L’annonce préalable d’un dépôt de demande de nouvelle autorisation pour un médicament contenant un nouveau principe actif permet à Swissmedic de prévoir suffisamment tôt les ressources nécessaires et contribue à un traitement efficace de la demande
Apport de précisions concernant le terme de « médicament équivalent » et les moments auxquels les critères à satisfaire pour une autorisation à durée limitée doivent être remplis
Le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh et le formulaire Demandes selon art. 13 LPTh : informations ont été remaniés
Publication d’un nouveau Guide complémentaire relatif aux procédures d’autorisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire en cas d’épizootie
Explications concernant la classification dans la catégorie de remise et précisions concernant les exigences en matière de documentation de la demande pour les autorisations selon l’art. 14 LPTh al. 1, let. abis-quater LPTh
Le Consortium Access a officiellement créé en 2023 un groupe de travail sur les médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products)
Swissmedic, déjà considéré comme une autorité de réglementation rigoureuse, figure désor-mais sur la liste des autorités répertoriées par l’OMS (WLA) et est reconnu dans toutes ses fonctions réglementaires
Pour l’entrée en vigueur de l’ODim révisée, le 1er novembre 2023, Swissmedic a mis à jour les informations disponibles sur son site Internet et publié des aides à l’exécution
Les documents de formation prévus dans la dernière version approuvée du RMP sont considérés comme des informations exigées par le droit des produits thérapeutiques