Documentation technique

swissdamed accepte les fichiers XML qui correspondent aux spécifications d’EUDAMED. L’application EUDAMED met à disposition différents services de téléchargement, comme décrit dans le document officiel : EUDAMED Services Definition.

Lors du téléchargement, swissdamed prend en charge les deux variantes du « Device Service », comme décrit dans le chapitre correspondant:

GET-Service: Cette variante permet à chaque opérateur économique de télécharger des fichiers XML directement à partir de la partie à accès restreint d’EUDAMED. Pour plus d’informations, voir le UDI User Guide, chapitre « Download Devices or SPPs data in a structured format (XML) ».

POST-Service: Dans ce cas, les fabricants génèrent eux-mêmes les fichiers XML, qui sont ensuite téléchargés dans EUDAMED via l’option Bulk-Upload (« téléchargement en masse »).

Les autres services de téléchargement pris en charge par EUDAMED ‒ tels que le service BASIC UDI-DI – ne sont pas acceptés par swissdamed.

Les fichiers XML doivent être compatibles avec la version 3.0.25. du schéma XSD d’EUDAMED. Le schéma XSD peut être téléchargé à partir de la documentation technique d’EUDAMED.

La documentation technique contenant toutes les informations nécessaires à la mise en œuvre de l’enregistrement M2M de dispositifs dans swissdamed est disponible ici:

Les entreprises intéressées peuvent ainsi commencer à préparer leurs systèmes en vue d’une connexion M2M à swissdamed. La fonctionnalité elle-même n’est pas encore disponible dans le playground swissdamed mais le sera bientôt.

L’enregistrement M2M pourra être testé dans le playground swissdamed Accueil | swissdamed à partir de fin mars 2026.

Pour s’assurer que le processus d’enregistrement M2M a été correctement mis en œuvre, il est important de tester l’enregistrement M2M dans le playground avant de mettre en œuvre le M2M dans l’environnement de production de swissdamed (pas encore disponible). Cette approche d’intégration garantit l’exactitude des données et évite les frais élevés engendrés par les corrections des enregistrements de dispositifs.

Dans l’environnement de production de swissdamed, l’enregistrement M2M de dispositifs sera disponible avant l’entrée en vigueur de l’obligation d’enregistrement des dispositifs. Attention: il se peut que nous devions encore apporter quelques modifications aux spécifications après la mise en ligne pour le playground et avant le déploiement dans l’environnement de production.