Normes et spécifications communes


Dernières publications des normes techniques applicables désignées:

Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR):

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2026/193 DE LA COMMISSION du 28 janvier 2026 modifiant la décision d'exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux implants neurochirurgicaux, à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, aux implants chirurgicaux non actifs, à la stérilisation des produits de santé, à l'évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé et aux raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé

JO L, 2026/193

(30 janvier 2026)

 

FF 2026/912

(13 avril 2026)

Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR):

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2026/197 DE LA COMMISSION du 28 janvier 2026 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne des normes harmonisées relatives à la stérilisation des produits de santé et aux informations fournies par le fabricant (étiquetage)

JO L, 2026/197

(30 janvier 2026)

FF 2026/913

(13 avril 2026)


Publications des spécifications communes applicables désignées:

Titre

Journal Officiel de l'UE

(date de publication)

Feuille Fédérale

(date de publication)

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/1107 DE LA COMMISSION du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

2022/L 178/3

(5 juillet 2022)

2022/3230

(30 décembre 2022)

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2346 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux

2022/L 311/60

(2 décembre 2022)

2023/2459

(1er novembre 2023)


Swissmedic ne peut fournir aucune norme. Mais elles peuvent être commandées auprès de l’organisme suivant:

  • Normes suisses et européennes, autres normes étrangères
  • Normes harmonisées
  •  Normes internationales 
  • Documentation sur le thème de la normalisation

Centre suisse d’information sur les règles techniques:

  • Informations sur les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Informations sur les précédentes directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux
  • Informations sur l’évaluation de la conformité
  • Informations sur le marquage CE