Vigilance relative aux dispositifs médicaux

En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), les utilisateurs professionnels sont tenus de déclarer à Swissmedic les incidents graves survenus avec des produits thérapeutiques (art. 59 al. 3 LPTh). L’obligation de déclarer les incidents graves en lien avec les dispositifs médicaux est régie par l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) et par l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219).

Selon l’art. 66 al. 4 de l’ODim et l’art. 59 al. 4 de l’ODiv, quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic.

Les délais de déclaration sont de 2, 10 ou 15 jours selon le risque (art. 87 du Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux [RDM-UE] et art. 82 du Règlement UE 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [RDIV-UE]).

Les termes d’« incident » et d’« incident grave » sont définis à l’art. 2 chiffres 64 et 65 du RDM-UE, ainsi qu’à l’art. 2 chiffres 67 et 68 du RDIV-UE.

La vigilance relative aux dispositifs médicaux désigne le système de surveillance des risques liés à l’utilisation de dispositifs médicaux. En tant qu’utilisateurs de ceux-ci, les hôpitaux sont souvent les premiers à constater les éventuels problèmes ou risques lors d’incidents. Ils doivent pour cela:

  • mettre en place un système interne de déclaration des incidents graves en lien avec les dispositifs médicaux, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi (art. 67 al. 1 ODim et art. 60 al. 1 ODiv) ;
  • nommer une personne disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (interlocuteur vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic (art. 67 al. 2 ODim et art. 60 al. 2 ODiv) ;
  • §conserver au moins 15 ans, les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance (art. 67 al. 3 ODim et art. 60 al. 3 ODiv) ;
  • saisir et conserver de préférence par des moyens électroniques, l’identifiant unique du dispositif (IUD) pour les dispositifs implantables de classe III qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis (art. 65 al. 1 ODim et art. 58 ODiv).

Lorsque l’incident est soumis à l’obligation de déclarer, il convient de remplir intégralement le formulaire mis à disposition par Swissmedic sur son site Internet:

La présentation ci-dessous sur la vigilance concernant les dispositifs médicaux est donnée au Centre de formation médicale (medi) à Berne et comprend les thèmes suivants :

  1. Qui est Swissmedic ?
  2. Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
  3. Qu'est-ce que la vigilance ?
  4. Les dispositifs médicaux : obligation d'annoncer les incidents graves
  5. Exemples de cas

La présentation ne contient pas d'informations sur la vigilance concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les dispositifs médicaux qui ne sont pas destinés à un usage médical ou les systèmes et nécessaires.

Schulungsunterlagen: Vigilance betreffend Medizinprodukte (PDF, 2 MB, 28.11.2022)(uniquement disponible en allemand pour le moment, la version en français sera disponible ultérieurement)

En tant qu’autorité responsable de la surveillance de la vigilance, Swissmedic effectue des inspections des systèmes de vigilance des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. La liste de contrôle suivante est utilisée pour les inspections:

Pour de plus amples informations quant au rôle de l’interlocuteur vigilance relatif aux dispositifs médicaux, ainsi que la déclaration d’incident des utilisateurs, se référer aux guides explicatifs suivants:

Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux

Une nouvelle règlementation est entrée en vigueur le 26 mai 2021 concernant les dispositifs médicaux. Une réunion d’information a eu lieu le 2 septembre 2021 pour détailler l’impact de cette nouvelle règlementation sur les différents acteurs du domaine des dispositifs médicaux en Suisse.

Informations sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux :

Présentation sur les exigences concernant les établissements de santé:

Une présentation est dédiée aux nouvelles exigences en terme de vigilance. Cette présentation est disponible sur le site de Swissmedic:

Présentation sur la vigilance et surveillance du marché des dispositifs médicaux:

Dernière modification 28.11.2022

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