Maintenance

Swissmedic est l’autorité compétente pour le contrôle ultérieur de la maintenance des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Le contrôle ultérieur auprès de tous les autres professionnels concernés (p. ex. cabinets médicaux, services ambulatoires, cliniques dentaires) relève de la compétence des cantons.

Ceci repose sur l’art. 15, et l’art. 20 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux.

Le document qui suit, dédié aux bonnes pratiques de maintenance des dispositifs médicaux, décrit les mesures concrètes que les hôpitaux peuvent mettre en œuvre pour organiser la maintenance des dispositifs médicaux en conformité avec les prescriptions légales en vigueur.

La check-list suivante sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection dans les hôpitaux contrôlant la maintenance des dispositifs médicaux. Mais elle peut également être utilisée par les hôpitaux pour les analyses d’écarts par rapport aux exigences d’un système de management de la qualité établi ainsi que pour des audits internes. À cet effet, la check-list est publiée au format PDF actif.

La norme SN EN 62353 présente de manière concrète les exigences de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) concernant la maintenance d’appareils électromédicaux et s’applique à tous les organes chargés de la maintenance, comme les hôpitaux, p. ex.

 

Générateurs thermiques (Heater Cooler Units)

08.02.2017
Nous aimerions vous informer de nouvelles directives sur l’exploitation et la surveillance des générateurs thermiques (Heater-Cooler Devices / Units) en salle d’opération:

Lien vers les informations de l’OFSP:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/retraitement-et-maintenance/maintenance.html