Swissmedic a mis à jour le guide complémentaire relatif à l’importation parallèle. Les modifications apportent notamment des précisions sur le pays d’exportation et complètent les exigences en matière d’emballage ainsi qu’en ce qui concerne les instructions de stockage et les remarques concernant la manipulation dans l’information sur le médicament pour les médicaments importés parallèlement
Le document de l’EMA Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development ayant été finalisé, le guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire est adapté en conséquence
Dès le 15 novembre 2026, l’enregistrement préalable des principes actifs dans la base de données SMS (Substances Management Services) de l’EMA deviendra une condition indispensable à leur inscription sur les autorisations d’exploitation et les certificats GMP
La nouvelle formulation IV (100 mg et 350 mg, solution à diluer pour perfusion) contient du sorbitol et est donc contre-indiquée chez les patients atteints d’intolérance héréditaire au fructose (IHF)
Soumission des modifications essentielles (autorisations d’exploitation) et visualisation des données techniques relatives aux médicaments complémentaires soumis à la procédure de notification
Swissmedic contrôle tous les produits thérapeutiques qui sont commercialisés en Suisse. Nos expertes et experts indépendants veillent à ce que les produits thérapeutiques dont vous et vos proches avez besoin soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Qu'est-ce qu'un médicament ?
Saviez-vous qu’une tisane peut aussi être un médicament ? Mais qu’est-ce qui fait précisément d’un produit un médicament et en quoi les médicaments se distinguent-ils des autres produits ? Vous trouverez dans cette vidéo des réponses à ces interrogations et à d’autres questions.
Questions de délimitation dans le domaine humain
Pour qu’un produit puisse être vendu, il faut qu’il soit conforme aux prescriptions légales applicables. Mais le groupe auquel un produit appartient n’est souvent pas évident de prime abord. Dans cette vidéo, nous vous expliquons les différentes catégories qui existent et quand un produit est effectivement un produit thérapeutique – ou non !
L’obligation d’enregistrement des produits pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les systèmes et nécessaires de traitement dans swissdamed s’applique depuis le 1er juillet 2026 (communication).
La fiche d’information « Opérateurs économiques » (PDF, 1 MB, 01.05.2026) ainsi que la rubrique « swissdamed » du site Internet ont été mises à jour.
De plus amples informations sur les règlements de l’UE et leur mise en œuvre en Suisse sont disponibles sous : Bases légales.
Que sont les dispositifs médicaux? Comment les dispositifs médicaux sont-ils mis sur le marché? Nos vidéos répondent à toutes ces questions, et bien d’autres encore, à l’aide d’exemples précis.
Swissmedic est l’autorité d’autorisation et de contrôle des produits thérapeutiques en Suisse. Les tâches de Swissmedic reposent sur le droit des produits thérapeutiques.
