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Normes et spécifications communes

Liens vers les listes de normes harmonisées  de la Commission UE:

Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR):

  • DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1182 DE LA COMMISSION du 16 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement et du Conseil

  • DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/6 DE LA COMMISSION du 4 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile

  • DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/757 DE LA COMMISSION du 11 mai 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité, à la stérilisation et à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR):

  • DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1195 DE LA COMMISSION du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil

  • DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/15 DE LA COMMISSION du 6 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et les exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains

  • DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/729 DE LA COMMISSION du 11 mai 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité et à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Liens vers les publications de spécifications communes de la Commission UE:

Swissmedic ne peut fournir aucune norme. Mais elles peuvent être commandées auprès de l’organisme suivant:

  • Normes suisses et européennes, autres normes étrangères
  • Normes harmonisées
  •  Normes internationales 
  • Documentation sur le thème de la normalisation

Centre suisse d’information sur les règles techniques:

  • Informations sur les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Informations sur les précédentes directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux
  • Informations sur l’évaluation de la conformité
  • Informations sur le marquage CE

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