Vous trouverez ici de plus amples informations sur IncaMail.
