Organes d’évaluation de la conformité

Les organes d’évaluation de la conformité (OEC) contrôlent auprès des fabricants la conformité des dispositifs médicaux avec les exigences légales. Ils procèdent à cette fin à ce que l’on appelle une procédure d’évaluation de la conformité pour tous les produits classés dans une catégorie de risque supérieure au niveau le plus bas. Une fois cette procédure passée avec succès, un certificat CE est délivré au fabricant, ce qui lui permet de mettre ses produits sur le marché en conformité avec la réglementation applicable.

Swissmedic est l’autorité de désignation (Designating Authority ; DA) des OEC suisses des dispositifs médicaux. Lors de la désignation, de son  renouvellement et de la surveillance, Swissmedic effectue des inspections auprès des OEC suisses selon des processus établis. Les activités d’évaluation et de surveillance englobent en outre le contrôle de la documentation de l’OEC, des contrôles par pointage dans les procédures d’évaluation de la conformité effectué par ce dernieret des audits supervisés . Swissmedic publie des informations au sujet de la désignation et de la surveillance des OEC suisses dans son rapport annuel. 

Bases legales:

Les compétences spécifiques des différents organes sont répertoriées par groupe de dispositifs médicaux dans les documents suivants: 

  • Pour les OEC suisses: 
  •  Pour les OEC suisses et étrangers
La Confédération suisse et l’Union européenne (UE) ont conclu un traité (accord de reconnaissance mutuelle [ARM], RS 0.946.526.81) qui régit la reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité. Au plan national, les méthodes de travail des OEC et des autorités compétentes doivent donc être considérées comme équivalentes à celles des États membres de l’UE. Des prescriptions et procédures en ce sens ont été énoncées dans une série de directives et de guides du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) et du NBOG (Notified Body Operations Group) de l’UE. Ces textes sont disponibles à l’adresse suivante:
L’UE a rassemblé des réflexions de base sur les évaluations de la conformité dans un guide relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits, qui est disponible à l’adresse suivante: