Études des performances de DIV

Nouvelles règles pour les études des performances

Depuis le 26 mai 2022, les dispositions de l’OClin-Dim s’appliquent à toutes les études des performances, à l’exception de celles visées à l’art 2a, al. 1 à 3 OClin-Dim.

Veuillez vous référer à l’aide-mémoire de Swissmedic sur les études interventionnelles des performances: BW600_00_016e_MB

Informations de l’Office fédéral de la santé publique sur la transition de l’ancienne à la nouvelle réglementation:

L’aide-mémoire BW600_00_16e_MB contient un arbre décisionnel* qui vous permettra de déterminer si votre projet de recherche doit être soumis à Swissmedic. Les études des performances qui doivent être soumis à Swissmedic d’après l’arbre décisionnel nécessitent une autorisation de Swissmedic et de la commission d’éthique cantonale compétente. Les demandes d’autorisation d’investigations cliniques de catégorie C et les éventuels dépôts complémentaires dans le cadre de la procédure d’autorisation doivent être soumises le même jour à Swissmedic et à la commission d’éthique cantonale compétente. Swissmedic ne peut octroyer une autorisation que si la commission d’éthique a préalablement donné son autorisation pour la même version des documents requis.

 


*Arbre décisionnel pour la catégorisation des études des performances


Entscheidbaum zur Kategorisierung von Leistungsstudien