Swissmedic a révisé le guide complémentaire Technologies mobiles ainsi que les questions et réponses correspondantes, et a précisé les exigences relatives à l’utilisation des codes QR sur les emballages des médicaments
Ces adaptations tiennent compte de l’achèvement du passage de l’ancien format E2B(R2) au nouveau format E2B(R3) pour le processus de déclaration via le portail ainsi que des exigences du module VI, annexe II des BPV (GVP Module VI Addendum II)
Cette liste de contrôle sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection dans les hôpitaux et peut être utilisée par les établissements de santé pour les analyses d’écarts par rapport aux BPMV-hôpital.
Swissmedic mettra en œuvre techniquement l’eCTD v4.0 d’ici fin 2026 et publie par la présente la version 1.1 du paquet de l’Implementation Guide suisse
Délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs au niveau international sur la période 2016–2025.
Swissmedic et SSI mettent en garde contre les risques pour la santé liés aux peptides importés illégalement et ont mené une action ciblée en collaboration avec l’OFDF
Une collaboration fructueuse portant sur l’analyse des données de dossiers de demandes d’autorisation de médicaments anticancéreux des vingt dernières années en Suisse
Swissmedic a ajouté à ses guides complémentaires une FAQ structurée qui présente les exigences clés à remplir ainsi que les procédures à appliquer en matière de gestion des risques liés aux médicaments à usage humain
Swissmedic précise les exigences relatives à la présentation des effets indésirables et des interactions et ajoute des remarques sur les aspects environnementaux et relatifs à l’élimination des déchets
