Actes législatifs, normes harmonisées et spécifications communes de l’UE applicables
Différents mécanismes permettent à la Suisse d’adopter des actes législatifs de l’UE.
Publication dans la Feuille fédérale:
Les spécifications communes et les normes harmonisées deviennent applicables en Suisse après avoir été désignées comme telles par Swissmedic et que leurs références ont été publiées dans la Feuille fédérale – voir aussi Normes et spécifications communes.
Adoption par le Département fédéral de l’intérieur (DFI):
Le DFI peut adapter les annexes 1 à 3 et 5 et 6 de l’ODim (art. 93 ODim) ainsi que les annexes 1, 2 et 4 de l’ODiv (art. 74 ODiv) pour tenir compte des évolutions internationales ou techniques. Il peut notamment introduire des modifications dans la classification selon l’art. 15 ODim par l’adoption des actes d’exécution correspondants dans l’annexe 5a ODim.
Liens Fedlex vers l’ODim (RS 812.213) et l’ODiv (RS 812.219)
Déclaration du Conseil fédéral (pour les actes législatifs à caractère réglementaire):
L’annexe 4 ODim et l’annexe 3 ODiv énoncent les dispositions permettant l’adoption des actes délégués et des actes d’exécution par la Commission européenne. Ces actes, dans leur version contraignante pour les États membres de l’UE, peuvent être déclarés applicables en Suisse en vertu de l’art. 82, al. 3 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Le Conseil fédéral peut déclarer applicables en Suisse de futurs actes délégués et actes d’exécution qui découlent du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV-UE). Ces annexes ne doivent donc être mises à jour que lorsque les règlements sous-jacents de l’UE sont modifiés.
Information sur l’application directe des actes techniques ou administratifs:
Les actes d’exécution et les actes délégués de la Commission européenne, que le Conseil fédéral déclare directement applicables, concernent des détails techniques ou administratifs qui sont réglementés en continu et généralement modifiés à court terme. Au total, seize dispositions d’actes délégués et une disposition d’un acte d’exécution mentionnées dans l’ODim et l’ODiv sont ainsi directement applicables en Suisse grâce à ce mécanisme.
Conformément à l’art. 94 ODim et à l’art. 75 ODiv, Swissmedic publie ces actes sur son site web.
Actes de la Commission européenne qui reposent sur le RDM-UE
Objet |
Adopté par la Commission européenne sur la base du RDM-UE |
Références à des actes législatifs directement applicables |
Art. 4, al. 2 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 3 « Modification de certaines définitions » : « nanomatériau figurant à l’article 2, point 18), ainsi que les définitions connexes figurant aux points 19), 20) et 21), dudit article » |
Aucun acte promulgué |
Art. 17, al. 4 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 27 « Système d’identification unique des dispositifs », par. 10 : a) « liste des informations établie à l’annexe VI, partie B [...] b) pour modifier l’annexe VI » |
Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission du 10 juillet 2023 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact, modifié en dernier lieu par le règlement délégué (UE) 2025/788 de la Commission, JO L, 2025/788 du 28.7.2025 Règlement délégué (UE) 2025/1920 de la Commission modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux montures de lunettes, aux verres de lunettes et aux lunettes de lecture prémontées |
Art. 19, al. 1, let. c ODim |
Actes d’exécution en vertu de l’article 42 « Procédure de désignation et de notification », par. 13 : « une liste des codes et des types correspondants de dispositifs » |
Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil |
Art. 20, al. 1 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 18 « Carte d’implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable », par. 3 |
Aucun acte promulgué |
Art. 23 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 52 « Procédures d’évaluation de la conformité », par. 5 : « pour modifier la liste [des technologies éprouvées], en y ajoutant ou en en retirant d’autres types de dispositifs implantables de classe IIb » |
|
Art. 25, al. 3 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 56 « Certificats de conformité », par. 6 : « modifier [...] le contenu minimal des certificats exposés à l’annexe XII » |
Aucun acte promulgué |
Art. 29, al. 2 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 19 « Déclaration de conformité UE », par. 4 : « modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe IV eu égard aux progrès techniques » |
Aucun acte promulgué |
Art. 45, al. 2 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 44 « Surveillance et réévaluation des organismes notifiés », par. 11 : « pour changer la fréquence des nouvelles évaluations complètes ». |
Règlement délégué (UE) 2023/502 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés |
Art. 46, al. 3 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 61 « Évaluation clinique », par. 8 : « pour modifier la liste des dispositifs exemptés visés à l’article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa, et au paragraphe 6, point b), du présent article [art. 61] » |
Aucun acte promulgué |
Art. 47, al. 1 ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 10 « Obligations générales des fabricants », par. 4 : « modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III » |
Aucun acte promulgué |
| Art. 98, al. 2, let. b ODim |
Acte délégué en vertu de l’article 106 « Avis et conseils scientifiques, techniques et cliniques », par. 15 : « tâches des groupes d’experts et des laboratoires spécialisés » |
Aucun acte promulgué |
Actes délégués de la Commission européenne découlant du le RDIV-UE
Objet |
Adopté par la Commission européenne sur la base du RDIV-UE |
Références à des actes législatifs directement applicables |
Art. 16, al. 4 ODiv |
Acte délégué en vertu de l’article 24 « Système d’identification unique des dispositifs », par. 10, point a) : « liste des informations établie à l’annexe VI, partie B », point b) : « modifier l’annexe VI » |
Aucun acte promulgué |
Art. 21, al. 3 ODiv |
Acte délégué en vertu de l’article 51 « Certificats de conformité », par. 6 : « modifier [...] le contenu minimal des certificats exposés à l’annexe XII » |
Aucun acte promulgué |
Art. 25, al. 2 ODiv |
Acte délégué en vertu de l’article 17 « Déclaration de conformité UE », par. 4 : « modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l’annexe IV eu égard aux progrès techniques » |
Aucun acte promulgué |
Art. 38, al. 2 ODiv |
Acte délégué en vertu de l’article 40 « Surveillance et réévaluation des organismes notifiés » par. 11 « modifier la fréquence des nouvelles évaluations complètes » |
Règlement délégué (UE) 2023/503 de la Commission du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés |
Art. 40, al. 4 ODiv |
Acte délégué en vertu de l’article 10 « Obligations générales des fabricants », par. 4 : « modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III » |
Aucun acte promulgué |
Art. 58 ODiv |
Acte d’exécution en vertu de l’article 24 «Système d’identification unique des dispositifs », par. 11, point a) « la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels l’obligation [d’enregistrer et de conserver l’IUD des dispositifs qu’ils ont fournis ou qu’on leur a fournis] s’applique » |
Aucun acte promulgué |
Les actes délégués de la Commission européenne sont accessibles en cliquant sur les liens suivants:
Actes non législatifs:
En revanche, les actes d’exécution qui ne revêtent pas de caractère législatif sont considérés comme relevant de l’exécution (art. 95, al. 1 ODim et art. 76 ODiv).
Les actes d’exécution adoptés par la Commission européenne sont accessibles en cliquant sur les liens suivants:
Conformément à l’art. 95, al. 2 ODim, les règlements (UE) n° 207/2012 et 722/2012, adoptés en vertu de l’ancienne législation (DDM), continuent de s’appliquer dans leurs versions citées à l’annexe 3 ODim jusqu’à leur abrogation par des actes d’exécution adoptés par la Commission européenne sur la base du RDM-UE.
