Swissmedic a mis à jour le guide complémentaire relatif à l’importation parallèle. Les modifications apportent notamment des précisions sur le pays d’exportation et complètent les exigences en matière d’emballage ainsi qu’en ce qui concerne les instructions de stockage et les remarques concernant la manipulation dans l’information sur le médicament pour les médicaments importés parallèlement
Le document de l’EMA Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development ayant été finalisé, le guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire est adapté en conséquence
Dès le 15 novembre 2026, l’enregistrement préalable des principes actifs dans la base de données SMS (Substances Management Services) de l’EMA deviendra une condition indispensable à leur inscription sur les autorisations d’exploitation et les certificats GMP
Soumission des modifications essentielles (autorisations d’exploitation) et visualisation des données techniques relatives aux médicaments complémentaires soumis à la procédure de notification
À compter du 1er septembre 2026, il ne sera plus nécessaire de modifier les éléments de texte concernant les demandes de changement de statut entre une autorisation principale et une autorisation d’exportation pour les médicaments à usage vétérinaire
Nouveau : FAQ – Questions et réponses sur l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic ; RS 812.214.5)
Swissmedic a révisé le guide complémentaire Technologies mobiles ainsi que les questions et réponses correspondantes, et a précisé les exigences relatives à l’utilisation des codes QR sur les emballages des médicaments
Ces adaptations tiennent compte de l’achèvement du passage de l’ancien format E2B(R2) au nouveau format E2B(R3) pour le processus de déclaration via le portail ainsi que des exigences du module VI, annexe II des BPV (GVP Module VI Addendum II)
Cette liste de contrôle sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection dans les hôpitaux et peut être utilisée par les établissements de santé pour les analyses d’écarts par rapport aux BPMV-hôpital.
Swissmedic mettra en œuvre techniquement l’eCTD v4.0 d’ici fin 2026 et publie par la présente la version 1.1 du paquet de l’Implementation Guide suisse
Délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs au niveau international sur la période 2016–2025.
Swissmedic et SSI mettent en garde contre les risques pour la santé liés aux peptides importés illégalement et ont mené une action ciblée en collaboration avec l’OFDF
Une collaboration fructueuse portant sur l’analyse des données de dossiers de demandes d’autorisation de médicaments anticancéreux des vingt dernières années en Suisse
