Les actes de l’UE peuvent s’appliquer en Suisse de différentes manières.
Après adoption par le DFI:
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut adapter les annexes 1-3 et 5-6 de l’ODim aux évolutions internationales et techniques, par exemple concernant la classification selon l’art. 15 ODim, en intégrant les actes d’exécution correspondants à l’annexe 5a ODim.
Par publication dans la Feuille fédérale:
Les spécifications communes ne deviennent juridiquement valables en Suisse qu’après leur désignation par Swissmedic et leur publication dans la Feuille fédérale. – voir aussi
Application directe en cas de caractère technique/administratif:
L’art. 82, al. 3 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21) permet au Conseil fédéral de déclarer applicable pour la Suisse, dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE, le futur droit d’exécution (actes délégués et actes d’exécution) de la Commission européenne concernant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE).
Dans le domaine des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro compris), le Conseil fédéral peut déclarer directement applicables uniquement les actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne qui concernent des modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et en général à court terme.
À l’annexe 4 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim; RS 812.213) et à l’annexe 3 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), le Conseil fédéral a déclaré directement applicables pour la Suisse les actes suivants de la Commission européenne. Si elle édicte un tel acte, le lien direct correspondant sera publié sur cette page.
Les actes d’exécution peuvent être consultés sous les liens suivants:
Acte de la Commission européenne sur la base du RDM-UE
Acte de la Commission européenne sur la base du RDIV-UE
| Objet |
Acte de la Commission européenne sur la base du RDM-UE | Article RDM | Actes d’exécution |
|---|---|---|---|
| Art. 4, al. 2, Odim | Actes délégués conformément à l’art. 3 RDM-UE | Article 3 - Modification de certaines définitions La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour adapter la définition de nanomatériau figurant à l'article 2, point 18), ainsi que les définitions connexes figurant aux points 19), 20) et 21), dudit article, à la lumière du progrès technique et scientifique et compte tenu des définitions adoptées par l'Union et à l'échelle internationale. |
|
| Art. 17, al. 4, Odim | Actes délégués conformément à l’art. 27, par. 10, RDM-UE
Actes délégués conformément à l’art. 27, par. 10, point b), RDM-UE |
Article 27 - Système d'identification unique des dispositifs 10. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115: a) pour modifier la liste des informations établie à l'annexe VI, partie B, eu égard aux progrès techniques ; et b) pour modifier l'annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l'identification unique des dispositifs. |
Décision d'exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d'attribution chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.) Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission du 10 juillet 2023 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact |
| Art. 19, al. 1, let. c, Odim | Actes d’exécution conformément à l’art. 42, par. 13, RDM-UE | Article 42 - Procédure de désignation et de notification 13. Au plus tard le 26 novembre 2017, la Commission dresse, au moyen d'actes d'exécution, une liste des codes et des types correspondants de dispositifs aux fins de préciser le champ couvert par la désignation des organismes notifiés. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3. Après avoir consulté le GCDM, la Commission peut mettre à jour cette liste, notamment sur la base des informations provenant des activités de coordination visées à l'article 48. |
Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.) |
| Art. 20, al. 1, Odim | Actes délégués conformément à l’art. 18, par. 3, RDM-UE | Article 18 - Carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable 3. Les implants suivants sont exemptés des obligations énoncées au présent article : sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste en y ajoutant d'autres types d'implants ou en en retirant. |
|
| Art. 23 Odim | Actes délégués conformément à l’art. 52, par. 5, RDM-UE | Article 52 - Procédures d'évaluation de la conformité 5. Lorsque cela est justifié par l'utilisation, dans d'autres dispositifs implantables de classe IIb, de technologies éprouvées similaires à celles utilisées dans les dispositifs exemptés énumérés au paragraphe 4, deuxième alinéa, du présent article, ou afin de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ou encore compte tenu d'autres aspects de la santé publique, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier ladite liste, en y ajoutant ou en en retirant d'autres types de dispositifs implantables de classe IIb. |
|
| Art. 25, al. 3, Odim | Actes délégués conformément à l’art. 56, par. 6, RDM-UE | Article 56 - Certificats de conformité 6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats exposés à l'annexe XII. |
|
| Art. 29, al. 2, Odim |
Actes délégués conformément à l’art. 19, par. 4, RDM-UE | Article 1.9 - Déclaration de conformité UE 4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l'annexe IV eu égard aux progrès techniques. |
|
| Art. 45, al. 2, Odim | Actes délégués conformément à l’art. 44, par. 11, RDM-UE | Article 44 - Surveillance et réévaluation des organismes notifiés 11. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 afin de modifier le paragraphe 10 pour changer la fréquence des nouvelles évaluations complètes visées dans ledit paragraphe |
Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) |
| Art. 46, al. 3, Odim |
Actes délégués conformément à l’art. 61, par. 8, RDM-UE | Article 61 - Évaluation clinique 8. Lorsque cela est justifié par l'utilisation, dans d'autres dispositifs, de technologies éprouvées similaires à celles utilisées dans les dispositifs exemptés énumérés au paragraphe 6, point b), du présent article, ou afin de protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ou encore compte tenu d'autres aspects de la santé publique, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste des dispositifs exemptés visés à l'article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa, et au paragraphe 6, point b), du présent article, en y ajoutant ou en en retirant d'autres types de dispositifs implantables ou de classe III. |
|
| Art. 47, al. 1, Odim | Actes délégués conformément à l’art. 10, par. 4, RDM-UE | Article 10 - Obligations générales des fabricants 4. Les fabricants de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique relative auxdits dispositifs. La documentation technique est de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement. Cette documentation technique contient les éléments prévus aux annexes II et III. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III. |
|
| Art. 98, al. 2, let. b, Odim | Actes délégués conformément à l’art. 106, par. 15, RDM-UE | Article 106 - Avis et conseils scientifiques, techniques et cliniques 15. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la définition des tâches des groupes d'experts et des laboratoires spécialisés visés au paragraphe 10 du présent article. |
Décision d'exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d'experts dans le domaine des dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.) |
| Objet |
Acte de la Commission européenne sur la base du RDIV-UE | Article RDIV | Actes d’exécution |
|---|---|---|---|
| Art. 16, al. 4, ODiv | Actes délégués conformément à l’art. 24, par. 10, RDIV-UE | Article 24 – Système d’identification unique des dispositifs 10. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 108: a) pour modifier la liste des informations établie à l’annexe VI, partie B, eu égard aux progrès techniques; et b) pour modifier l’annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l’identification unique des dispositifs. |
Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 désignant les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.) |
| Art. 21, al. 3, ODiv | Actes délégués conformément à l’art. 51, par. 6, RDIV-UE | Article 51 – Certificats de conformité 6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 108 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats exposés à l’annexe XII. |
|
| Art. 25, al. 2, ODiv | Actes délégués conformément à l’art. 17, par. 4, RDIV-UE | Article 17 – Déclaration de conformité UE 4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 108 pour modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe IV eu égard aux progrès techniques. |
|
| Art. 38, al. 2, ODiv | Actes délégués conformément à l’art. 40, par. 11, RDIV-UE | Article 40 – Surveillance et réévaluation des organismes notifiés 11. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 108 afin de modifier le paragraphe 10 du présent article en vue de modifier la fréquence des nouvelles évaluations complètes visées dans le paragraphe en question. |
Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) |
| Art. 40, al. 1, ODiv | Actes délégués conformément à l’art. 10, par. 4, RDIV-UE | Article 10 – Obligations générales des fabricants 4. … La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 108 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III. | |
| Art. 58 ODiv | Acte d’exécution conformément à l’art. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE | Article 24 – Système d’identification unique des dispositifs 11. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux du système IUD en vue de son application harmonisée pour ce qui concerne les points suivants: a) la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels l’obligation visée au paragraphe 8 s’applique [enregistrent et conservent l’IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis, ….] |