Vigilance relative aux dispositifs médicaux

Les exigences légales applicables aux utilisateurs professionnels en matière de vigilance relative aux dispositifs médicaux sont régies par l'article 59 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), aux articles 65, 66 et 67 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) ainsi que dans les articles 58, 59 et 60 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219).

Les Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l’hôpital (BPMV-hôpital) sont la directive qui décrit les exigences légales applicables aux hôpitaux. Ce document contient toutes les informations relatives aux obligations de déclaration d’incidents graves et la mise en œuvre des mesures correctives de sécurité (FSCA) à l’hôpital. Son application est obligatoire pour tous les hôpitaux et les éventuels écarts doit être évalués en conséquence, corrigés si nécessaire ou justifiés et documentés.

La mise en œuvre de la BPMV-hôpital dans les hôpitaux est contrôlée par Swissmedic dans le cadre de procédures administratives, y compris des inspections, à l'aide de la liste de contrôle suivante (sera mise à jour prochainement):

En vertu de la LPTh, les utilisateurs professionnels sont tenus de déclarer à Swissmedic les incidents graves survenus avec des produits thérapeutiques (art. 59, al. 3, LPTh).

Selon l’art. 66, al. 4 de l’ODim et l’art. 59, al. 4 de l’ODiv, quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l'utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic, en respectant les délais fixés dans les règlements européens.

Lorsque l'incident est grave et est donc soumis à l'obligation de déclarer, il convient de remplir intégralement le formulaire mis à disposition sur le site Internet de Swissmedic:

Pour de plus amples informations quant à la déclaration d'incidents des utilisateurs, se référer au guide explicatif suivant:

Afin que le système de vigilance mis en place dans les hôpitaux soit efficace, l’ensemble du personnel hospitalier concerné doit être formé.

La présentation suivante est issue d’une formation donnée par Swissmedic dans une école professionnelle et fournit un exemple des thèmes pouvant être abordés lors d’une formation à la vigilance:

Le contenu et les exemples doivent être adaptés en fonction de l'établissement afin de mieux refléter les processus de vigilance qui y sont mis en place. Les BPMV-hôpital fournit des informations complètes sur tous les aspects à prendre en compte pour ces formations.