En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), les utilisateurs professionnels sont tenus de déclarer à Swissmedic les incidents graves survenus avec des produits thérapeutiques (art. 59 al. 3 LPTh). L’obligation de déclarer les incidents graves en lien avec les dispositifs médicaux est régie par l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) et par l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219).
Selon l’art. 66 al. 4 de l’ODim et l’art. 59 al. 4 de l’ODiv, quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic.
Les délais de déclaration sont de 2, 10 ou 15 jours selon le risque (art. 87 du Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux [RDM-UE] et art. 82 du Règlement UE 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [RDIV-UE]).
Les termes d’« incident » et d’« incident grave » sont définis à l’art. 2 chiffres 64 et 65 du RDM-UE, ainsi qu’à l’art. 2 chiffres 67 et 68 du RDIV-UE.
La vigilance relative aux dispositifs médicaux désigne le système de surveillance des risques liés à l’utilisation de dispositifs médicaux. En tant qu’utilisateurs de ceux-ci, les hôpitaux sont souvent les premiers à constater les éventuels problèmes ou risques lors d’incidents. Ils doivent pour cela:
- mettre en place un système interne de déclaration des incidents graves en lien avec les dispositifs médicaux, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi (art. 67 al. 1 ODim et art. 60 al. 1 ODiv) ;
- nommer une personne disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic (art. 67 al. 2 ODim et art. 60 al. 2 ODiv) ;
- §conserver au moins 15 ans, les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance (art. 67 al. 3 ODim et art. 60 al. 3 ODiv) ;
- saisir et conserver de préférence par des moyens électroniques, l’identifiant unique du dispositif (IUD) pour les dispositifs implantables de classe III qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis (art. 65 al. 1 ODim et art. 58 ODiv).
Lorsque l’incident est soumis à l’obligation de déclarer, il convient de remplir intégralement le formulaire mis à disposition par Swissmedic sur son site Internet: