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Normes

La liste des titres des normes techniques désignées par Swissmedic peut être consultée sur le site Internet de la l’Association suisse de normalisation (ASN):

Liens vers les listes de normes harmonisées  de la Commission UE:

Liste des normes harmonisées selon la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux classiques

(Décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission du 24 mars 2020)

Modifiée par la décision d’exécution (UE) 2021/610 de la Commission du 14 avril 2021 modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/437 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux véhicules de transport sanitaire et leurs équipements, au matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé, à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, aux implants chirurgicaux non actifs, aux dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés, à l’électroacoustique et aux appareils électromédicaux

Liste des normes harmonisées selon la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs

(Décision d’exécution (UE) 2020/438 de la Commission du 24 mars 2020)

Modifiée par la décision d’exécution (UE) 2021/611 de la Commission du 14 avril 2021modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/438 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, à la stérilisation des produits de santé et à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains

Liste des normes harmonisées selon la directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(Décision d’exécution (UE) 2020/439 de la Commission du 24 Mars 2020)

Modifiée par la décision d’éxécution (UE) 2021/609 de la Commission du 14 avril 2021 modifiant la décision d’exécution (UE) 2020/439 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et la stérilisation des produits de santé

Swissmedic ne peut fournir aucune norme. Mais elles peuvent être commandées auprès de l’organisme suivant:

  • Normes suisses et européennes, autres normes étrangères
  • Normes harmonisées
  •  Normes internationales 
  • Documentation sur le thème de la normalisation

Centre suisse d’information sur les règles techniques:

  • Informations sur les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux
  • Informations sur l’évaluation de la conformité
  • Informations sur le marquage CE

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