La documentation technique s’applique à l’environnement de production ainsi qu’à l’environnement playground.
Business rules UDI Devices
Data dictionary UDI Devices
XML – Téléchargement
Enregistrement Machine to Machine (M2M) de dispositifs
swissdamed accepte les fichiers XML qui correspondent aux spécifications d’EUDAMED. L’application EUDAMED met à disposition différents services de téléchargement, comme décrit dans le document officiel : EUDAMED Services Definition.
Lors du téléchargement, swissdamed prend en charge les deux variantes du « Device Service », comme décrit dans le chapitre correspondant:
GET-Service: Cette variante permet à chaque opérateur économique de télécharger des fichiers XML directement à partir de la partie à accès restreint d’EUDAMED. Pour plus d’informations, voir le UDI User Guide, chapitre « Download Devices or SPPs data in a structured format (XML) ».
POST-Service: Dans ce cas, les fabricants génèrent eux-mêmes les fichiers XML, qui sont ensuite téléchargés dans EUDAMED via l’option Bulk-Upload (« téléchargement en masse »).
Dans swissdamed, un rapport 1:1 entre le Basic UDI-DI et l’UDI-DI est nécessaire lors du téléchargement manuel XML. Un maximum de 300 paires Basic UDI-DI / UDI-DI peuvent être téléchargées dans le même fichier XML.
Les autres services de téléchargement pris en charge par EUDAMED ‒ tels que le service BASIC UDI-DI – ne sont pas acceptés par swissdamed.
Les fichiers XML doivent être compatibles avec la version 3.0.28. du schéma XSD d’EUDAMED. Le schéma XSD peut être téléchargé à partir de la documentation technique d’EUDAMED.
La documentation technique contenant toutes les informations nécessaires à la mise en œuvre de l’enregistrement M2M de dispositifs dans swissdamed est disponible ici:
Pour s’assurer que le processus d’enregistrement M2M a été correctement mis en œuvre, il est important de tester l’enregistrement M2M dans le playground avant de mettre en œuvre le M2M dans l’environnement de production de swissdamed. Cette approche d’intégration garantit l’exactitude des données et évite les frais élevés engendrés par les corrections des enregistrements de dispositifs.
Aperçu des fonctions disponibles
| Fonctionalité | Environnement de production: |
Environnement playground: |
|---|---|---|
| Module Actor | 04.08.2024 - 1.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Transfert de mandat | 16.08.2025 - 2.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Fonctionalité de base module UDI Devices | 16.08.2025 - 2.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Discarder les UDI-DI | 01.10.2025 - 2.1.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Dispositifs médicaux relevant de l’ancien droit (legacy devices) | 05.02.2026 - 2.3.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Affichage version acteur/mandat | 18.12.2025 - 2.2.0 | 18.12.2025 - P1.1.0 |
| Enregistrement M2M de dispositifs médicaux | 05.06.2026 - 2.4.0 | 30.03.2026 - P1.2.0 |
| Éditeur en ligne pour les produits RDM | - | 13.05.2026 - P1.3.0 |