Communications

04.03.2024

Ouverture en Suisse de la consultation publique concernant la ligne directrice ICH E2D(R1)

Post-Approval Safety Data : Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports

12.02.2024

Autorisations de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif et d’extensions d’indications en 2023

41 médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ont été autorisés

08.02.2024

Plus de deux tiers des médicaments importés illégalement sont des stimulants de l’érection

Pas d’évolution du nombre d’importations illégales de médicaments

01.02.2024

Annonce préalable facultative d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif pour les médicaments à usage humain

L’annonce préalable d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif permet à Swissmedic de prévoir suffisamment tôt les ressources nécessaires et contribue à un traitement efficace de la demande

30.01.2024

Approche à adopter face à la présence potentielle d’impuretés de type nitrosamines dans des médicaments: mise à jour

Précisions concernant les mesures d’évaluation des risques liés aux impuretés de nitrosamine dans les substances médicamenteuses (INSM)

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain

Apport de précisions concernant le terme de « médicament équivalent » et les moments auxquels les critères à satisfaire pour une autorisation à durée limitée doivent être remplis

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation

Optimisation de la procédure de demande de réalisation d’une procédure rapide d’autorisation (PRA)

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh

Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh et le formulaire Demandes selon art. 13 LPTh : informations ont été remaniés

15.01.2024

Autorisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire en cas d’épizootie

Publication d’un nouveau Guide complémentaire relatif aux procédures d’autorisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire en cas d’épizootie

15.01.2024

Adaptation du Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh

Explications concernant la classification dans la catégorie de remise et précisions concernant les exigences en matière de documentation de la demande pour les autorisations selon l’art. 14 LPTh al. 1, let. abis-quater LPTh

10.01.2024

Le CDF donne un double satisfecit à Swissmedic

Pour le CDF, Swissmedic est efficace, compétitif et fonctionnel

01.01.2024

Nouveau Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle)

Simplification de l’importation parallèle de médicaments à usage humain déjà autorisés en Suisse

18.12.2023

Retrait de la demande d’autorisation du vaccin contre le COVID-19 Nuvaxovid ciblant le variant XBB.1.5 d’Omicron

Le fabricant Novavax n’ira pas au bout de la procédure d’autorisation de mise sur le marché de son vaccin contre le COVID-19 en Suisse

13.12.2023

Consortium Access et partage du travail pour les demandes prioritaires

Nouvelle procédure pilote «Promise Pilot Pathway»

07.12.2023

Nouveau Guide complémentaire Signaux relatifs aux médicaments vétérinaires

Le nouveau guide complémentaire et le formulaire permettant de soumettre des signaux liés à des médicaments vétérinaires sont désormais disponibles

01.12.2023

Taxe de surveillance 2023 – déclaration

Délai d’envoi: le 22 janvier 2024

27.11.2023

Mise en garde à propos des importations de mélatonine et de DHEA par des particuliers

La prise en automédication d’hormones du sommeil (mélatonine) ou de préparations prétendument « anti-âge » peut mettre la santé en danger

13.11.2023

Rencontre du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (ICH)

À Prague (République tchèque), l’ICH accomplit des avancées majeures en matière d’harmonisation

06.11.2023

Consortium Access crée un groupe de travail sur les médicaments de thérapie innovante

Le Consortium Access a officiellement créé en 2023 un groupe de travail sur les médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products)

01.11.2023

Swissmedic confirmé en tant qu’autorité de référence de l’OMS (WLA, WHO Listed Authority)

Swissmedic, déjà considéré comme une autorité de réglementation rigoureuse, figure désor-mais sur la liste des autorités répertoriées par l’OMS (WLA) et est reconnu dans toutes ses fonctions réglementaires

01.11.2023

Révision de l’ODim et de l’ODiv

Pour l’entrée en vigueur de l’ODim révisée, le 1er novembre 2023, Swissmedic a mis à jour les informations disponibles sur son site Internet et publié des aides à l’exécution

31.10.2023

Opération Pangea XVI: une action internationale de lutte contre les médicaments falsifiés et importés illégalement

Des autorités ont contrôlé, partout dans le monde, des colis contenant des médicaments vendus sur Internet par des organisations criminelles

09.10.2023

Falsifications de l’antidiabétique Ozempic® en circulation

La préfecture de Fribourg-en-Brisgau (Allemagne) met en garde contre l’utilisation de stylos Ozempic® falsifiés

09.10.2023

Risques sanitaires des drogues de synthèse: interdiction de nouvelles substances psychotropes

Ajout de dix substances individuelles et d’un groupe de substances dans le tableau des stupéfiants

06.10.2023

Spikevax XBB.1.5 (Seringue préremplie)

Clarification de la date d'expiration

01.10.2023

Adaptation du Guide complémentaire Technologies mobiles et du formulaire correspondant

Les documents de formation prévus dans la dernière version approuvée du RMP sont considérés comme des informations exigées par le droit des produits thérapeutiques

01.10.2023

Adaptation du Guide complémentaire Exigences formelles

Apport de précisions quant à la soumission aux formats eDOK et eCTD pour les médicaments en co-marketing

Dernière modification 22.11.2022

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